海南在数字疗法领域的探索及成果有哪些？

海南省是第一个正 式提出全方位推动数字疗法的地区，对于国内数字疗法行业起到了明显的推动作用，堪称 数字疗法“中国实践”的代表。

1.海南推动数字疗法的政策进程体现了“海南速度”

2022 年 1 月 25 日，海南省卫生健康委员会发布《海南省数字健康“十四五”发展规 划》，将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也 是数字疗法在国内首次被列入省级规划，得到省级层面的重视和推动。在《海南省数字健 康“十四五”发展规划》的第 22 条提到，“加大数字疗法宣传推广力度，积极引入国内外已 批准上市的数字疗法产品，在全省符合条件的机构和人群推广使用，进一步满足居民疾病 治疗与健康管理需求。依托海南自由贸易港政策优势和产业基础，分步骤推进海南全域数 字疗法应用示范，探索构建数字疗法有关政策支撑体系。多措并举强化招商引资，形成一 批数字疗法创新高地和产业集群，将海南建设成为全球数字疗法创新岛，推动‘数字疗法+ 互联网医疗’聚合重构，打造海南健康产业高质量发展的新引擎”。行业对此强烈关注，并 形成示范效应，多地地方政府开始关注数字疗法。 不过，在当时，也有不少人对政策的具体落地提出了疑问。一些业内人士表示，海南 的超前规划毫无疑问是行业的一大利好，但他们更关注具体的落地政策——毕竟，如此恢 宏的宏观规划在具体落地上面临不少的难题。从此后的发展来看，海南并非只是空喊口 号，而是踏踏实实开始了具体的推动——海南在提出《规划》后旋即开始了密集的行业调 研，广泛深入了解数字健康创新企业的痛点和需求。3 月，海南举办“海南数字疗法创新 周”活动，密集举办了 6 场会议，国内主要的数字疗法创新企业齐聚海南，与政府深入研讨 了数字疗法发展的关键问题。半年下来，海南广泛开展了大大小小各种形式的调研。通过 这些调研，海南了解到行业现状和痛点，结合海南自身的资源禀赋和发展目标，从而可以 科学地制定出具体的落地措施。

基于这些调研的成果，海南在 2022 年 10 月 11 日发布了《海南省加快推进数字疗法 产业发展的若干措施》（下文简称《措施》，因其共有 21 条措施，也被称为“海南 21 条”），提出了海南省发展数字疗法产业的若干政策细节，计划通过 2-3 年的努力将海南建 设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地；并提出将数字疗法打造成海南健康事业产业高质量发展的“新引擎”，推动海南卫生健康跨越式发展。这也是国内乃至全 球首次推出全周期数字疗法产业支持政策。《措施》的最大亮点是围绕数字疗法产业的产品 研发、注册审批、应用、支付、产业集聚、数据安全、人才保障及资本支持等各方面提出 了针对性的措施。在早前，有地区在单项上探索过针对性政策，但《措施》是第一个提出 具有全流程、系统性和可操作的全周期数字疗法产业支持政策。

《措施》共有 21 条，可分为建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字 疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法 宣传和产业集群建设规范发展、其他保障共六个方面。 第一，建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地。《措施》计划在海南省内优势学科 三级医院建立数字疗法临床试验中心，通过对高校及医院的数字疗法临床研究人员在项目 申报及绩效等方面予以倾斜性的扶持，并加强包括数字疗法 CDMO 及统一的临床平台在内 等公共服务和管理平台的建设，从而帮助数字疗法企业与临床及科研的对接。 第二，加快数字疗法产品注册审批。海南省计划通过制定数字疗法产品分类监管和注 册审批指导文件、建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、建立特定数字疗法 绿色审批通道、探索低风险公卫数字疗法备案制并鼓励真实世界数据应用等一系列措施来 加速数字疗法在海南的审批进度。 第三，积极推广数字疗法产品应用。《措施》提出通过建设推广基地、促进其与互联网 医院融合发展等手段推动数字疗法的产品应用。

