胰岛素市场现状、格局变动及原因解析

胰岛素集采触发格局变动，国产替代迎来新一轮发展机遇。

1、行业概览：长期刚需属性，赛道优质、空间广阔

胰岛素消费具有长期、刚需属性。胰岛素为治疗糖尿病、预防并发症的最终解决方案，1 型糖尿病（T1D）患者终身 依赖胰岛素作为唯一治疗手段；2 型糖尿病（T2D）患者在口服降糖药治疗不达标时，需尽早开始胰岛素治疗，终身 使用比例为 30-40%。糖尿病为慢性、进展性疾病，患者人均胰岛素治疗时长约 12 年，对胰岛素具有长期刚性需求。 截至目前，胰岛素已历经三代发展历程，依次为：动物源胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物，有效性、安全性持 续大幅提升，但仍面临皮下注射、低血糖风险等临床挑战，减少注射、模拟生理胰岛素分泌特征贯穿胰岛素主流研发 方向。目前新一代胰岛素积极研发中，德谷胰岛素领先上市，满足“平稳降糖”血糖管理目标，潜力巨大。

二、三代胰岛素均为市面主流产品，瓜分全国 300 亿市场规模。2015-2019 年，我国胰岛素市场规模由 178 亿元增 至 250 亿元，CAGR 为 8.83%，维持快速增长；综合估计 2022 年全国胰岛素市场规模接近 300 亿元。据 IDF 预测， 2045 年中国糖尿病患者数量将增至 1.74 亿人，驱动胰岛素需求端长期稳定扩容。叠加我国胰岛素渗透率较低（中美 胰岛素渗透率对比为 2% vs. 30%），伴随集采降价全面落地及患者治疗观念转变，潜在胰岛素治疗需求有望加速释 放，胰岛素市场增长潜力巨大。

国际胰岛素市场：发达国家市场发展成熟度高，三代胰岛素为主导产品，占全球胰岛素销量约 60%；销售额端 市场份额超 80%。一代胰岛素已基本退出市场。

中国胰岛素市场：二、三代均为市面主流产品，整体处于二代向三代转型过渡期。虽三代胰岛素有效性及安全性 优于二代，但受制于价格较高及上市较晚，二代仍占有较大市场份额，集中分布于二、三线城市以下县域市场， 总体市场份额约 40%，呈逐年降低趋势；三代胰岛素市场份额接近 60%，以大中城市三甲医院为主。此外，一 代胰岛素因价格低廉在我国仍占有少量市场份额。

2、胰岛素国采引发行业格局变动，国产企业迎来发展机遇

（1）集采前：跨国龙头长期垄断，国产替代进程缓慢

总体市场：市场集中度高，竞争格局僵化。 国采落地前，我国胰岛素市场竞争格局长期稳定，主要参与者可划分为三大梯队。第一梯队为国际三大胰岛素巨头诺 和诺德、赛诺菲、礼来，作为原研外企上世纪 90 年代即布局中国，在国内市场处于长期垄断地位，2021 年市占率合 计超过 77%，其中诺和诺德作为全球胰岛素最大供应商以一己之力占据近 50%市场份额。第二梯队为国产老牌厂商 甘李药业、通化东宝及联邦制药，作为国产胰岛素引领者凭借价格及产能优势抢占约两成市场份额。第三梯队为江苏 万邦、东阳光、海正药业等国产新参与者，2021 年市场份额不足 3%。

行业进入壁垒高，集采前国产替代进程相对缓慢。对于现有参与者，原研外企凭借先发优势，筑牢品牌、渠道、患者 基础，垄断地位难以撼动；国产厂商虽已具备价格优势与产能基础，并逐步形成全面产品梯队，但根据中国城市公立 医院终端数据，2018-2021 年国产胰岛素龙头甘李药业及通化东宝市场份额提升均不足 0.5 pp，国产替代进程极为缓 慢。叠加胰岛素行业具有较高技术、产能、品牌等进入壁垒，新参与者动力不足且短期内难以抢占市场份额，集采前 我国胰岛素市场玩家呈现长期维持寡头垄断、高价销售格局，也一定程度上推动了大面积集采的发生。

细分市场：通化东宝为二代国产龙头，甘李药业为三代国产龙头

二代胰岛素市场：诺和诺德（54.3%）>通化东宝（22.7%）>礼来（15.2%）>珠海联邦（7.3%）。2021 年，诺和诺 德以过半的市场份额位居第一；通化东宝深耕国内基层市场，在我国二代胰岛素销量排名中仅次于诺和诺德，市占率 高达 23%，稳居国产二代龙头地位，且与礼来拉开一定距离。其中值得注意的是，2017-2021 年，诺和诺德二代胰 岛素市占率由 66.3%降至 54.3%（-12 pp），礼来由 18.0%降至 15.2%（-2.8 pp），而通化东宝则由 8.8%迅速提升至 22.7%，成功抢占约 13.9%市场份额，国产替代卓有成效。

