数字疗法审批注册及投融资情况如何？

伴随移动互联网的成熟，包括数字疗法在内的医疗健康软件如雨后春笋般出现。然 而，相应的评估标准和监管缺乏，监管机构只能沿用传统的医疗器械方式进行监管，不符 合软件的特点。

1.数字疗法审批注册数量快速增加

美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象十分明显

作为数字疗法的起源地，美国是最早审批并注册数字疗法的国家和地区。早在 2017 年，Pear 的成瘾戒断数字疗法成为全球第一个获批的处方数字疗法，成为数字疗法行业的 里程碑事件。不过，在此之前，FDA 审批通过的数款软件医疗器械其实也已经完全符合数 字疗法的定义。 由于 FDA 并没有专门针对数字疗法的目录，我们对我们认为 FDA 官网上符合“数字疗 法”定义的软件医疗器械进行了统计。当然，基于各自对定义的理解不同，并不能完全保证 准确，可能存在错漏，仅供参考。据不完全统计，在排除通过 FDA 自由裁量权（FDA Enforcement Discretion，针对低风险医疗器械，上市前不需要提交监管部门的意见、审 查和授权）上市的产品外，从 2017 年至今，已有 49 款符合“数字疗法”定义的软件医疗器 械获批。

医疗器械。510（k）申请的基本过程是通过提交与市面已获批医疗器械的对比，证明申 请器械实质性等同参照器械即可。所谓实质性等同指申请器械至少与已上市产品同样安全 或更安全，且不能引起有关安全及有效性的任何问题。因此，这一流程可以大幅提升获批 效率。若中低风险医疗器械没有找到可参照的实质性等同器械，则可以申请进入 De Novo 通道。一旦进入 De Novo 通道，则后续可以进一步提交 510（k）申请，类似于我国的 2 类创新医疗器械。此外，也有数款低风险产品符合 FDA 执法自由裁量权规则，不需要 FDA 的预先审批即可在美国市场销售。 这其中尤为值得一提的是 De Novo 路径。在 FDA 于 2017 年通过第一款数字疗法的 De Novo 审批后，至今为止，共有 10 款“数字疗法”以 De Novo 路径获批。最新的一款则 是 Better Therapeutics 的 BT-001，刚刚在 7 月以 De Novo 路径上市——这款历经坎坷， 迟至最近才获批上市的创新产品将是 Better Therapeutics 未来能否扭转乾坤的关键。FDA 对数字健康技术愈发重视是一方面；另外一方面，新冠肺炎疫情的影响使得 FDA 对数字健 康技术更加重视，又进一步起到了促进推动作用。从这些创新产品的适应症来看，已经分 别对应了糖尿病、疼痛、弱视、肠易激综合征、创伤后应激障碍症、儿童自闭症、药物成 瘾等多种病症，也是数字疗法百花齐放的佐证。

德国是全球首个开放专门快速审批通道的国家，截至 2023 年 8 月 2 日，共有 181 款 应用通过快速审批程序提交了申请。这其中，申请临时审批的应用有 142 款，另有 39 款应用申请正式审批。总计有 48 款应用获批进入目录，15 款应用评价不佳，另有 97 款应 用的开发者在申请后主动撤回申请，正在处理中的应用则有 15 款。此外，在之前获得临 时审批的应用中，有 6 款未能通过试用，被从目录中移除 1。

从适应症来看，绝大部分数字疗法都以精神类疾病为其主要适应症，这也正是数字疗 法较为擅长的领域。目前，已有 18 款数字疗法获得了正式审批；其他 30 款数字疗法仍然 处于临时审批。相比 2021 年底分别获得正式审批（6 款）和临时审批（18 款）的情况， 无论是整体的数量，还是能够证实数字疗法有益证据的正式审批的数量和占比都有明显提 升。显然，从德国的情况来看，标准统一的审批流程对于行业的推动非常明显。

