新产业业务及技术布局情况如何？

仪器、试剂品类丰富，国内、海外市场双线推进。

1. 仪器：具有完整仪器体系，满足客户差异化需求

优秀的产品研发制造和迭代能力是公司保持自身竞争优势的关键。在具有领先优势的免疫诊断产品线，截至 2022 年 6 月，公司有 9 款全自动化学发光免疫分析仪面向全球销售。近年来，公司在不同规格的发光仪上 同时发力，陆续推出了大型分析仪 MAGLUMI 4000 Plus 和 MAGLUMI X8，以及体积相对较小的 MAGLUMI X3。其中，X8 为高通量高端大型化学发光仪，测试速度高达 600 测/小时，是市场上测速最高的仪器之一； 15 分钟可出第一个结果；可以 24 小时待机，样本即时检测，并可与同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组 合互联。MAGLUMI 4000 Plus 和 MAGLUMI X8 主要面向大型医院等客户，有望凭借高检测速度、能与公 司自主研发的生化设备组成全自动流水线等优势，加速向优质客户渗透。 2020 年发布的 X3 作为 X8 的兄弟产品，同样具有优异的性能。X3 测试速度 200T/H，单位面积测速>294T/H， 具有 72 个样本位，20 个试剂位，有能力满足实验室日益增长测试量需求。当前，中国基层医疗力量仍然较 为薄弱，但随着分级诊断相关措施的不断推行，基层医疗机构也将面临越来越多的化学发光检测需求。而 MAGLUMI X3 占地面积不到 0.68 平方米，可以在中小型医学实验室进行配置，更好地满足基层医疗实验室 需求。

2022 年 11 月 4 日，公司发布公告，MAGLUM X6 和 MAGLUM X8I 两款新的全自动化学发光免疫分析仪已 获得注册证。其中 MAGLUMI X6 化学发光免疫分析仪是继公司 X系列发光仪器 MAGLUMI X8、MAGLUMIX3 之后推出的最新一款 X 系列机型，设置有 30 个试剂位，检测速度高达 450 测试/小时；采用单反应杯设计， 实验流程更加灵活；重悬浮清洗结构设计有利于显著提升试剂测试的灵敏度；采用模块化设计，支持多台拼 接，可以与公司全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8、全自动生化分析仪 Biossays C8 进行模块化拼接， 可以满足客户更复杂的需求，为客户提供更多样化的选择。

未来，自动化、高通量化、流水线化是免疫诊断产品的重要趋势。全实验室自动化流水线，英文简称 TLA， 其自动化包括样本自动采集及传输、样本自动化前处理、样本自动分析、样本自动化后处理四大部分，实现 了从样本采集到检验报告输出全过程的自动化，具有输出检验报告时间短、检验效率高；差错率低、检验质 量高；避免检验人员接触有毒样品，安全性高；降低人工成本等优点。随着我国医疗消费观念由“治疗为主、 预防为辅” 向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快等方面的影响，医疗机构将会 面对日益上升的日均检测量和更全面的检测项目需求，在此情况下，检测压力大的机构使用全实验室自动化 流水线是大势所趋。 生化分析仪是全实验室自动化流水线的重要一环，公司积极布局生化诊断产品线。截至 2022 年 6 月，公司 面向全球销售 4 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化 3 试剂 61 项，配套 试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。公司则拥有 Biossays 系列全自动生化分析仪，大 型生化仪器 Biossays C8 在国内注册中， 属于 1600 测试/小时的高速全自动生化分析仪，并且可连入全实 验室自动化流水线，在进入市场后，将能进一步提升公司服务大型终端的能力。

公司稳步开拓市场，成效显著。截至 2022 年 6 月 30 日，凭借产品技术与服务优势，新产业已为国内超 8,200 家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达 1,279 家，国内三甲医院的覆盖率达 52.33%（依据 2022 年 7 月国家卫健委发布的《2021 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分 析仪器装机超 10,500 台；在海外市场，公司已为 148 个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发 光免疫分析仪器销售超 13,400 台。将各家公司 2021 年底数据进行对比，新产业在累计装机量、医院覆盖 总量上均占优势，公司长时间以来在技术研发和销售渠道方面的投入具有良好的效果。随着公司大型机装机 量的逐步提升，将进一步加速公司开拓三级医院市场的步伐。