三代胰岛素市场：诺和诺德（57.7%）>赛诺菲（16.1%）>礼来（15.7%）>甘李药业（9.5%）。我国三代胰岛素上 市较晚，进口、国产占比约为 90%、10%，主要市场份额由国际三巨头及甘李药业四家瓜分，其中甘李药业作为国 产三代绝对领先者，市占率约为 9.5%，为仅次于诺和诺德、赛诺菲、礼来的第三大供应商。整体而言，进口胰岛素 在三代市场占据主导份额，国产替代空间广阔。

（2）集采后：跨国龙头腾出市场空间，国产企业份额加速提升

2021 年 11 月，第六批国采胰岛素专项正式启动，并于 2022 年 5 月起在全国陆续落地实施。纵观中国主要胰岛素企 业市场份额变化史，以诺和诺德为首的三大跨国巨头长期牢踞垄断地位，国产企业生存空间相对狭窄。自 2022Q2 以 来，在集采落地执行催化下，该格局表现出明显松动迹象。 以诺和诺德为例，按销量计算，2022Q1-Q4，其市场份额由 52.09%快速跌至 46.11%，1 年内下降 5.98 pp，为国产 替代腾出空间；反观国产企业，甘李药业、通化东宝等参与者市场份额均有不同程度提升。我们认为，在集采、国产 替代大背景下，国产企业有望加速抢占市场份额，国内胰岛素市场格局长期有望迎来反转。

3、格局变化原因解析：胰岛素国采规则、结果与各企业报价策略

（1）胰岛素集采规则解析：不同于化药集采，降价保量

胰岛素集采动力及逻辑——“以价保量”：我国胰岛素需求量巨大、患者负担较重，且跨国寡头长期垄断、市场集中 度高，叠加国产厂商品类齐全、技术成熟存在替代的可行性，推进胰岛素大面积集采势在必行。与传统化药集采“以 价换量”逻辑略有不同，胰岛素集采倾向于“以价保量”，在尽可能纳入主流玩家的基础上，力求兼顾降低药价与尊 重临床需求，同时增强自由竞争活力，加速推进国产替代。 胰岛素产品特点导致其集采规则与传统化药仿制药不同：1）糖尿病患者以老年人为主，用药粘性较强，品牌转换较为保守；2）生产壁垒高、生产周期长，报批手续复杂，短期难以扩大产能；3）生物类似物一致性评价发展较晚，胰 岛素通用名、品牌可替代性仍处于探索中；4）胰岛素需匹配特定给药装置，影响患者长期使用习惯，增大品牌替代 难度。因此在集采规则上与传统化药有所差异。

分组机制：本次专项设置 2 年采购周期，集采范围为二代、三代胰岛素，按功能各分为餐时、基础、预混三个组别， 共计 6 个采购组，覆盖 16 个通用名。各采购组报价单元以 3ml:300 单位规格为代表品，设置最高限价。同时为尊重 临床实际治疗需求，由参与医药机构按品牌、通用名自主上报首年采购需求量，并根据中标结果按需自主选择供应企 业，以保障患者用药稳定性。

竞价机制：同采购组内，按报价由低到高确定产品排名，报价最低为第一名，依次类推确，根据排名将中选产品划分 为 A1、A2、A3、B、C、D 六类。 D 类：符合申报资格但未申报或未中选的产品； 采购组 1-5：同采购组内，排名前三产品进入 A 类(由低至高标注为 A1、A2、A3)；若无 D 类产品，则排名后两 位产品进入 C 类，其余产品自动归为 B 类；若有 1 个 D 类产品，则排名最后的产品为 C 类，其余为 B 类；若有 2 个及以上 D 类，则该组没有 C 类，除 A 类以外均为 B 类； 采购组 6：同采购组内，排名前两位产品进入 A 类(由低至高标注为 A1、A2)；若无 D 类产品，则排名末尾产品 进入 C 类，其余为 B 类；若有 1 个及以上 D 类产品，则该组没有 C 类，除 A 类以外均为 B 类；

