仙琚制药制剂产品布局情况如何？

存量品种集采影响已基本出清，产品群构建与学术推广双管齐下。

公司原料药+制剂一体化布局较早，目前制剂产品分为妇科及计生、麻醉肌松、呼吸科、皮肤科、普药五大板块。制 剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治 疗领域构建产品群、服务群。其中未来公司将集中发展女性健康、围术期、呼吸科三大治疗领域：采取“精耕细作” 策略，现有产品不断加强市场渗透的同时，通过不断推出新产品（包括甾体类产品和非甾体类产品），包括仿制或改 剂型的方式实现保护现有品种、补充现有适应症的空白细分市场及进入新的适应症，实现在三大领域的竞争优势；同 时伺机发展皮肤科、神经科等其它治疗领域，以具有高创新性的核心品种或优良的产品组合迅速切入，实现“以点带 线”。 2022 年，公司制剂业务收入为 26.02 亿元，同比增加 4.13%，在大品种集采的条件下取得正增长，占总营收的 59%。

存量大产品集采影响基本出清：公司麻醉肌松类制剂产品受集采影响明显，主要受影响品种为顺阿曲库铵注射液和罗 库溴铵注射液。顺阿曲库铵注射液 2022 年全年同比减少约 9300 万元销售额，影响主要在 2022 年前三季度已体现。 罗库溴铵注射液于 2022 年 7 月纳入第七批全国药品集采，2022Q4 同比减少约 1.2 亿元销售额，我们预计主要影响 在 2022Q4-2023Q3 体现。

强化研发，持续增厚管线。公司近年持续提升制剂研发能力，具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开 发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。2022 年，公司同时开展 46 个制剂项目的研发工作，5 个新产品 或一致性评价产品获批，6 个产品完成工艺验证，持续增厚制剂研发管线。

生产上：制剂国际化项目进入向 FDA 申报的工作阶段、开展 GMP 体系优化和更新工作、拓展 PMO 项目管理纳入 范围，有效提升项目管理能力；重要建设项目按序推进夯实未来发展基础：

公司于 2020 年 4 月公告定增计划，募集资金 7 亿元用于高端制剂国际化建设项目，项目产品主要覆盖呼吸科、 皮肤科、麻醉镇静等领域，上述领域的高端制剂产品市场需求广阔。目前“高端制剂建设项目”建设持续推进中， 该项目将建设一条年产 500 万瓶肺部给药吸入制剂生产线，一条年产 2000 万瓶鼻腔给药制剂生产线，一条年产 3000 万瓶高端皮质激素注射剂生产线以及配套设施。项目目前公用工程楼、危化品库土建已完成；普通类生产 车间和皮质激素车间土建已完成结顶，正在室内砌墙；地下车库正在挖土和打桩。产品属于高端制剂和创新制剂，具有较高的技术壁垒和投资壁垒，将完善仙琚制药制剂产品布局，在吸入和皮质激素领域上做大做强。

2022 年 1 月，公司发布公告，拟投资 1.2 亿元新建一条年产 2000 万支围术期长效注射剂生产线，一条年产 2 亿粒胶囊剂的抗菌类吸入制剂生产线；该项目是公司未来新产品孵化的重要载体，将建设肺部给药干粉吸入制剂 和围术期长效注射剂生产线。目前正在进行生产车间和仓库的土建工程建设，预计可以在今年内完成土建施工， 进入下一阶段的设备设施安装施工。 在销售上：持续推进营销队伍专业化建设，销售公司提出了新愿景：通过未来 3-5 年时间打造成为具有学术推广能力 的现代化管理体系的公司。2022 年，公司在新的愿景下，完成学术推广活动共计 5700 余场次；公司在销售体系上积 极变化，引进一批专业销售人才，强化市场部、医学部和数据体系建设，提升销售效能，输入新管理理念，构建新组 织架构。同时开展销售员工的能力转型升级培养，加强专业市场新产品的学术推广能力建设。着手建立数据管理系统、 财务费用管理系统和人力资源管理系统，利用数据赋能销售业务。进行人员、绩效、执行、准入、合作的系统性管理， 助力各个事业部销售业绩持续增长。2022 年在罗库集采、舒更挂网、庚酸准入等方面取得了较大突破。