第四，鼓励探索多种支付方式。探索“数字疗法+商业保险”的产品创新，包括在博鳌乐 城国际医疗旅游先行区试点探索将数字疗法作为特药险的健康管理服务，以及开发海南惠 民保升级版等具体措施。《措施》还鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范 围，探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式。临床价值高、经济性评价优良、医保基 金和参保人可承受的数字疗法产品或医疗服务将可从中获益。此外，海南还计划进一步探 索数字疗法在医疗成本管控和健康管理中的应用，探索数字疗法与推进按病种付费相结合 的有效形式。 第五，加强数字疗法宣传和产业集群建设规范发展。《措施》提出要打造产业集聚，通 过召开大会、发布研究报告、打造展馆等形式加强推广，结合政策倾斜吸引国内外数字疗 法企业落地。 第六，其他保障。在行业配套发展方面，《措施》从协会联盟、行业标准、数据安全监 管、人才保障及资本支持等方面给出了详细的配套措施，以支撑当地数字疗法行业的发 展。

《措施》的发布对于我国数字疗法的推动意义重大。作为首个数字疗法的全周期产业 支持政策，《措施》在制定前期召开了密集的行业调研，广泛了解了数字疗法利益相关方的 想法，其本身也极具全球视野，定位清晰、目标明确，且具有极强的针对性和可操作性。尤其值得一提的是，《措施》还明确了具体措施的落实单位及办结日期。除“高质量打 造数字疗法产业集群（2023 年底）”“鼓励探索‘数字疗法+商业保险’产品创新（2025 年 底）”和“探索数字疗法备案制，鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应 用（长期推进）”三条措施正持续推进外，其他均已顺利完成。这也体现了海南自由贸易港 独特的发展加速度，以及该地推动数字疗法行业发展的诚意。

2.海南在数字疗法临床试验上的推进成果可期

如前所述，数字疗法临床试验及研究必不可少，但对于尚处于初期的数字疗法企业来 说，临床试验的推进有一定难度。通过前期调研，了解到行业痛点后，海南决定要建设全 国领先的数字疗法临床科研示范基地的目标，以帮助数字疗法企业与临床及科研进行对 接。在《措施》发布仅 4 天后的 10 月 14 日，海南卫健委就发布了《关于组织海南省数字 疗法临床试验中心申报工作的通知》。围绕数字疗法适用的领域，如呼吸系统疾病，神经系 统疾病，内分泌、营养和代谢紊乱疾病，循环系统疾病，精神、行为和认知障碍疾病（包 括睡眠疾病等），眼科系统类疾病，肿瘤疾病等重点病种技术领域申报海南省数字疗法临床 试验中心。对于数字疗法临床试验中心的申报内容、申报疾病领域、申报基本条件、建设 目标、申报流程与审批、申报要求等做出了具体部署。 最终，海南省确定了 20 个临床试验中心，涉及慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨 科、精神行为与认知障碍、眼科、营养等领域及博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临 床研究及转化基地。对于这些临床试验中心，海南给予了很多配套支持。举例而言，在海 南卫健委与海南科技厅每年的省级联合专项基金中有 3000 万元用于定向支持医疗卫生机 构。数字疗法被作为其中的一个专题进行支持，鼓励临床试验中心进行申报。目前，20 个 临床试验中心已完成 3 项国家级课题基金（1 项在 2016 年申报，另有 2 项均为 2023 年新 申报）和 7 项省部级课题基金的申报，所申报经费额度共计 301 万元。由于政府与企业合 作的项目经费按惯例需按照 1∶1 或者 1∶2 的比例进行配套，因此，2023 年 20 个数字疗 法临床试验中心的经费将达到 600-900 万元的水平，将在很大程度上推动数字疗法的临床 研究水平。