分量机制：A 类在量上受益较大，在保留主要存量的基础上，可优先竞争 C、D 类的大额调出量；B 类量上亦受益， 且降价压力更小。在保留主要存量的基础上，可优先竞争 D 类的部分调出量，且降价压力低于 A 类。C、D 类较为不 利，损失大量存量。此外，全部中标产品均有机会参与自由竞争，争取标外市场需求量，对固有竞争格局形成搅动， 国产替代迎来发展机遇。 获得量+调出量：A1、A2、A3、B 分别保留采购需求量的 100%、90%、85%、80%；C 保留采购需求量的 50%， 损失 30%；D 损失全部采购需求量。 标内竞争量（A、B 类优先）：A1、A2、A3 共同获得同组 C 类产品 30%的采购需求量和 D 类≥40%的采购需 求量，B 类产品获得同组 D 类<40%的采购需求量。 标外市场（自由竞争）：集采剩余替代用量，叠加院外市场（2020 年 51.15 亿元），自由竞争空间接近 50%市 场份额。1）替代用量：A2、A3、B、C 类采购需求量剩余的 10%、15%、20%、20%；2）院外市场：此次院 内总报量约 2.14 亿支，市场规模约 170 亿元，约覆盖总体胰岛素市场六成，院外市场仍有四成份额亟待抢占。

（2）胰岛素集采结果解析：B 类中标量上获益，同时降价压力更小

2021 年 11 月 26 日，胰岛素专项集采正式开标并公布拟中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共 16 个通用名品种，全国医疗机构首年采购需求量约 2.1 亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约 170 亿元，采购周期 两年。11 家企业的 43 个产品参与投标，42 个产品最终中选，产品中选率高达 98%；11 家企业全部中选，企业中选 率 100%。中选产品较限价平均降价 48%，降幅范围为 33%至 76%，与历史集采（前五批国采整体平均降幅范围 52%-56%）相比降价相对温和。 国产企业以 A、B 类为主中标，进口替代空间潜力大。根据中标情况，国产中标胰岛素基本均进入 A/B 类，在保留主 要需求量的同时，可优先竞争 C/D 类调出量；跨国企业进入 C/D 类较多，损失较多基础量，为国产替代腾出市场空 间。此外，集采后进口、国产胰岛素价格差进一步缩小，且国产龙头企业在多个采购组均有产品布局，为胰岛素市场结构调整创造条件，利好国产替代加速推进。

（3）企业报价策略分析：外资企业选择保价格，国产企业降价保量，争标外量

总体而言，国际三巨头降价温和、多中标 C 类，导致直接存量损失；而国产企业以 A/B 类中标为主，“降价保量、 标外争量”逻辑清晰，预计将对进口产品形成有效替代，牵动我国胰岛素行业竞争格局变革，国产厂商有望乘集采 东风、加速抢占市场份额。

第一梯队企业： 诺和诺德：参与 1-6 组胰岛素集采，全部产品中标且主要进入 C 类，与挂网价相比平均降幅 41%，降幅较低； 仅保有 50%需求量，且调出 30%需求量由 A 类瓜分，集采前市场份额第一，进入 C 类造成较大量的损失。整 体而言，标内市场采取保守降价策略，以价格缓冲出量损失，院内销量占比下降同时，销售额占比下降相对缓 和。标外市场，由于集采缩小进口、国产价差，且诺和诺德在中国市场已建立良好的渠道、消费者粘性、品牌 基础，市占率长期第一，预计将成为标外市场有力竞争对手。 礼来&赛诺菲：礼来参与 1-4 及第 6 组集采，5 个品种全部中标，二代 C 类、三代 A 类，院内市场导致二代减 量，三代增量，但三代降价幅度较高，低于同采购组内报价 10-24 元，拉动平均降幅达到 60%（较挂网价）。 赛诺菲在二代市场份额不足 1%，三代市场份额 27%，仅参与 4、5 组胰岛素集采，2 个品种中标，与挂网价 相比平均降幅 58%。

第二梯队企业： 甘李药业：参与 3-6 组集采，6 个申报品种全部中标并进入 A/B 类。可保留主要保量，并优先竞争诺和诺德、 礼来 30%调出量；降价较为激进，3 个采购组均标记为 A1，与同组报价相差较大；以 65%的平均降幅（较挂 网价）成为降价力度最大企业，削弱一定的利润空间。 通化东宝：参与 1-5 组集采，5 个申报品种 B 类中标，成功保留 80%报量；报价逻辑清晰，降价稳健，公司整 体价格降幅 36%，为行业最低，符合预期，集采影响合理可控，温和报价利于平衡标外市场价格；三代产品上 市较晚，目前仍处于放量爬坡期，经过此次集采有望在巩固二代龙头地位基础上，加速三代放量，迅速抢占三 代市场份额，2022 年二代胰岛素市场份额 36.2%（诺和诺德 40.5%），三代甘精胰岛素市场份额 5.9%（2020 年 0.9%）。 珠海联邦：参与 1-6 组集采，均以 A/B 类全部中选，较挂网价平均降幅 41%，处于同行低位水平，以较低价 格损失保留 80%-90%需求量；二代人胰岛素、精蛋白人胰岛素均为 A3，可二代市场优先竞争诺和诺德与礼来的调出量。综上所述，胰岛素集采相对受益企业为通化东宝与珠海联邦。