公司妇科计生类制剂 2022 年销售收入 5.4 亿元，同比增加 3%。女性健康及生殖是公司长期专注发展的领域，该领 域多种药品竞争格局良好、在国内的渗透率较低，且需要专科学术化的推广能力。我们认为仙琚制药在该领域积极构 建产品群，且具备推广能力基础，并在庚酸炔诺酮注射液上可以得到逐步验证。现已形成的产品序列包括黄体酮胶囊、 黄体酮注射液、庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片（II）等，在研产品包括黄体酮阴道缓释凝胶、地屈孕酮片、戊 酸雌二醇片等。

黄体酮胶囊（益玛欣）是公司妇科计生领域的主要品种之一，已参与了广东省等区域集采，我们预计整体影响较为缓 和。

复方庚酸炔诺酮注射液：有望成为妇科计生领域的较大单品。复方庚酸炔诺酮注射液是 WHO 指定的基本药物，每 1ml 含有 5 mg 戊酸雌二醇和 50 mg 庚酸炔诺酮，具有较强的孕激素效应和较弱的雌激素效应，目前用于长效避孕、 人工流产术减少疼痛和出血等适应症。 根据国家卫健委发布的《中国卫生健康统计年鉴》数据，近五年来中国人工流产例数在 896-976 万例区间。2021-2022 年公司复方庚酸炔诺酮注射液已在北京、甘肃、四川、山东等 17 个省市独家中标，中标价为 58 元/支。在无原研进 行前期推广的情况下，公司 2022 年二、三季度开始快速市场导入，渗透率有望快速提升，未来有望成为妇科计生领 域的重要品种。

屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）：2023 年 4 月，公司屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）获国家药监局批准注册，参比制剂为德国拜耳屈 螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名：优思悦®），公司为国内首家仿制上市。适应症为：女性口服避孕药和中度寻常痤疮， 适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。优思悦为拜耳畅销短效口服避孕药，2006 年 3 月通过 FDA 批准上市，2008 年 7 月 16 日在德国上市，2014 年 12 月，优思悦®在中国获批进口。

屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）的获批标志着公司已经在国内短效口服避孕药市场取得突破，进一步打开公司在妇科健康领域 的空间。 目前我国口服避孕药渗透率仍较低。根据《我国避孕药具应用现状及其时间、空间和人间分布》（2021），口 服避孕药在欧美发达国家使用比例较高，英国 13%、美国 15%、法国 47%、德国 53%，但在我国占比不到 1.4%。 短效复方避孕药激素含量更低，安全性更优且具有调经、治疗痤疮等作用，但我国目前避孕药物市场仍以长效 及紧急避孕等大剂量激素产品为主。 目前我国人口 14 亿，育龄期女性大约 3.5 亿，随着经济能力的提升、新生代父母观念转变以及女性自我意识觉 醒，我国避孕药物市场用药结构有望向短效复方口服制剂升级，短效口服避孕药市场有望进一步扩大。

黄体酮凝胶：凝胶剂型占黄体酮市场最大的份额，公司为国内首家申报，进度领先。近年来，黄体酮的凝胶剂型由于 其直接给药的方式，不经过肝脏代谢，吸收利用率高，为用于辅助生殖的主流剂型。根据 Wind 医药库数据，凝胶剂 型约占整体黄体酮市场的 55%。目前国内仅有原研厂家（默克雪诺同）获批，因缓释凝胶对制剂技术要求较高，暂无 通过一致性评价的企业，目前仅有公司和河北新张药公司处于审评阶段。公司具有黄体酮胶囊的强大销售渠道和自产 原料药优势，有望在国产替代中占得先机。

同时，公司还布局了如戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐）、地屈孕酮片（商品名：达芙通）等，这部分产品均为原研 占据全部市场份额，随着公司对这部分产品的仿制突破，未来有望为公司业绩提供更多空间。

公司麻醉肌松类制剂 2022 年销售收 4.92 亿元，受大品种罗库溴铵集采影响，同比减少 23%。公司麻醉肌松类产品 包括苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等，其中苯磺顺阿曲库铵和罗库溴 铵是最大的两个品种，此前占到了肌松板块收入的 90%以上，分别纳入第五批和第七批集采，预计该板块短期承压。