除了课题基金，海南卫健委还在其他方面设法为数字疗法临床科研工作提供支持。首 先，海南卫健委积极申请，将进行数字疗法临床研究的医疗卫生机构纳入了科技职务赋权 试点范围。被纳入科技职务赋权试点范围单位的研究者在科研成果转化时可与试点单位签 署一般为期 10 年的协议，将个人获取成果转化的比例提升到 95%。在此之前，因为传统 药械领域的转化时间非常长且难，海南在医疗健康领域的科技成果转化较少。相比之下， 数字疗法的转化效率明显更快，有可能实现百万元乃至千万元级别的科研成果转化。其 次，海南即将推出自由贸易港科技改革三年攻坚方案，其中将包含支持横向科技项目的结 余资金使用，并允许研究者以现金方式入股科技企业等鼓励政策。所谓横向科技项目的结 余资金使用是指横向科技项目结题后若有资金结余将不再回收，可由科研团队继续使用。 同时，若课题完成后有资金结余，也可由研究团队以现金的方式入股科技企业。值得一提 的是，虽然相关政策并非首创，以往也没有对科技企业行业的限制，但按照惯例，海南省 医疗卫生机构以往与科技企业的结合很少，政策基本很少考虑医疗卫生机构。随着数字疗 法临床试验在海南的实施，医疗卫生机构与科技企业的结合正大大加强。海南希望通过明确将数字疗法加入政策覆盖范围，积极推动医疗卫生机构申报科技职务赋权试点单位并予 以指导，为数字疗法的先行研究者争取到更多的经济利益以形成示范效应，从而极大地鼓 励数字疗法的临床研究，也是对全省卫生医疗机构的正向激励。 目前，这些数字疗法临床试验中心授牌已有近一年时间，按照建设方案，第一年度主 要对临床试验中心的人员、机构、制度和规范等方面提出了一些要求，暂无具体的指标要 求。但据动脉网实地了解，各临床试验中心在研发及推广应用上面其实已经做了很多工 作。截至 2023 年 10 月 9 日，20 个临床试验中心共计开展数字疗法培训讲座及会议 62 场，进行数字疗法临床研究与评价项目共 17 项，临床应用数字疗法产品共 22 款，已实现 收费产品 7 款，在研数字疗法产品 19 款，建设数字疗法专科服务平台 16 个，接诊患者共 计 60670 例，制定了 1 种疾病管理标准化方案/诊疗方案，并获得国家发明专利/著作 7 项，发布数字疗法相关论文论著 7 篇，已有 8 个中心进行适宜技术推广和下沉基层。

这些临床项目解决了不少临床诊疗痛点，为医患双方都带来了极大的便利。海南省妇女儿童医学中心开展的新生儿黄疸筛查数字疗法探索利用智能手机日益先进 的摄像功能来实现无创快速检测新生儿胆红素值，从而快速筛查黄疸。黄疸是新生儿面临 的第一个健康问题。我国新生儿黄疸发生率为 60%~80%，不同地域略有差异。因黄疸导 致的胆红素脑病可防不可治，多转为脑瘫，会导致智力低下、听觉障碍、抽搐等后遗症， 新生儿黄疸筛查向来备受重视。传统新生儿黄疸检测手段主要使用有创的采血检测和经皮 测胆仪，均要求新生儿按期返院复诊，对于距离医院较远，尤其是乡村地区的新生儿家庭 来说舟车劳顿；此外，对于出生数天的宝宝，风吹日晒以及院内交叉感染都是健康风险。 海南省妇女儿童医学中心（海南省妇幼保健院）所使用的哪吒保贝 App 可实现产妇出院后 30 天内新生儿黄疸的居家无创检测和风险提示。家长只需将配合检测的比色卡放在新生儿 的指定皮肤区域（额头、胸部等位置），按照提示打开 App 并使拍照取景框对齐比色卡边 缘拍照。软件将在判断图像质量、光照环境以及皮肤区域是否达标后完成拍摄。系统将实 时上传所检测新生儿皮肤样本数据至云端，并通过比对数据库中新生儿胎龄、时龄、体重 及血清总胆红素值等数据建立的检测模型快速计算新生儿体内的总胆红素值，并实时给出 检测值及风险提示。医生也可以通过该数字疗法后台实时了解新生儿的检测情况，对新生 儿情况进行监测。