2. 试剂：检测项目丰富，有助于推动收入及利润增长加速

观察新产业、安图等企业的收入构成，试剂的收入会高于仪器收入数倍。公司仪器的单机产出是影响公司试 剂收入水平的重要因素，而仪器单产与公司检测菜单的丰富程度高度相关。因此检测项目数是判断化学发光 行业内公司竞争力的重要参考。

公司检测项目丰富。截至 2022 年 6 月 30 日，公司在国内已获注册的化学发光试剂有 153 项（共 197 个注 册证），涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、 自身免疫抗体等检测项目。根据各家官网披露 2022 年 11 月披露的化学发光检测项目菜单进行对比，各家厂 商在不同细分项目的数量上各有优势，但新产业的项目总数最多，达到 156 项，公司在试剂品类方面具有较 强的竞争力。根据亚辉龙招股书的数据，截至 2021 年 1 月 31 日，四家主要外资企业中，获批检测项目最多 的为西门子（105 项），而当时新产业已有 141 项获批，面对几家外资企业依然占据优势。此外，在研试剂 方面，公司截至 2022 年 6 月已有有 22 项新开发试剂产品，以及 31 项 2 代试剂产品。

公司在化学发光试剂上的优势地位是对公司仪器销售的重要推力。公司化学发光仪器与试剂系封闭系统，必 须配套使用。近年来，公司化学发光试剂凭借灵敏度高、稳定性强、自动化程度高的优势，在终端医疗机构 使用较广，试剂稳定的检测需求与仪器、试剂配套使用的特征有利于增强公司与客户的粘性，促进公司仪器 的销售，并且帮助公司在下游客户形成良好口碑，维持仪器的定价能力。 作为国内首家成功量产化学发光免疫分析仪及配套试剂的企业，公司试剂检测结果稳定，肿瘤标志物、心血 管及心肌标志物等特色项目优势明显，市场口碑良好。肿瘤标志物是公司特色试剂产品，早期国内厂家参与 较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，公司凭借先发优势取得一定市场份额。甲状腺是常规 检测项目，也是公司第二大试剂产品，产品测试结果准确、稳定，客户认可度高。从不同检测试剂收入占比 看，根据公司 2019 年披露的数据，试剂项目收入结构中肿瘤标志物与甲状腺功能试剂收入占比较高，分别 为 36%和 17%，近几年这两类试剂收入占比稳定保持稳定。公司在不断补齐自身的检测试剂种类，这两年 在传染病类试剂上发力，收入占比已经由 2019 年的不到 5%提升到目前的约 10%。我们认为公司已经跨过 主要靠特色项目进军高端市场和海外市场的阶段，开始凭借稳定可靠的产品性能、不断丰富的试剂菜单、部 分特色项目在临床检测的良好反映以及较高的性价比优势和口碑与进口品牌正面竞争，未来潜力巨大。

3. 技术平台：四大技术平台构建技术护城河

公司依托纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂关键原材料研 发四大技术平台，在技术和工艺创新方面取得显著成果。强大的产品竞争力是公司能在化学发光产品国产替 代以及出海竞争浪潮中最重要的依仗，公司也意识到这一点，在研发制造方面不断的投入并保持领先地位。 目前，公司以磁分离 ABEI 标记的直接化学发光技术平台为依托，依靠自身强大的仪器和试剂研发力量，不 断开发出更多种类的试剂新品种，满足临床诊断及其它应用领域的需要。研发团队方面，公司研发技术力量 结构合理，整个团队具有很强的创新性和研究能力，多年来积累了完备而丰厚的技术储备。同时，公司近年 来不断加强研发投入，2021 年研发费用同比增长超过 40%，研发投入占营收比例也在逐年上升，有利于公 司保持对其他厂家的优势并加速进入国内高端市场以及海外市场。

