胰岛素发展历史、市场规模及进口情况如何？

胰岛素是糖尿病终极用药，市场规模有望持续提升。

1.糖尿病的终极用药，近些年快速发展

胰岛素是糖尿病治疗的最后一道防线，有悠久的发展历史，在糖尿病治疗药物中占据 重要地位。作为糖尿病患者最后的防线，通过直接补充外源性胰岛素的方法适用于所 有的 1 型糖尿病患者以及大部分病程较长的 2 型糖尿病患者。19 世纪 20 年代，人 类第一次分离了胰岛素，它的应用极大的提高了糖尿病患者的生存时间和生活质量， 随后胰岛素的发展逐步进入了快车道，逐步发展出了人胰岛素、人胰岛素类似物等等， 种类逐步丰富，适应更多患者的实际需求，为糖尿病患者的生存做出极大贡献。

2. 胰岛素发展历史较长，目前研发已到第四代

经过近 100 年的发展，目前胰岛素的研发已经到了第四代。第一代胰岛素是从动物 的胰腺中提取，价格便宜但可能引发免疫性反应。二代胰岛素即为重组人胰岛素，是 利用基因重组技术，将人的胰岛素基因导入到细菌或酵母细胞中，使其表达出大量的 人胰岛素，再经过提纯等工艺制备而成，相较于第一代作用时间延长且大大降低了免 疫原性。第三代胰岛素则是在人胰岛素的基础上，通过改变胰岛素的氨基酸序列或结 构，使其在作用时间、吸收速度等方面与人胰岛素有所不同，从而更好地满足临床治 疗需求。三代胰岛素也是通过基因重组技术生产的，相较于上一代能够在在有效控制 血糖的同时，降低了低血糖发生的风险，提高了治疗的安全性。第四代胰岛素则是在 第三代胰岛素上进行更长效等特点的进一步研究。

按照作用时间，胰岛素可以分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛 素和预混胰岛素。一般而言，速效胰岛素早、午、晚餐各注射一次，补充进餐后的胰 岛素，可较好控制三餐后血糖；预混胰岛素每日注射两次，补充两餐后的胰岛素，可 较好控制两餐的餐后血糖，并兼顾一部分基础血糖；长效胰岛素每天给药一次，可补 充基础胰岛素的分泌，较好控制空腹状态下的血糖。

3. 全球胰岛素市场规模保持平稳，我国胰岛素市场有望快速增长

全球胰岛素市场规模较大，2018 年市场规模约为 196 亿美元，2021 年市场规模增 长到 220 亿美元，2022 年受疫情等影响，市场规模略有下降至 211 亿美元，2023 年市场规模为 210 亿美元，预计 2024 年市场规模为 220 亿美元，相比 2023 年有一 定恢复。总体来看，全球胰岛素市场规模较大，且基本维持平稳。 近年来，我国糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，从而带动我国糖尿病用药市场快速增长， 同时，胰岛素市场增长也相对较快，虽然 2022 年开始受集采等因素影响市场规模有 所下降，2023 年中国胰岛素市场规模为 193 亿元，2024 年中国胰岛素市场有望迎 来恢复，规模预计将达到 223 亿元。

4. 胰岛素集采带动三代胰岛素占比提升，进口取代持续推进

2020 年 1 月，武汉市药械集中带量采购服务平台发布《关于武汉市胰岛素类药品带 量议价的通知》，启动了胰岛素专项带量议价的全国“第一谈”。此次议价的采购总量 达到 170.569 万支，总市场规模 1.3 亿元，涉及诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦制 药、誉衡制药、赛诺菲、甘李药业等多家企业。

整体来看，武汉胰岛素相对温和，企业的降价压力也不大，但是进一步拉近了国产胰 岛素和进口胰岛素的价格差距，价格仍有进一步下降空间，同时也充分了患者长期用 药以及医生和患者自身用药习惯的多种因素，采购量分配也与前期的化药采集有较 大不同。

2021 年 11 月，全国第六批集采（胰岛素专项集采）正式启动，且于同月开标并公布 拟中选结果，这是针对胰岛素领域的第一次全国范围集采，对于行业发展具有重大影 响。首次胰岛素集采主要涉及六大类、16 个胰岛素品种，采购周期 2 年，2022 年 5 月，胰岛素集采在全国各省市正式执行。2024 年 3 月，国家组织药品联合采购办公 室发布《全国药品集中采购文件》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到 2027 年 12 月 31 日。2024 年 5 月，第六批胰岛素专项集采品种已到期， 4 月底已完成胰岛素专项接续集中采购，7 月部分省市已发通知开始执行接续采购结 果。

从第一次全国范围胰岛素集采情况来看，中选产品合计42个，药品平均降价47.67%， 最高降幅达 72%。整体来看，降价幅度大于武汉的胰岛素集采，但是采购量也远大 于武汉集采，对比仿制药集采来看，降价水平相对温和，也为后期的续约集采留有一 定降价空间。

全国第六批胰岛素专项集采需求量为 2.15 亿支，接续集采需求量为 2.41 亿支。以需 求量和中选价格计算的第六批胰岛素专项集采采购金额为 82.98 亿元，接续集采采 购金额为 93.29 亿元。需求量和采购金额接续集采相比第六批集采均有所增长。

从采购需求量上看，两次采购中，第二代产品以预混人胰岛素为主，占据了主要的需 求量。第三代产品中，预混胰岛素类似物产品的需求量最高，其次为基础胰岛素类似 物。第六批国家集采，第二代产品需求量占到了采购总量的 42.44%，第三代产品总 需求量占到了 57.56%。而在接续采购时，第二代产品总需求量占比为 31.39%，第 三代产品总需求量占比为 68.61%，相比于第一次集采，显著减少了第二代产品的采 购，增加了第三代产品的采购。

从平均单价上看，第三代产品的平均单价高于第二代产品。从采购金额上看，全国第 六批集采，第二代产品采购金额占全部金额的 42%，第三代产品占了 58%。接续采 购时，首次集采第二代产品采购金额占总金额的 30%，第三代产品采购金额占比为 70%。第三代产品的采购金额占全部采购金额的占比进一步提升，反映出集采快速推 动了三代胰岛素类似物渗透率的提升。

从两次集采对不同胰岛素企业的总需求量来看，第一次集采中，诺和诺德、礼来和赛 诺菲三家外企的占比达到 68%，到了接续集采，诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外企 的占比已经减少到 55%，而以通化东宝和甘李药业为主的国产企业的市场份额得到 显著提升，国产替代趋势显著。

从两次集采对不同胰岛素企业的三代胰岛素产品需求量来看，第一次集采诺和诺德、 礼来和赛诺菲三家外企占比合计达到 83%，到了接续集采，诺和诺德、礼来和赛诺 菲三家外企的占比已经减少到 66%，甘李药业作为三代胰岛素国产企业需求量占比 从 14%提升到 24%。整体来看，带量采购加速了国内胰岛素整体进口取代，在三代 胰岛素领域进口加速趋势更加显著，国内三代胰岛素企业显著受益。