该项目从 2016 年开始起步，推广初期就受到了国家妇幼保健中心和中华医学会的关 注，得到包括斯坦福大学、国内各医科大学儿科顶级权威的认可。并获得了 2016 年国家 自然科学基金资助。研究结果以名为《基于智能手机应用软件拍照监测对新生儿高胆红素 血症随访的意义》的论著被发布在《中华儿科杂志》2016 年 8 月 54 卷第 8 期。在这项入 组人数为 215 例新生儿的临床研究中，证实该数字疗法与作为新生儿黄疸检测金标准的末 梢血 TB 值相比有良好的一致性，且有较好的灵敏度（82%）及特异度（60%），以及较高的可操作性，非常适合作为出院后新生儿黄疸随访监测。 为了进一步发挥数字疗法的应用价值，海南省妇女儿童医学中心还在其互联网医院上 专门开通了接口，一旦家长对检测结果有所疑惑可立即远程咨询医生。基于此，海南省妇 女儿童医学中心构建了新生儿黄疸随访的新模式。其一是“医生-家庭联动模式”，家长可通 过手机 App 绑定所在辖区妇幼保健医务人员的手机 App 并实时共享家长手机 App 黄疸测 查值，由医务人员跟踪监测管理新生儿黄疸病情进展。若家长不愿通过手机 App 绑定医生 进行实时监管病情，则可由家长自己使用 APP 监测黄疸并自行决定是否就医，这种模式被 称为“家庭全自助筛查模式”。海南省妇女儿童医学中心与澄迈、万宁等地保健院开展合 作，探索远程监测模式对黄疸患儿家庭的科学效果。研究各选择了 502 名新生儿，实验组 采取“医生-家庭联动模式”，对照组则采用“家庭全自助筛查模式”。结果证明，采用“医生家庭联动模式”的实验组的新生儿黄疸确诊治疗率达到 100%，比对照组 27.27%的新生儿 黄疸确诊治疗率要高得多。此外，海南省妇女儿童医学中心也对该数字疗法的经济性进行 了估算，估算实验组的成本-效益比为 1∶18.76，即每投入 1 元钱可节约 18.76 元的后期 投入。相比之下，对照组的成本-效益比为 1∶13.22。研究员实地调研发现，这一估算并 不夸张。该数字疗法预期一次性定价 60 元，可重复多次使用，其价格仅与距离海口市最 近的澄迈县前往海口的单程交通费用相当（网约车单程所需费用约为 60-70 元），再加上 食宿以及实施有创检测的费用，远比数字疗法的预期定价更高。考虑到新生儿黄疸往往需 要多次检测，其所需费用显然只会更高。

除了新生儿黄疸检测，海南省妇女儿童医学中心数字疗法临床试验中心还计划未来上 线新功能，如通过手机拍照识别新生儿大便的色泽外观，实现先天性胆道闭锁监测，以及 通过手机视频评估新生儿神经发育、早期预测脑损伤，实现脑发育评估筛查。此外，中心 还将依托营养中心数字疗法项目，结合中心互联网医院优势，开发新生儿远程筛查中心。 筛查中心将创新结合互联网医院优势，与居家新生儿家长进行联动，依托体格测量、哪吒 保贝 App 进行营养筛查，黄疸监测。该项目目前已开发完毕，预计将于下半年上线。 目前，海南省妇女儿童医学中心数字疗法临床试验中心已制定三年和五年发展目标。 中心希望在三年内在中心互联网医院增设新生儿远程随访中心，使用数字医疗产品；迅速 建立起初步的人员结构配置，将中心建设落实到个人；推广胆道闭锁、体格生长评价、脑 发育 GMs 评估等项目；制定准入、督导、评价管理体系，规范海南省儿童保健方向数字疗 法的行业准入体系。五年发展目标则更为宏大，中心希望在 5 年内引入、开发完善数字化 儿童保健服务管理体系，建立起家长端-基层辖区卫生院端-市县保健院端-省级保健院端 （统筹管理）的多层次闭环儿童保健管理模式；降低海南省育龄夫妇对养育儿童的焦虑情 绪，提升海南省儿童健康素质，提高海南省人均预期寿命及人均健康预期寿命；并不断引 入、创新、开发出新的儿童保健数字疗法种类。

