仙琚制药麻醉肌松及呼吸制剂板块经营情况如何？

2023 年公司呼吸类制剂产品销售收入 6.72 亿元，同比下降 1%，与去年基本 持平。

1.麻醉肌松板块：集采影响出清，期待新品阶段性催化

集采出清，公司存量大品种集采完毕

麻醉与肌松药物是公司重要的产品领域，主要产品包括苯磺顺阿曲库铵、罗 库溴铵、注射用维库溴铵和甲磺酸罗哌卡因等，已形成完备的麻醉肌松类药物产 品线。 公司麻醉肌松类制剂产品受集采影响明显，2021 年苯磺顺阿曲库铵入选第五 批国家集采，公司苯磺顺阿曲库铵注射液因尚未过一致性评价而未能参与；公司 罗库溴铵注射液于 2022 年 7 月纳入第七批国家集采。第五批与第七批集采已于 2021 年 9 月和 2022 年 11 月开始执行。受集采影响，公司 2022-2023 年麻醉板 块业务承压。

苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵分别从 2021 年 9 月和 2022 年 11 月开始执行集 采。据 PDB 数据，仙琚顺阿曲库铵国内销售额从 2020 年的 2.21 亿元，下降到 2022 年的 2937 万元，2023 年已回升至 4028 万元。顺阿曲库铵集采影响已于 2022 年充分体现，预计后续影响较弱。

根据 PDB 数据，2018 至 2021 年，公司罗库溴铵注射液呈现逐年上升态势，集采前 2022 年市占率约 60%，产品中标第七批集采后，罗库溴铵注射液 2023 年国内全渠道销 售额大幅下滑为 0.42 亿元，下滑幅度约 92%。

罗库溴铵与顺阿曲库铵都曾是公司重磅产品，纳入集采后对公司业绩造成了 一定压力，但是随着妇科与呼吸科新产品陆续上市，我们看好后续妇科与呼吸科 产品接过麻醉肌松类药物的接力棒，推动公司业绩稳健增长。

舒更葡糖钠原研渗透率低，罗库溴铵集采放量有望带动其增长

据健康界官网，舒更葡糖钠（Bridion）由 OrganonBiosciences 发现，后被默 沙东收购进行开发，2008 年舒更葡糖钠首次在欧盟获批上市，成为首个用于逆转 神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂。舒更葡糖钠在临床手术麻醉中可帮助全身 麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和 肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归，是 20 年来麻醉药领域取得的第一个重 大药物进展，具有重要的临床意义。 据默沙东财报披露，2023 年默沙东舒更葡糖钠全球销售额为 18.42 亿美元， 2017-2023 年 CAGR 为 17.4%。舒更葡糖钠于 2017 年 4 月在中国获批上市，根 据 PDB，2023 年舒更葡糖钠国内销售额约为 6.48 亿元。

目前院内端常用的肌松用药主要是顺阿曲库铵与罗库溴铵，新斯的明对非去 极化肌松药都具有广泛的拮抗作用，但效果不及舒更葡糖钠（TOFr 恢复至 0.9 平 均时间：舒更葡糖钠 2.9min vs. 新斯的明 50.4min）。罗库溴铵+舒更葡糖钠组合， 可将术后肌松残留率降至 1.2%，效果明显优于顺阿曲库铵+新斯的明。随着顺阿 曲库铵与罗库溴铵先后纳入集采，以及罗库溴铵与舒更葡糖钠的特异性结合，舒 更葡糖钠有望借此获益扩大销售规模。 舒更葡糖钠在国内的化合物专利已于 2020 年 11 月到期，据医药魔方数据， 国内已有多家企业的仿制药过评获批。2022 年 7 月仙琚制药舒更葡糖钠原料药及 制剂产品获批，2022 年 9 月已有 4 个省份备案；2022 年 10 月有 6 个省份新进 入。2023 年 1 月 18 日舒更葡糖钠注射液被纳入《国家医保目录》（2022 年版）， 将进一步降低患者负担，提高患者可及性，对产品的市场覆盖起到积极作用。根 据 PDB 数据，2023 年公司舒更葡糖钠销售额为 0.11 亿元，市占率为 1.7%。

独家 1 类创新药奥美克松钠进展顺利，有望重振麻醉肌松板块业绩

1.1 类新药奥美克松钠为公司与杭州奥默共同研发的新一代靶向性肌松拮抗 剂，是罗库溴铵注射液的拮抗剂。奥美克松钠能够特异性地与罗库溴铵和维库溴 铵等氨基甾体类肌松剂结合，形成无活性的复合物，快速通过肾脏排泄，从而实 现快速而安全地逆转残余肌松。