4.海外市场销售体系不断完善，成果显著

为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大的情况，并应对日益激烈的市场竞争，公司坚持全球化战略，积 极开拓海外市场。公司遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。 拓展计划主要包括：第一，在取得良好销售的市场区域设置海外联络处，继续对该等市场进行深度开发；第 二，加大其他欧盟国家、美国等市场的开发；第三，积极进行产品海外市场注册及认证。截至 2022 年 6 月 末，公司已与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等 148 个国家和地区的医院建立了合作关系。 海外市场规模大，公司产品市占率低，随着产品力逐步提升和销售体系的逐步完善，有望保持海外业务的长 期高增长。根据 MedTech 数据，2020 年全球 IVD 市场规模约为 834 亿美元，其中免疫诊断市场占 15%， 约为 125 亿美元，以 2020 年 12 月 31 日汇率计算，相当于 816 亿人民币。在欧美等发达地区，化学发光占 免疫市场超过 90%，考虑到还有其它非发达地区，我们假设全球市场化学发光占免疫市场的比例为 90%， 则 2020 年全球化学发光市场约为 734.64 亿元。根据图 6 数据，中国市场约为 220.6 亿元，则 2020 年海外 化学发光市场约为 514 亿元。新产业 2020 年海外收入（包含新冠业务）为 7.9 亿元，市占率约为 1.54%， 仍然有较大增长空间。随着公司产品力的提升，将能为海外客户提供性能优良且更具性价比的产品，同时在 海外加速建设子公司以更快响应客户需求，加速抢占市场。

公司海外市场以各地区经销商自主开拓为主，海外终端客户由海外经销商发掘、营销、管理和维护，海外经 销商亦培育自己的营销团队和售后管理团队。近年来公司海外业务发展较快，一方面系海外经销商数量增加， 且主要长期合作的经销商自身实力增强、规模扩大、向公司采购量也增加。此外，公司对售后服务方面较为 重视，鼓励售后工程师实时了解仪器运行状态，消耗品使用情况，将“被动售后”转化为“主动售后”，进 一步满足海外客户的需求。

以新冠疫情为契机加速打造海外销售体系。公司是全球最早研发出新冠 IgG、 IgM 抗体试剂盒并拿到 CE 认证的企业，受益于海外市场之前对于新冠检测相关产品的高需求，海外业务收入在 2020 年实现了 146% 的大幅增长，在此期间公司把握契机与海外的各家医院及经销商等建立紧密的联系，打造更为成熟的销售网 络，提高公司在海外的品牌知名度。虽然新冠的影响在逐渐下降，但是这一不断完善的海外销售体系将是公 司常规产品未来在海外持续放量的重要推动力。 海外业务经营壁垒高，看好公司海外业务长期前景。受限于销售渠道的建立，产品注册的周期以及品牌知名 度等因素，海外业务的耕耘周期较长。而新产业在这方面有近十年的积累，厚积薄发，1）在产品质量方面， 逐渐获得海外重点市场客户的认可，建立了海外品牌知名度；2）公司已建立完善的海外产品注册流程，可 快速推进海外产品注册工作；3）近三年通过特色项目陆续实现多个大型连锁实验室的突破，新冠检测试剂 销售加速了突破的进程；4）海外市场销售政策灵活，因地制宜，并不断推进海外销售及售后团队的本土化 进程。从公司海外市场近几年的装机情况看，公司中大型机装机占比在 2018 年仅为 7%，2020 年已经提升 至 26%，2022 年前三季度中大型机装机占比达到 36%。中大型机装机量的数量提高、占比增加，有利于公 司海外单台仪器产出的提高，同时中大型机比小型机销售毛利率也有所提升。长期来看，公司作为国内化学 发光企业中出海较为成功的厂家，海外业务蓬勃发展，在未来和同业的竞争中已经走在前列，具有更大的增 长潜力。