3. 海南数字疗法应用创新场景推进数字疗法造福人民

数字疗法还是一个前沿领域，医疗流程的各方都还需要时间去加深对数字疗法的理 解，使得数字疗法的落地应用面临一些难点。即使在全球范围有一些做法和经验，也因为 国情和制度不同无法直接照搬到国内。根据我们的调研，一线医生认为数字疗法在医生端的配置之前存在一些错配。大专家对于数字疗法的接受度不错，但他们除了本职工作外还 有管理工作及很多科研任务，很难有时间应用推广数字疗法。大量临床基层医生对于数字 疗法同样感兴趣，但临床基层医生往往会陷入缺乏足够患者或者患者认同的窘境，导致推 广存在一定难度。 海南省卫健委副主任、省数字疗法产业工作专班办公室主任、省医改办副主任张毓辉 认为，数字疗法的发展过程中很重要的是推广应用，而医疗卫生机构在新时期实现卫生健 康高质量发展又亟需数字疗法的支撑和推动，满足这两方面需求的有效路径是谋划设计数 字疗法的创新应用场景。这些创新场景可以使得数字疗法跟当前推进的各项卫生健康工作 和各级各类医疗机构的职责要求相结合，既能够使有价值的数字疗法得以更广泛地应用， 又能够依托数字疗法推动各项卫生健康工作更快、更好、更高效地完成。

基于此，海南开始迅速推动在政府公益项目中引入数字疗法赋能，从而探索数字疗法 应用创新场景，在这些场景中将数字疗法的优势予以展现，先在小范围形成标杆效应，进 而在全省进行推广，最终通过数字疗法在海南的成功应用在全国形成示范效应，从而推动 数字疗法的应用落地。 通过评估，海南首先在老年人认知障碍筛查上引入数字疗法赋能。2 月，海南省委办 公厅、海南省人民政府办公厅印发《关于印发〈省委、省政府 2023 年为民办实事事项〉 的通知》，将“老年人认知康复数字疗法试点”列入其中。早在 2022 年，海南省委省政府就 将老年人认知障碍筛查试点作为为民办实事事项之一，并引入了数字化筛查技术赋能，仅 一个月时间完成筛查超 20 万人，获得了较好的效果。因此，2023 年，海南延续了这一试 点项目，并提出将针对风险人群开展认知康复数字疗法试点纳入为民办实事项目中。

按照要求，2023 年，海南将对全省常住人口中 60 岁以上老人按照“知情同意、自愿 免费”的原则实施老年人认知障碍筛查服务。结合实际情况和群众需求，服务范围可适当扩 大至有需求的中老年常住人口。当地希望老年人认知障碍筛查工作将实现全省老年人在平 等自愿的基础上应筛尽筛，进一步提高筛查覆盖人群，推进海南老年人脑健康数据库建 设。这其中，认知康复数字疗法试点工作将通过在部分医疗卫生机构（设老年医学、神 经、精神专科的医疗机构和开展认知障碍友好社区建设的基层医疗卫生机构）投入专业的 筛查工具和数字疗法设施，为 2022 年认知障碍筛查试点中发现的认知下降或认知损伤人 群提供专业筛查、随访和数字疗法服务。同时，海南还将针对 2022 年老年人认知障碍筛 查试点中的认知下降人群和认知损伤人群，根据“自愿、同意、免费”原则，对有意愿的部 分人群实施干预服务（当时预计一年服务量为 2 万人），并由实施项目的医疗卫生机构提 供专业筛查、随访服务，对有诊疗意愿的群众通过数字疗法，实施干预或数字疗法治疗。 对需要药物干预、治疗的群众，转入医疗机构诊疗体系按常规诊疗服务。 通过该项目的开展，推动数字疗法在老年人认知障碍康复领域运用，构建全省老年人 认知障碍监测管理网络，推进老年人健康数据库建设。通过认知障碍友好社区建设，推行 认知障碍早期社区预防及干预，延缓认知障碍下降速度，切实提升这部分老年人群的生活 质量。