我国数字疗法审批数据显示，数字疗法正处于爆发的前夜

我国监管部门并未对数字疗法做出明确定义。因此，我们对我们认为符合数字疗法定 义的已获批软件医疗器械进行了统计。当然，基于各自对定义的理解不同，并不能完全保 证准确，可能存在错漏，敬请相关企业谅解并与我们联系。此外，部分企业选择以下属子 公司作为注册主体，我们在此不再单独列出，仅以官方注册主体为准。 根据这一标准，截至 2023 年 10 月，共有 85 款“数字疗法”通过了国家药监局的审 批。

按照获批时间划分，我国历年“数字疗法”的审批数量可以分为三个阶段，第一阶段为 2020 年以前，仅有零星产品获批。2020-2021 年则是第二个阶段，获批数字疗法产品相 较以往有明显增加。从 2022 年开始则迎来了获批高潮，2022 年共有 35 款“数字疗法”获 批，创下了历年来获批数量的纪录。2023 年至今已有 29 款“数字疗法”获批，按照这一趋 势，全年应与 2022 年处于同一水平。

考虑到审批往往具有一定的滞后性，从近年获批情况来看，审批加速迹象十分明显， 正处于爆发的前夕，与国内数字疗法“萌芽-关注-爆发”的阶段十分符合。对于数字疗法初 创企业而言，是否通过提供临床循证获得监管机构的认可，并拿到医疗器械证对它们来说 是一个重要的发展节点所在。在国内，“数字疗法”基本归为二类医疗器械范畴，由各地省 级药监局审批。因此，对于数字疗法的政策倾斜从各地审批现状也不难看出。通过统计， 我们发现截至 2023 年 10 月通过审批的“数字疗法”中，有 42 款都是在湖南获批，占总量 的 49%，近半数之多。这其中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”是其审批的大头。在 33 款针对认知障碍的产品中，有 23 款由湖南完成审批，占比高达 69.7%。在儿童认知障碍 审批上，湖南完成审批了目前所有 3 款产品。同时，在 27 款针对眼科的产品中，有 12 款 由湖南完成审批，占比也达到了 44.4%。 具体来看，2022 年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了 6 款“数字疗法”，与其 他地区相差不大。但在进入 2022 年后，湖南审批数量迅速增加：2022 年湖南共批准 18 款产品，审批加速的迹象十分明显；2023 年至今为止已审批 18 款产品。

审批数量在湖南之后的分别是江苏（9 款）、广东（7 款）和浙江（7 款），这与数字疗 法企业分布比较集中的地区基本吻合。相比之前，更多的省份完成了“数字疗法”的审批， 在去年我们制作的数字疗法报告之后，包括重庆、广西和江西也陆续完成审批了当地的首 款“数字疗法”产品。虽然从数字疗法的角度来看或许存在一定的偶然性，但从更宏观层面 的软件医疗器械角度而言，各地获批的产品正在陆续增多是不争的事实。目前，已有 16 个省级行政区完成了“数字疗法”的审批，也是审批加速的佐证。

我们也对已获批“数字疗法”所涉及的疾病领域进行了统计。不过，我们的分类未必准 确，若有错漏敬请谅解并与我们联系。

根据统计，在已获批“数字疗法”中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品是最为集 中的——共有 33 款针对认知障碍的产品获批，另有 27 款针对眼科的产品获批。仅这两个 领域的获批“数字疗法”数量就达到了 60 款，占获批总数的六成之多。 除此以外，儿童认知障碍、呼吸、运动康复、高血压、糖尿病、精神障碍和慢性肝病 均有多于一款产品获批，药物剂量计算、听觉障碍、语言康复和运动功能障碍各有一款产 品获批。显示数字疗法正涉足越来越多的疾病领域，试图解决其中的痛点。对于数字疗法 行业来说，这显然是一个积极的信号。