2023 年 11 月 25 日，国际顶级麻醉期刊《British Journal of Anaesthesia》 发表了奥美克松钠 III 期临床研究结果。该临床研究为前瞻、多中心、随机、盲法、 阳性药、头对头平行对照的 III 期临床研究，旨在验证与舒更葡糖钠注射液相比， 奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性和安全性。研究共纳入 310 例受试者，按照 1:1 的比例随机分配至奥美克松钠组或舒更葡糖钠组。通过 对主要疗效指标和次要疗效指标的全面分析显示：从药效学上奥美克松钠与舒更 葡糖钠相当。安全性方面，奥美克松钠组未出现舒更葡糖钠的常见药物不良反应， 无再箭毒化现象、过敏反应和喉痉挛发生。综合药效和安全性结果，从获益风险 考量角度，奥美克松钠全面优于舒更葡糖钠。

2.呼吸制剂：核心产品壁垒高，多维布局有望延续高增长

2023 年公司呼吸类制剂产品销售收入 6.72 亿元，同比下降 1%，与去年基本 持平。2024Q1 公司呼吸类制剂产品销售收入 1.8 亿元，同比增长 28%，主要是 糠酸莫米松鼻喷剂收入同比增长。公司呼吸科亮点产品是糠酸莫米松鼻喷雾剂和 噻托溴铵粉雾剂，这两款产品均具备较高的技术壁垒，目前均按计划推进一致性 评价工作。 此外，公司积极布局呼吸科产品的迭代更新与新产品的研发推进，二联复方 制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。目前吸入制剂主要分为四类：雾化吸入 混悬液、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂。公司吸入制剂平台重点选取一些有壁 垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项，如两联复方制剂的干粉吸入剂、噻托溴铵的 软雾剂等系列产品，创新驱动、仿创结合。

糠酸莫米松鼻喷雾剂属难仿剂型，市占率持续提升

据米内网数据，2022 年我国城市公立医院莫米松销售规模达 8.1 亿元，同比 下降 2%，2016-2022 年 CAGR=8.6%。从剂型细分市场看，鼻喷雾剂一直是莫米 松销售主力剂型，2022 年市占率达 70%。糠酸莫米松适用于季节性或常年性过敏 性鼻炎，随着疫情影响出清，居民出行陆续恢复，我们认为鼻炎发病率或将因此 上升，推动糠酸莫米松鼻喷雾剂销售规模扩大。

据米内网数据，2022 年我国城市公立医院糠酸莫米松鼻喷雾剂销售规模为 5.7 亿元，同比下降 6%，2016-2022 年 CAGR=11.3%。从竞争格局来看，2016-2022 年仙琚制药糠酸莫米松鼻喷雾剂市占率不断提高，并且在 2022 年实现了对原研欧 加农制药的反超（2022 年仙琚 52% vs. 欧加农 48%）。

糠酸莫米松鼻喷雾剂技术壁垒较高，仿制较难。据医药魔方数据，目前除原 研外仅有仙琚（2011 年获批）和诺华（2022 年获批）的仿制药获批上市，此外百 安制药、大冢制药和普锐特医药正在申请上市，萃泽医药正在进行Ⅰ期临床试验， 京卫制药和仙琚子公司仙琚医药正在进行 BE 临床试验。考虑到仙琚制药进入市 场较早、市占率较高，且仿制难度大，我们认为仙琚糠酸莫米松鼻喷雾剂竞争格 局良好，有望稳定增长。

噻托溴铵粉雾剂受一品双规限制较大，区域集采后有望实现突破

噻托溴铵粉雾剂主要适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。据米内网 数据，除 2020 年受疫情影响引起销售额下降外，2016-2021 年我国城市公立医院 噻托溴铵销售规模逐渐扩大，2021 年达峰值 10.5 亿元，2022 年噻托溴铵纳入部 分地区集采，销售规模有所下降。从细分剂型竞争格局来看，2016-2022 年粉雾 剂占比虽有所下降，但仍然是噻托溴铵主力剂型，2022 年市占率达 76%。

据米内网数据，2022 年城市公立医院噻托溴铵粉雾剂销售规模达 5.7 亿元， 受区域集采影响，同比下降 28%；从竞争格局来看，2022 年正大天晴与勃林格殷 格翰分别占据 45%和 35%市场份额，仙琚制药因受“一品双规”限制，市占率长 期较低。随着区域集采，仙琚噻托溴铵粉雾剂如若中选，有望突破一品双规限制， 加速放量，19-22 年仙琚噻托溴铵粉雾剂市占率分别为 6.0%/6.5%/15.2%/16.9%， 随着后续区域集采的进行，仙琚市占率有望继续提升。

据医药魔方数据，华氏制药、京卫制药和畅溪制药的噻托溴铵粉雾剂正在申请上市，此外还有欧米尼医药等 6 家企业正在进行临床试验，我们认为短期内噻 托溴铵粉雾剂市场竞争格局恶化的风险较低。