仙琚制药妇科赛道布局进展如何？

多款新品兑现在即，有望迎来新一轮增长。

1. 黄体酮系列全布局，辅助生殖用药有望带来更高成长

黄体酮（孕酮）是由卵巢黄体和胎盘分泌的一种天然孕激素，能促使子宫内 膜由增殖期改为分泌期，为孕卵着床提供有利条件；在受精卵着床、胎盘形成后， 黄体酮可通过抑制子宫肌层收缩来维持妊娠状态；此外还可促进女性乳房发育， 为哺乳做准备；并且黄体酮在胚胎植入、妊娠维持和乳腺组织发育中均有着非常 重要的作用。黄体酮相关药物是常见的妇科用药，在临床上，主要用于治疗先兆 流产、习惯性流产、经前期紧张综合征、无排卵型功血和无排卵型闭经等症，还在 辅助生殖中广泛应用。 黄体酮居孕激素用药市场首位，其中凝胶剂型占比最高。据米内网数据，2016- 2019 年我国城市公立医院黄体酮销售规模增长明显，CAGR=11.2%，2020-2022 年受疫情影响有所下滑。分剂型来看，凝胶剂比例逐渐升高，占总体市场一半以上。

黄体酮给药途径包括：口服、肌肉注射和阴道给药。其中，胶囊剂服药方便， 但生物利用度低且存在肝首过效应；注射剂生物利用度高且无肝首过效应，但易 引起患者注射部位疼痛并形成局部硬结，导致患者依从性较差；凝胶剂生物利用 度高且临床安全性较高，但价格相对昂贵。

公司目前已有的黄体酮产品包括黄体酮硬胶囊(益玛欣)、黄体酮注射液。除此 之外，公司仿制的黄体酮阴道缓释凝胶（雪诺同）处于补充材料阶段，黄体酮软胶 囊于 2023 年 10 月注册申请获受理。 据米内网数据，2016-2022 年我国城市公立医疗机构黄体酮胶囊销售平稳， 其中，公司黄体酮胶囊受省级区域集采影响，2023 年下降趋势明显。从竞争格局 来看，市场上目前有四家黄体酮胶囊生产厂家（包括黄体酮硬胶囊和软胶囊），我 们认为黄体酮胶囊对未来业绩的贡献较为稳定。

据米内网数据，2016-2019 年城市公立医院黄体酮注射剂销售额增长迅速， 随后受疫情影响有所下滑。2022 年，仙琚制药占据黄体酮注射剂 88%的市场份 额。

辅助生殖行业发展迅猛，黄体酮凝胶市场空间巨大。黄体酮阴道缓释凝胶适 应症为“用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗”。黄体酮作为黄体支持类药物， 可帮助胚胎着床和进行保胎，是辅助生殖技术特别是试管婴儿过程中至关重要的 一环。根据弗若斯特沙利文，2014-2019 年我国辅助生殖行业市场规模发展迅速， 2019 年规模接近 300 亿元，2014-2019 年 CAGR=14.2%。而根据前瞻产业研究 院，全球试管婴儿数量增长迅速，2018 年全球共有 880 万试管婴儿出生，1990- 2018 年 CAGR=17.6%。我们认为，随着我国鼓励生育政策陆续出台叠加不孕不 育率持续增长，我国辅助生殖行业规模将保持较高增速，黄体酮阴道缓释凝胶作 为适应症获批辅助生殖过程中用于黄体支持的药物具备较为广阔的市场空间，潜 力巨大。

黄体酮凝胶市场目前为原研独家，仙琚有望首仿上市。据米内网数据，黄体酮 阴道缓释凝胶销售规模增长迅速，2016-2019 年 CAGR=17.3%，2020 年后受疫情 影响销售规模有所下降，2021 年达顶峰 7 亿元。从竞争格局来看，黄体酮凝胶销 售额均来自原研默克雪兰诺。 据医药魔方数据，目前共 8 家仿制已进入申请上市阶段。其中，公司黄体酮阴 道缓释凝胶已于 2022 年 8 月 4 日获 CDE 注册受理，但该品种于 23 年 9 月 26 日 显示状态为未被批准。因该产品作为复杂制剂，评审较为谨慎（剩余厂家中两家的 申报同样未被批准）。下一步公司将按照要求补充相关材料，继续推进。从黄体酮 阴道缓释凝胶的竞争格局来看，国内目前仅有原研默克公司在售，目前国内尚无其 仿制目前上市，后续公司还会按照要求相关补充材料继续推进，未来形成对现有黄 体酮剂型的补充。据 CDE 官网，公司已于 2024 年 7 月开启黄体酮凝胶的补充 BE 试验。

地屈孕酮片：相比黄体酮副作用更小，市场空间广阔，竞争格局良好。地屈 孕酮是一种人工合成孕激素，相比天然孕激素黄体酮，副作用更小。据米内网数 据，2022 年城市公立医院地屈孕酮销售规模为 13 亿，同比增长 12%，2016-2022 年 CAGR=9.8%。竞争格局方面，据医药魔方数据，目前仅有原研雅培制药、奥 锐特药业以及和泽坤元的地屈孕酮获批上市，科伦药业正在申请上市，仙琚制药 于 2023 年 11 月注册申请获得受理。其中，奥锐特的地屈孕酮片于 2023 年 6 月 首仿上市，2023 年实现销售收入 8,985 万元。此外，公司地屈孕酮原料药生产线 产能升级在有序推进。