海南并不是第一个实施老年人认知障碍筛查的省份。不过，在全省范围展开，并将其纳入民生工程，海南当属第一位。此外，2023 年的方案明确提出通过数字疗法进行干预治 疗，这也是前无古人的。 经过遴选，两家服务商入选进行方案实施。自 2023 年 8 月 1 日系统上线以来，三个 多月时间完成老年认知障碍筛查 31218 人，参与筛查 72520 人次。有 27859 人参加了数 字疗法干预训练，总训练次数达到 3831722 人次，完成训练时长超过 1320 万分钟。2022 年的筛查虽然应用了数字化筛查工具，但仍然是由基层医生进行操作，未充分发挥数字疗 法的优势。2023 年的筛查则可由用户使用手机进行自筛，进一步提高筛查效率。根据统 计，在 2023 年的筛查中接近 5563 人以自筛的形式完成了筛查，占比达 17.8%（需补充数 字）。 海南省人民医院老年医学中心是老年人认知康复数字疗法试点单位之一。蛋壳研究院 实地走访了临床医生，他们对于数字疗法总体表示认可，但也提出了一些中肯的意见。在 筛查端，数字疗法在筛查中相比传统的手工填写量表筛查，在筛查效率和数据统计分析上 均有一定的优势，但相对手工填写量表，当前实施筛查的数字疗法对于老年人的文化程度 有一定要求。尽管当下的数字疗法也提供了游戏化的筛查手段，但仍然需要更多的循证证 据来证明其敏感度与特异性。在康复训练端，数字疗法优势明显，方便患者在家训练，使 其无需舟车劳顿前往医院，极大提升了康复训练的依从性，对于需要持续性干预的老年认 知障碍患者来说意义重大。同时，数字疗法可为患者提供近百种游戏化训练手段，满足其 个性化要求。此外，临床医生也可以通过数字疗法监测患者进度，如是否有定期完成训练 及其训练状况。当然，与筛查端的情况类似，这仍然需要参与患者具有一定的文化水平。

在慢性病的管理上，数字疗法也被寄予较高期望。根据海南省人民政府办公厅印发的 《海南省“2+3”健康服务包实施方案》，2023 年，海南省将在全省范围内全面实施“2+3”健 康服务包，将是目前海南健康工作的重点。“2+3”健康服务包对高血压、糖尿病和结核 病、肝炎、严重精神障碍等 5 种疾病开展有效管理、预防与治疗，到 2025 年基本实现“应 防尽防、应筛尽筛、应治尽治、应管尽管”，力争形成以“政府主导、社会参与，立体化、 数字化综合精准防控”为主要特征的“海南模式”。 这其中，糖尿病是影响海南居民健康的重大疾病。“2+3”健康服务包对此提出了具体 工作要求：到 2025 年，18 岁及以上居民糖尿病知晓率≥60%，糖尿病患者规范管理率 ≥77%，糖尿病治疗率≥75%，糖尿病控制率≥55%。与国家公共卫生项目中的糖尿病基本健 康管理相比，“2+3”工作中糖尿病管理的创新之处是要实现“筛诊治管”的全周期服务，建 立一个围绕糖尿病筛查-治疗-管理的全流程管理，并探索有效的激励机制。这一探索具有 创新性，但通过在 2022 年三个市县的试点，海南发现理想与现实之间存在差距。“2+3”需 要建立围绕专病的全周期、跨机构、同质化、医防融合的服务模式，与当前的管理方式、 服务手段和考核方法等要求并不匹配，存在治疗依从性差、生活方式干预措施缺乏、院外 患者管理服务不足、基层健康管理和服务能力弱等卡点。为了有效解决糖尿病防治过程中 的难点，海南决定引入数字疗法，充分发挥其作为有效统筹疾病防治医疗与非医疗因素、 统筹院内和院外场景、快速赋能基层和支撑数字化精准治理等方面的突出优势，构建海南 省糖尿病防治的全过程、数字化健康服务体系，加快提升服务水平和效果。

基于此，海南决定在 4 个市县试点糖尿病管理数字疗法，已遴选 4 家服务商参与方案实施。目前，方案正处于前期基础设施搭建阶段。 除了糖尿病，海南后续还将在“2+3”健康服务包的其他疾病领域，包括高血压、结核 病、肝炎、严重精神障碍等慢病领域逐步引入数字疗法的应用场景，成熟一个就推动一个 应用场景，希望把数字疗法产品与海南卫生服务体系结合，实现 1+1 远远大于 2 的效果。 比如，海南一直是乙肝重灾区，当地孕产妇乙肝检出率在全国处于高位。按照原有的治疗 方式仅能使乙肝母婴传染阻断率达到 90%左右，很难再往上提升。根据临床研究表明，数 字疗法则可以将阻断率进一步提升到 99.7%。这也将极大提升当地的健康水平。

