数字疗法行业监管现状及商业环境如何？

面向政府机构的商业模式即为政府专项采购数字疗法产品用于 特定领域或地区。

1.监管现状

2022 年 9 月，国家药监局医疗器械技术审评中心在人工智能医 疗器械创新合作平台牵头成立“数字疗法工作组”，旨在研究国内外 数字疗法技术的应用领域、行业现状和临床需求，探索数字疗法技术在医疗器械领域的监管模式。基于当前数字疗法在精神类疾病、睡眠 障碍、康复治疗等领域的应用情况，研究数字疗法医疗器械的关键性 指标和检测方法、配套软硬件技术应用方向、临床验证方法，逐步建 立数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系。研究制定数字疗法医疗 器械的安全有效性评价指导文件，规范和指导数字疗法产品的设计研 发和验证确认，致力于推动我国数字疗法行业的快速和健康发展。

2.商业环境

（一）商业模式

数字疗法产品精准落地完成商业化转换，是数字疗法研发生产企 业在产品的疗效和监管认证取得突破进展后的首要问题。数字疗法产 业中多数企业还处在商业探索阶段，从行业整体层面来说对于商业模 式还没有共识。现阶段，数字疗法的商业模式可依据不同的商业对象 划分为四个板块：患者、医疗卫生机构、医疗企业、政府机构。

面向患者

在四大商业模式板块中，面向患者销售是最为直接的商业化模式。 患者可以在数字疗法 APP 线上购买付费诊疗服务，企业通过制定单 一客单价和长期套餐价格获取受益。数字疗法企业采用互联网营销的 底层逻辑，选择目标适应症受众群体，明确产品或服务的核心优势，互联网手段精准定位传递。同时建立互动反馈机制，了解目标患者群 体的反馈、意见和需求，帮助企业改善产品和服务，进一步增加患者 依从性，提高患者使用体验。这种商业模式的最大优势是直接面向目 标群体，同时销售方式也更加灵活，可采用多平台多模态营销方式进 行目标受众群体推送，数字疗法公司可以更快的获得商业回报。但同 时患者-数字疗法产品人机交互所产生的用户体验也将是企业商业化 进程中较大的考验。 该模式的主要产品类型有：精神心理类产品、睡眠类产品、健康 管理类产品等。

面向医疗卫生机构

数字疗法产品面向医疗卫生机构的商业模式主要包含四个应用 场景，线下医院、互联网医院、专科医疗机构、青少年成长服务中心， 各应用场景可作为数字疗法产品与患者之间的付费纽带。采用这种商 业模式的前提条件是产品需通过国家药品监督管理局审批，获得医疗 器械 II/III 类注册证。

线下医院：在获批医疗器械注册证后，医院可直接采购数字疗法 产品入院，并纳入院内诊疗服务，医生可单独或联合院内其它医疗服 务作为处方向患者开具。在患者使用数字疗法产品的过程中，医生可 以根据患者自身情况和产品数据，调节患者的使用频次或剂量，更新 患者的治疗方案，可以更好的控制产品的疗效和风险。同时面向医院 的商业模式对数字疗法的治疗专业度和使用性价比要求更高，数字疗 法企业的院内前期普及，提高医生的认可度是该模式成功的关键。互联网医院：在该商业模式下，数字疗法逐步非处方化，患者可通过互 联网医院自行问诊、下单、购买，避免了线下医院复杂繁琐的进院流 程，收益分配更加灵活。同时该模式对于前期的市场教育要求较高， 目标适应患者群体需要普遍认同数字疗法产品为该疾病的有效治疗 方案。专科医疗机构：中高端专科医疗机构对于先进技术及新型治疗 方案接受度较高，采购方式较为灵活，因此该模式对于数字疗法产品 的适应性较强。视觉障碍类产品是我国各类型数字疗法产品中商业进 程最快的类型之一，斜/弱视视觉健康训练系统、VR 视觉障碍训练系 统已逐步走进全国各地区的眼科医院、视光中心等医疗机构。同时， 脑卒中认知障碍类软件、运动损伤评估及训练软件等产品也已逐步走 进康复机构及社区养老驿站等机构。青少年成长机构：数字疗法产品 中包含多种针对青少年身心健康的产品种类，例如儿童 ADHD 评估 及训练系统、儿童认知能力测试与训练系统、儿童弱视分级检查与治 疗软件等。因此，校外青少年成长教育机构也是数字疗法商业化发展 中的一条重要路径。主要包含两种付费模式，一是机构付费，购买数 字疗法产品作为内部设备使用；二是由家长付费，作为机构内部增值 优质服务。 该模式的主要产品类型有：慢病管理类产品、精神心理类产品、 视觉障碍类产品、运动康复类产品、儿童疾病类产品等。

