博腾股份CDMO业务布局进展如何？

CGT CDMO蓝海初现，细胞+病毒+核酸平台全方位助力CGT药物研发。

全球基因/细胞治疗（CGT）市场快速扩容，上下游企业有望共同受益。根据 Frost & Sullivan 预测（转引自和元生物招股书），全球 CGT 疗法的市场规模有望在 2025 年达到 305.4 亿美元，2020-2025 年 CAGR 高达 71.2%。Frost & Sullivan 预计中国市场到 2025 年将达到 178.9 亿元，2020-2025CAGR 达到 276.0%。终端需求的高速增长将带动上游 “卖水人”一同受益。目前 CGT 产品主要在 2017 年后获批，行业仍处于萌芽期。细胞基 因治疗作为新一代生物技术革命产物，终端市场有望快速增长，衍生出充足的 CGT 产品 研发生产需求，为 CDMO 企业发展提供广阔空间。

CDMO 有望助力 CGT 突破工艺瓶颈，拓宽市场边界。目前 CGT 疗法生产成本较高， 且工艺流程复杂，对 CDMO 企业依赖度高——根据 Catalent 预计，CGT 行业的外包率有 望达到 67%，远高于小分子及大分子行业的一般水平，通过研发生产外包，治疗企业可减 少前期投入，提高成功率，从而降低成本。根据 Frost & Sullivan《中国细胞与基因治疗产 业发展白皮书》（转引自和元生物招股说明书），2016 年至 2020 年，美国的细胞和基因治 疗 CMO/CDMO 市场规模从 5 亿美元增至 11 亿美元，年复合增长率为 23.8%；随着 CGT 相关研究和临床试验的扩大，到 2025 年，预计全球细胞和基因治疗 CMO/CDMO 市场将 达到 101 亿美元，对应 2020 年至 2025 年的年复合增长率为 34.9%；中国的细胞和基因 治疗市场预计将是增长最快的市场，对应 2020 年至 2025 年的年复合增长率为 51.1%。

子公司博腾生物发展迅速，涵盖 CGT CDMO 多个平台。博腾股份 CGT CDMO 业务 主要以控股子公司苏州博腾生物制药有限公司为运营主体。博腾生物成立于 2018 年，目 前已成功搭建了质粒、细胞治疗、病毒载体、溶瘤病毒、核酸治疗等 CDMO 平台，拥有 总面积超过 2 万平方米的基因与细胞治疗工艺开发和生产车间（腾飞创新园 4,000 平方米 +桑田岛 16,000 平方米）、10 条 GMP 病毒载体生产线（50~2,000L）、12 条 GMP 细胞治 疗生产线（含两个阳性生产车间）以及上百个洁净车间，提供从建库、工艺方法及分析方 法开发、cGMP 生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物不同研发阶段，帮助客户加快药 物研发与上市进程。

2022 年是公司基因细胞治疗 CDMO 业务的第四个完整年度，通过四年从“0”到“1” 的能力建设周期，基因细胞治疗 CDMO 业务项目交付逐步推进，贡献收入。2022 年博腾股份引入新客户 27 家，新项目 52 个，新签订单 1.59 亿元，同比增长 25%， 主要涉及 TCR-T、Til 等工艺开发、分析检测、GMP 批生产、IND 整包等不同类型的服务， 博腾生物服务的 2 个项目成功申报 IND，实现项目里程碑，带动了收入的增长——2022 年公司基因细胞治疗 CDMO 业务实现营业收入 7,528.28 万元，同比增长 443%。

质粒：生产高质量质粒推动下游 CGT 商业化。博腾生物提供包括质粒构建、上 下游工艺开发和优化、研究级别和 GMP-like 质粒的制备与生产等在内的服务和产品，还 建立了 BSL-2 活菌项目 PD 和 GMP 生产车间，目前已有多批质粒和线性化质粒 GMP 成 功生产交付。2023 年 2 月，深信生物 mRNA 疫苗获 FDA 的 IND 批准，就得益于博腾生 物为其提供的高质量线性化质粒生产服务。

病毒载体：关注 AAV 和慢病毒生产平台。在 AAV CDMO 领域，博腾生物提供 从 AAV 上游工艺开发（包含动物细胞 HEK293 和昆虫细胞 Sf9 生产系统）、下游工艺制 剂和灌装的全流程服务。慢病毒方面，博腾生物拥有多个慢病毒生产平台，其中悬浮无血 清慢病毒工艺开发和 GMP 生产平台具有细胞培养上清病毒载体滴度高、无动物源性成分、 工艺操作简单化、纯化工艺感染滴度回收率高、生产成本降低以及易于放大等优势；含自 主 IP 的 PTLV-SMARTTM 慢病毒生产平台也已全面投入使用，2022 年开始所有的项目均 以博腾生物自主开发的 PTLV-SMARTTM 系统为客户提供高效、高质量的慢病毒工艺开发 和生产服务，根据博腾生物微信公众号，2022 年通过 PTLV-SMARTTM 完成并交付超过 30 个慢病毒的 CRO 服务，涵盖常规 CAR-T 慢病毒、第 4 代 CAR-T 慢病毒、双靶点 CAR-T 慢病毒、TCR-T 慢病毒等。

细胞治疗：一站式细胞治疗 CDMO 平台，覆盖自体和异 体细胞治疗药物。博腾生物 CDMO 平台的密闭和模块化工艺平台、大规模细胞治疗产品 生产和灌装平台密闭自动化工艺，或与模块化工艺结合的平台可满足不同类型的细胞治疗 产品。根据博腾生物微信公众号，截至 2022 年年末，博腾生物细胞治疗 CDMO 平台已累 计服务 25 个客户，覆盖 CAR-T、UCAR-T、TCR-T、TIL、MSC、CAR-NK、NK 及 RBC 等多种细胞类型，2022 年获批 IND 的两个 CAR-T 细胞治疗产品项目（分别来自蓝盾生物 及拓新天成），均由博腾生物作为独家 CDMO 合作伙伴。

mRNA 治疗：从 mRNA 原 液生产到灌装工艺全流程。博腾生物 mRNA 平台可以提供从质粒到 mRNA 原液的 CDMO 服务，产量、纯化回收率与质量均已达到内业领先水平，可承接酶法加帽与共转录加帽两 种工艺途径。博腾生物同时与业界一流的酶供应商在 mRNA 药物的研发、生产方面建立战 略合作伙伴关系，通过上游 IVT 工艺开发、下游 AC 工艺开发等能力帮助 mRNA 提高稳定 性（中间品稳定性可达 97.5%），助力客户 mRNA 药物的研发。