科伦药业ADC产品临床数据梳理

根据公司年报，公司已有 3 款 ADC 产品获批临床、1 款 ADC 产品（SKB410 注射液） 临床申请在 2022 年 12 月底被 CDE 受理。

1、SKB264：潜在me-better选择，预计中国销售额峰值24.4亿元

临床二期数据亮眼，显示出在三阴乳腺癌 me-better 的潜力。根据公司公众号， “SKB264 是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向 TROP2 的人源化单克隆抗体、可酶促裂 解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)”。根据 2022 年 SABCS 公布数据， SKB264 临床二期数据显示全部患者的 ORR 为 40%，TROP2 高表达 患者确认的 ORR 为 55.2% ，TROP2 高表达 5mg/kg 剂量组（III 期临床的推荐剂量）确认的 ORR 为 62.5%，中位持续缓解时间(DoR)为 11.5 个月，中位无进展生存期 (mPFS)为 5.7 个 月，中位总生存期(mOS)为 14.6 个月；相比于全球唯一已上市的 Trop-2 靶点的 ADC 药品 戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，即 IMMU132），SKB264 在疗效上显示出 me-better 的潜力，我们期待该项目 III 期临床推进及更多临床数据披露。

销售峰值：假设顺利上市，估计国内两个适应症销售额峰值（当年值，不乘以临床阶 段成功概率）24.4 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床 2 期及临床 3 期项 目成功概率）销售额峰值约 8.3 亿元。我们分别对 SKB264 的三阴乳腺癌适应症及单独或 联合 A167 用于晚期或转移性 NSCLC 进行估计，主要的假设包括： ①上市时间：三阴乳腺癌适应症用药在 2024 年在中国上市、2025 年销售；假设 单用或联用治疗 NSCLC 的适应症晚一年上市销售。 ②患者池：2020 年中国乳腺癌和 NSCLC 患病人数主要参考 Global Cancer Burden in 2020 的估计，此后假设患病率略有提升，提升幅度与历史水平相当，三阴乳腺 癌人数的占比参考 Journal of Clinical Oncology 等的估计。

③知晓率&治疗率：参考行业协会等对中国肿瘤症状认知的统计并假设认知水平 提升、市场推广有助于提升有效治疗水平。④科伦市占率：考虑到适应症内用药较多且竞品可能陆续上市，我们假设 5 年左 右销售额达到峰值。结合该产品的用药竞争格局，我们假设科伦的峰值市占率为 4-6%；考虑到 NSCLC适应症用药格局较复杂，我们假设公司市占率峰值在 1- 1.5%，建议关注公司 NSCLC 适应症后续临床结果。 ⑤单价：我们假设每个患者每年治疗周期为 mPFS（5.7 个月），全年费用参考戈 沙妥珠单抗的进入医保前的全年费用且假设 SKB264降价45%进入医保，此后每两年降价 10%。

2、A166：先头项目，预计中国销售额峰值12.4亿元

根据公司公告，A166 通过蛋白酶可裂解 linker 将新型毒素分子（Duo-5，微管蛋白抑 制剂）定点偶联至 HER2 抗体（曲妥珠单抗），已于 2018 年 6 月获得 FDA 胃癌孤儿药认 定、2022 年 4 月完成关键 II 期入组。根据公司在 2021 年 6 月美国 ASCO 汇报的临床一期 数据和主 PI 胡夕春接受肿瘤资讯等媒体采访的信息，A166“在有效剂量 4.8 和 6.0mg/kg 中，58 例疗效可评估的 HER2 阳性乳腺癌患者，客观缓解率（ORR）超过 70%，远高于 TDM1（ORR 约 40%）”。整体看 A166 具有稳定性高、安全性可控（使用 A166 的患者间质 性肺炎、血液学毒性、消化道毒性比同类 ADC 发生率和严重程度更优），在经多线治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性，我们看好 A166 在 HER2 阳性 相关适应症的临床进展。

销售峰值：假设顺利上市，估计国内三线及以上 HER2 阳性乳腺癌适应症销售额峰值12.4 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考 虑临床 2 期及临床 3 期项目成功概率）销售额峰值约 8.3 亿元，主要的假设包括： ①上市时间：假设三线及以上 HER2 阳性乳腺癌适应症在 2023 年 NDA、2024 年 上市，2025 年开始市占率提升。②患者池：乳腺癌人数、知晓率&治疗率等参考 SKB264 的估计，HER2 阳性患者 占比参考科伦在 ASCO 中汇报的比例。③科伦市占率：我们假设 5 年左右销售额达峰，考虑到 A166 的比较优势，我们 假设峰值市占率 10%，我们暂未考虑 A166 联用其他药品治疗的场景。 ④单价：我们假设每个患者每年治疗周期为 mPFS，全年费用参考恩美曲妥珠 （T-DM1）的进入医保前的全年费用且假设 A166 降价 45%进入医保，此后每两 年降价 10%。

3、KL-A167：商业化先锋，看好联用潜力

2021 年 11 月公司泰特利单抗注射液（KL-A167）上市申请获得 CDE 受理，适应症为 治疗既往接受过三线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌；根据 2021CSCO 鼻咽癌诊疗 指南，鼻咽癌细胞表达 PD-L1 高达 89-95%，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单 抗均基于 2B 类证据作为三级推荐。 我们估计 A167 有望在 2023 年获批上市、2024 年起贡 献收入和利润，暂时不考虑联用下的收入弹性，我们的主要假设包括：

①患者池：2020 年中国鼻咽癌患病人数参考《Global Cancer Burden in 2020》，此 后假设患病率略有提升，提升幅度与历史水平相当；三线治疗后复发人数占比参 考《鼻咽癌复发、转移诊断专家共识（2018）》。 ②科伦市占率：我们假设 5 年左右销售额达峰，考虑到三线以上适应症获批药品 较多，我们假设科伦市占率峰值为 6%。 ③单价：我们假设每个患者每年治疗周期为 mPFS，全年费用参考三个国产 PD-1 的全年费用平均值。

4.KL-A140：看好临床应用潜力

根据公司年报，KL-A140 为西妥昔单抗生物类似物，根据《中国临床药理学杂志》， 西妥昔单抗在中国 2017 年专利到期，申报上市/临床的公司中科伦药业、迈博药业、安普 泽生物等临床进度相对较快。 假设顺利上市，我们估计 A140 国内转移性结直肠癌一线治 疗适应症销售额峰值10 亿元，折现且风险调整后销售额峰值约 5.5 亿元，主要的假设包 括： ①上市时间：我们假设 2023 年申报 NDA、2024 年获批上市、2025 年实现销售。

②患者池：2022 年结直肠癌患病人数数据参考国家癌症中心的全国癌症报告，转 移性结直肠癌占比参考中国中晚期结直肠癌患者诊疗现状调查。 ③科伦市占率：我们假设 3 年左右销售额达峰，根据 Wind 医药库，2021 年西妥 昔单抗销售量约 62.4 万单位，假设其中转移性结直肠癌患者占比高且平均每人治 疗 6 个疗程，估计 2021 年西妥昔单抗用药人数占估计的转移性结直肠癌治疗患者 的 15-20%。我们假设 A140 为该适应症中较早上市的西妥昔单抗类似物，市占率 峰值为 10-12%。 ④单价：我们假设每个患者每年治疗周期为 mPFS，定价假设为西妥昔单抗医保 价格的 80%，此后每两年降价 10%。