随着主力品种的集采，公司积极挖掘潜力品种。舒更葡糖钠为第一代靶向性肌松拮抗剂，最早由默沙东研发，于 2008 年 7 月首次在欧洲上市，成为首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，商品名为布瑞亭（Bridion）。根据 默沙东财报，2021 年舒更葡糖钠注射液营收达 15.32 亿美元，同比增长 27%。根据米内网数据，2021 年国内销售额 约为 3 亿元，目前已有 7 家国内药企获批，分别为扬子江、科伦制药、苑东生物、益佰制药、仙琚制药、汉丰药业、 人福医药。舒更葡糖钠已被纳入 2022 年医保目录，国内市场需求有望进一步扩大，未来前景较好。

奥美克松钠是公司与奥默医药合作开发第二代靶向性肌松拮抗剂。I/II 期临床研究结果显示，奥美克松钠药效显著， 可以快速逆转由罗库溴铵诱导的中度和深度神经肌肉阻滞。在安全性方面，奥美克松钠克服了舒更葡糖钠的过敏的再 箭毒化等副作用；同时，在剂型方面还做了改进，使之在存储与运输中的稳定性得到提高。公司拥有奥美克松钠的原 料药和制剂独家生产权，基于目前的安全性、有效性数据，奥美克松钠若上市后有望为公司贡献新增量。

吸入制剂具有极高的技术壁垒。吸入制剂一般分为定量吸入气雾剂（MDI）、粉雾剂（DPI）和雾化吸入溶液（NEB）， 雾化吸入溶液近两年已有国内企业突破并通过一致性评价，DPI 难度较大，药械一体的结构涉及到上百个器械零件， 构筑了极高的技术壁垒，同时生产过程所用的无菌设备以及生产检测的设备成本都较高。 吸入制剂的审批壁垒也较高。以 FDA 为例，FDA 批准吸入制剂仿制药要求处方和装置与原研相似、全身试验等同、 体外暴露 PK 等同和临床疗效相同四项同时满足才能确定生物等效性，药械合一联合申报。2020 年 12 月，CDE 正 式发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，提出在仿制药开发时进行的药学和人体生物等效性研究方 法，为吸入制剂的仿制研发提供了技术指导和清晰的审评审批标准，在顶层政策监管方面助力国产企业加速仿制药研 发。

公司呼吸类制剂从 2017 年的 1.13 亿元增长至 2022 年的 6.8 亿元，呈现快速增长。公司呼吸科主要产品为糠酸莫米 松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂。 公司是糠酸莫米松鼻喷剂唯一国产厂家，进口替代速度快。糠酸莫米松鼻喷剂原研厂家为 Schering-Plough Labo NV （先灵葆雅，后被默沙东收购），适用于预防和治疗季节性或常年性鼻炎。根据样本医院数据，2017-2022 年，公司 销售额 CAGR 为 28.18%，原研厂家先灵葆雅销售额为 CAGR 为-0.26%，公司市场份额从 2017 年的 18.82%提升至 2022 年的 44.84%，进口替代的速度较快。

噻托溴铵粉雾剂由勃林格殷格翰（BI）原研，适用于慢性阻塞性肺疾病及其相关呼吸困难的维持治疗，国内主要由原 研 BI 与正大天晴占据主要市场份额。由于受一品双规的限制，目前公司市占率较低。公司正在进行一致性评价，未 来有望提升市场份额。

公司吸入制剂多项目推进中。糠酸莫米松鼻喷雾剂处于 BE 阶段，丙酸倍氯米松气雾剂处于临床 III 期阶段。公司公告亦 披露“二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司制剂委员会每月跟进研发进展，实时根据竞争态势增减更新 产品管线布局。”

激素类药膏是皮肤科常用的外用药物，公司依托自产甾体原料的优势，开发了皮肤科外用激素产品集群，包括曲安奈 德益康唑乳膏，丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等。2022 年公司皮肤科制剂收入 1.8 亿 元，2018-2022 年 CAGR 为 12.09%。 从样本医院数据看，公司在外用皮质激素市场的份额为 7.7%，处于行业第 4 的位置。由于皮肤类用药具备品牌效应， 我们预计该板块长期发展实现稳健增长。

2022 年公司普药制剂收入 5.35 亿元，2017-2022 年 CAGR 为 8.24%。普药是公司制剂的利基板块，总体增长稳健。 由于普药具备硬通货特点，且价格较低，未来大量的普药产品有一定的提价空间。以普药中最大的产品黄体酮注射液 为例，黄体酮注射液的平均中标价逐年上升。同时，公司普药走流通渠道销售，销售费用较低，利润率较为稳定，预 计未来仍将保持较为稳健的增速。