其他国家和地区也开始陆续对数字疗法进行审批。举例来说，日本就在 2020 年 8 月 完成了首个针对戒烟的数字疗法的审批，韩国也在 2023 年完成了首款数字疗法审批。总 体而言，由于各国和地区对于数字疗法还处于一个初期的了解和观望状态，尚未完善相应 的框架，相应的审批不成体系且较为零散，仍然面临很大的障碍。业内专业人士认为，数 字疗法医疗器械面临数据、人因工程、安全、变更、设计开发等技术风险，为规避这些风 险，需建立数字疗法医疗器械相关技术审查原则，涵盖主要风险点；建立数字疗法医疗器 械质控平台和行业标准体系，为产业提供技术导向；建立良好的设计开发实践，保证产品 的高质量。但是目前尚缺少分类界定及技术审评等方面的细化标准、指导原则，技术规 范，难以把握审评审批尺度。举例而言，数字疗法产品的分类界定需要遵从综合判定的原 则，其原则是对产品风险分析的综合考量，但目前并没有可供参考的统一标准。好消息 是，目前国家局标管中心已起草相关文件征求意见稿，待正式出台后可提供参考。随着数 字健康技术的不断发展，数字疗法的引入已逐渐成为趋势，完善和优化相应的审批势在必 行，更多国家和地区将在未来据此探索符合自己自身特色的审批方式。

2.数字疗法投融资数据下滑，与医疗健康大环境遇冷关系密切

数字疗法是一个新兴领域，不断在开拓新的疾病领域，整个市场正处于持续不断的剧 烈变化中。因此，准确预测数字疗法的市场规模是一件非常困难的事，各个机构对于数字 疗法的市场规模众说纷纭，仅供参考。但总体而言，这些机构对于数字疗法市场规模的未 来都给出了较为乐观的估计。根据 Fortune Business Insights 的数据，2022 年全球数字 疗法的市场规模为 55.3 亿美元，预测 2023 年全球数字疗法市场规模将达 67.7 亿美元， 并在 2030 年达到 286.6 亿美元的市场规模，2022-2030 年间复合增长率可达 22.9%2。

在过去的一年时间，整个医疗健康大环境并不乐观。根据动脉橙对全球医疗健康领域 历年投融资数据的统计，2023 年前三季度全球投融资额仅有 456.62 亿美元，仅有 2022 年全年融资额的一半略多，大幅下滑 48%。相比 2021 年 1439.87 亿美元的巅峰数据更是 相去甚远。按照这一趋势，2023 年全年估计与 2019 年全年 636.8 亿美元的水平相当。

从融资事件来看，2023 年至今仅有 2355 起融资事件，相比 2022 年 3536 起的数据 下滑 33%，比 2021 年巅峰的 4547 起融资事件同样大幅下滑。按照前三季度状况估计， 最终或将与 2019 年 3264 起的水平大致相当。

从这一趋势来看，受到各种原因的影响，近年医疗健康领域的投融资处于明显的下滑 态势。这也直接影响了数字疗法领域的一级市场状况。 根据机构的统计，全球数字疗法融资金额与医疗健康领域的周期保持一致，均在 2021年迎来了历史高峰。数字疗法当年投融资额达到了 32 亿美元之多，比 2020 年 10 亿美元 的增加了 3.2 倍之多。不过，2022 年，全球数字疗法投资额回落到 13 亿美元左右。2023 年上半年，这种下滑趋势更为明显。根据 RockHealth 对包括数字疗法在内整个数字健康 领域投融资的趋势分析，2023 年上半年的投融资水平与 2019 年相当。 作为医疗健康领域的一个部分，尤其是一个新兴领域，数字疗法也不能摆脱一级市场 大环境的影响，整体表现与整个医疗健康领域一级市场的表现基本一致。因此，目前数字 疗法在一级市场的表现情有可原，就此提出数字疗法在一级市场遇冷的观点显然并不严 谨。

2022 年数字疗法领域有 3 起超过 1 亿美元的大额融资事件，超过 5000 万美元的有 8 起。但在整个 2023 年上半年，仅有一起超过 5000 万美元的大额融资。对于造血能力仍 然有限的数字疗法初创企业来说，这无疑是一个非常具有挑战性的融资环境。值得一提的 是，以 40Hz 声光刺激治疗阿尔茨海默症的 Cognito 可谓逆势而上，分别在 2022 年和 2023 年都完成了 5000 万美元以上的大额融资。这也说明了真正可以实现临床价值的数字 疗法企业依然会得到资本的热捧。