面向医疗企业

数字疗法产品由于其数字化治疗干预的特性，不同于大众对于疾 病诊疗的传统印象。因此，数字疗法与传统药械的结合，循序渐进提高大众认可程度，是逐步打开国内医疗市场的关键。面向医疗企业的 商业模式为数字疗法产品与传统药械搭配使用，由药械企业形成一套 针对某适应症的新型一体化解决方案，可作为传统药械的升级方案进 行市场销售，将数字疗法作为全新业务增长点。该模式数字疗法企业 的收入来源由药械企业向数字疗法进行分配。现阶段，赛诺菲 （SANOFI）、武田制药（Takeda）、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 等传统医疗医药企业均已进入数字疗法市场。 该模式的主要产品类型有：药物计算类产品、慢病管理类产品、 运动康复类产品等。

面向政府机构

面向政府机构的商业模式即为政府专项采购数字疗法产品用于 特定领域或地区。例如湖北省狮子山强制隔离戒毒所，已先后建立了 VR 诊疗室、VR 康复训练室、虚拟演播室、多功能活动室等，引入了 虚拟现实毒瘾评估系统、康复训练系统、团体生物反馈系统、诊断评 估系统，运用脑功能测量仪、经颅磁场刺激仪等专业设备，着力提升 科学戒治水平。在儿童康复领域，2018 年 5 月 30 日，国务院常务会 议审议通过了残疾儿童康复救助制度，在国家完善的残疾儿童救助体 系支持下，中国残联对患儿家庭进行补助，将补助款直接发放至定点 康复机构，并由康复机构为患儿减免费用。另外一种政府介入的方式 是将数字疗法产品纳入公费医保中，本地居民可以一定比例报销购买 数字疗法产品的费用，这对于产品的商业推广会产生巨大的积极影响。 该模式的主要产品类型有：成瘾阶段类产品、运动康复类产品。

（二）商业投资环境

近年来，数字疗法产业总投融资金额已达 92.5 亿元。自 2017 年 起，数字疗法产业投融资热度持续高涨，并在疫情助推家用器械的作 用下，于 2020 年以 23.8 亿元达到顶峰。2021 年后，行业逐步进入成 熟冷静期，投融资脚步暂缓，多数投资机构更加聚焦于企业的产品适 应症、产品临床效果、商业化路径等，倒逼企业提高自身产品质量及 运营能力。

资本集中发力早期项目，我国数字疗法产业投融资半数以上为早 期轮次（种子轮、天使轮、A 轮），其中 A 轮占比最高，共 73 笔。同 时，采用战略融资、股权转让、债券融资、捐赠/众筹等其它投融资 方式共 43 笔。目前数字疗法仍处于发展初期，暂未出现上市企业。

由于数字疗法具备数智化、长周期、需临床验证等特点，需聚合 医疗、技术、资金等多种资源，企业多聚集于京津冀、长三角、珠三 角三大地区。从区域集群的发展来看，长三角地区近年来在数字疗法 产业的影响力日益扩大，预计未来将会形成中国投融资规模最大的医 疗健康数字疗法产业集群。