2. 避孕产品线布局完善，新品陆续获批放量

避孕药零售规模超 30 亿，紧急避孕药占据约七成零售市场份额。避孕药的销 售渠道以零售为主，据中康 CHIS 数据，2022 年我国避孕药零售额为 30.1 亿元。 细分市场中，紧急避孕药虽呈现市场份额减少趋势，但在 2022 年仍占据 67.1% 的市场份额。此外，短效避孕药也具备较大看点，市占率不断提高，2022 年占据 31.7%市场份额。

常见的避孕药有三类：紧急避孕药、短效避孕药、长效避孕药。紧急避孕药可 用于事后补救但会干扰正常的内分泌系统；短效避孕药不良反应较小，避孕成功率 极高，但需要每天服药，依从性较差；长效避孕药虽不需每日服药，但副作用较多。

聚焦我国紧急避孕药市场，据新康界公众号，左炔诺孕酮一品独大，市场份 额达 90%以上，市场集中度极高。左炔诺孕酮的销售以 OTC 渠道为主，据中康 CHIS 数据，零售端紫竹药业优势明显（毓婷系列），2022 年占据 41%的左炔诺 孕酮零售端市场份额，其次是仙琚制药（18%）和朗圣药业（16%）。

屈螺酮炔雌醇片：短效避孕药明星产品，公司成功获批有望为业绩贡献增量。 伴随人们避孕认知的提高，短效避孕药以其极高的成功率、较小的副作用受到更 多关注。2023 年 4 月，仙琚仿制药屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）被批准注册，参比制剂 为原研产品德国拜耳优思悦。该产品为首仿上市，市场格局良好，考虑到短期避 孕药未来增长趋势明显，我们认为仙琚成功仿制优思悦具备较大看点，有望为公 司贡献业绩增量。

短效避孕药超适应症用药现象客观存在，增长空间预计较为广阔。短效避孕 药除获批的避孕适应症外，在临床上还常用来调节月经周期、缓解痛经、改善女 性因雄激素过高而导致的痤疮、多毛和多囊卵巢综合征等症状。据《2022 中国育 龄女性生殖健康研究报告》，2022 年我国约有 50.8%的女性有月经不规律、月经 量异常增多和痛经等症状。根据《人类生殖杂志》和《姑息医学年鉴》，2021 年我 国女性多囊卵巢综合征患病率约为 10.1%，十年间患病率几乎翻倍。考虑到短效 避孕药在临床上超适应症用药情况客观存在且相关患病人群数量庞大，我们认为 短效避孕药市场增长空间较为广阔，后续如能扩大适应症范围有望迅速放量。

庚酸炔诺酮注射液：结合原料药和制剂一体化优势，有望开拓长效避孕蓝海 市场。复方庚酸炔诺酮是目前世界卫生组织（WHO）及我国卫健委推荐的高效避 孕方式之一，每月仅需注射一针即可维持较好的避孕效果，特别适用于人工流产 后避孕、不能耐受、不能坚持服用口服避孕片以及宫内节育器易脱落者。由 于复方庚酸炔诺酮注射液是注射剂型，无肝首过效应，对肝脏负荷相应减少。

据公司公告，庚酸炔诺酮注射液相关原料药及制剂均为国内独家产品，此前 市场基本属于空白。根据 2023 年 2 月及 2023 年 4 月公司投关记录披露，公司充 分发挥该产品所具备的原料药和制剂一体化优势，从 2022 年 2 季度开始推广， 已覆盖一千余家医院，取得了较好的成效。根据 2024 年 5 月公司投关记录，23 年下半年产品覆盖受到市场环境的影响，一季度终端存量市场已有恢复性增长。 目前，国内避孕药以紧急避孕药和短效避孕药为主，长效避孕药因副作用较大已 逐渐退出市场，目前国内长效避孕药品市场基本空白，我们认为该产品有望开拓 国内长效避孕蓝海市场，持续为公司贡献增量。

3. 众多仿制药进展顺利，妇科产品将迎来密集收获期

新产品拓展方面，公司瞄准围孕期药物、围术期药物、呼吸系统药物和皮肤科 药物四大领域，形成了层次分明的产品开发梯队。公司围孕期药物研发产品涵盖孕 激素补充、雌激素补充、激素替代疗法、紧急避孕药物、口服避孕药物、中效避孕 药物、引产药物和促性腺激素调节等药物。目前，公司已有多种新仿制妇科产品过 评或申报获批。考虑到众多新产品竞争格局良好，如屈螺酮炔雌醇片及戊酸雌二醇 片为首仿上市，且公司妇科产品线日益丰富协同效应逐渐展现，我们认为公司妇科 产品在未来具备较大看点。

戊酸雌二醇片：锚定更年期女性，公司首仿上市打开成长空间。戊酸雌二醇能 促进和调节女性生殖器官和第二性征的正常发育，用于补充雌激素水平不足，治疗 女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等，原研为拜耳的补佳乐。目前，仙琚戊 酸雌二醇已于 2024 年 7 月首仿上市，我们认为，仙琚首仿戊酸雌二醇片后竞争格 局良好，有望抢占原研市场份额，并且有利于丰富公司妇科产品线，提升产品组合 的市场竞争力。

女性健康及生殖领域是公司长期专注发展的领域之一，现已形成的产品序列 包括黄体酮胶囊、黄体酮注射液、庚酸炔诺酮注射液等。该领域在研产品还包括 地屈孕酮片、黄体酮阴道缓释凝胶等。2023 年，公司妇科计生类制剂产品销售收 入 4.45 亿元，同比下降 18%，主要系黄体酮胶囊受到省级区域集采影响所致，短 期业绩有所承压；24Q1，公司妇科计生类收入 1.23 亿元，同比增长 15%，主要 系黄体酮胶囊、米非司酮、新产品庚酸炔诺酮注射液增长所致。