4. 海南药监局在数字疗法监管审批上的探索可圈可点

海南对于数字疗法医疗器械审批相当重视，在 2022 年 1 月数字疗法被纳入省级规划 后，海南省药监部门便启动医疗器械技术审评对外咨询服务工作，通过邮件咨询、电话咨 询、现场咨询等多种沟通交流方式精准帮扶省内“数字疗法”医疗器械企业，并安排专人对 接“数字疗法”医疗器械技术咨询工作。在 2022 年 10 月发布的“21 条”中更是对数字疗法 审批浓墨着笔，其中第二个部分便是“加快数字疗法产品注册审批”，包含了 4 条措施。 在这些措施的落实方面，海南的进度也颇为迅速。海南省药品和医疗器械审评服务中 心发布了《海南省药品和医疗器械审评服务中心关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定 汇总意见的通知》，结合国家局已发布的相关分类指导文件、《医疗器械分类目录》（2017 年 104 号）、国家标管中心公开的分类界定结果及国家标准和行业标准，组织汇总了针对 “数字疗法”软件类医疗器械分类界定的汇总意见。在整个 2022 年 10 月，海南药监局完成 了几项主要工作。第一，海南省药品和医疗器械审评服务中心在官网专题专栏区域开设“数 字疗法”专栏及咨询服务专栏，公开与“数字疗法”医疗器械相关的政策法规、指导文件、国 家及行业标准等相关信息。第二，海南省药品和医疗器械审评服务中心发布《关于增设“数 字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道的通知》，增设“数字疗法”类第二类医疗器械（以 下简称“数字疗法”产品）咨询专项通道，并由专人负责咨询工作，以便为省内相关申请人 提供监管政策及注册咨询服务。 根据海南药监局相关负责人介绍，海南药监局在推进数字疗法产业发展中积极响应， 持续贯彻落实《海南省人民政府办公厅关于印发海南省加快推进数字疗法产业发展若干措 施的通知》（琼府办〔2022〕46 号），并在加快数字疗法产品审评审批中进行了不少探 索，也取得了不小的成果：

第一，公布数字疗法产品政策法规文件。海南药监局在网站上设立了数字疗法产品专 栏，将涉及数字疗法产品的政策法规、指导文件、分类界定、注意事项等重要内容，汇总 公布于专栏中，并保持动态更新。这一举措方便了企业查询相关政策。 第二，加强数字疗法产品注册指导培训。海南药监局在网站上公开了数字疗法政策咨 询专线及邮箱，建立第二类医疗器械数字疗法产品专项辅导机制，由专人负责产品技术咨 询，精准对接企业需求，开展数字疗法产品注册申报及政策培训，提升申报标准和质量。 2023 年 7 月以来，已为 11 家企业 14 个数字疗法产品提供分类界定咨询服务，为 18 个产品提供了前置沟通服务，助力数字疗法医疗器械产品加快上市。2023 年 4 月，海南药监 局还联合中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会和海口高新区管理委员会，在海口举 办了“2023 年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”，对数字疗法医疗器械产品注册申 报及审评审批等内容进行研讨，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。并通过 微信公众号积极发布数字疗法类医疗器械分类界定汇总意见，提高数字疗法产品分类界定 咨询质效。 第三，畅通数字疗法产品优先审批通道。海南药监局将第二类数字疗法产品的注册审 批纳入医疗器械优先审批程序中，畅通优先审批通道，支持循证依据坚实、技术成熟度高 的数字疗法产品申报落地。对于进入优先审批通道的数字疗法产品，其注册申请按照接收 时间予以单独排队并优先审评审批。审评审批全过程中，海南药监局与企业保持实时联 系，积极沟通交流，必要时安排专项座谈研讨，切实帮助企业解决疑难问题，加快新产品 上市。 随着一批数字疗法企业在海南落地，海南数字疗法医疗器械的审批正开始从无到有， 逐步加速，已有数款数字疗法医疗器械在海南获批上市，另有多款产品正在审批之中。随 着时间的进展，未来还将有一批数字疗法在当地获批上市。