ICL行业起源、规模、政策及竞争格局如何？

背靠巨大医学检验市场，政策利好下增长迅速。

1、ICL行业概述：专业化分工下的医学检验服务提供者

ICL 行业是专业化分工下产生的独立医学检验服务提供者，其载体为独立医学实验 室。独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，简称 ICL）是专业从事医学 检验的服务性医疗机构，又称第三方医学检验机构。国家卫健委将其定义为“具有 独立法人资质，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为 目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、 临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出 具检验结果的医疗机构”。

ICL 行业起源于美国，在美国、德国、日本等发达国家的医学检验市场占据相当份 额。1920-1930 年间，以商业化模式运营的医学检验实验室首次出现在美国。1960- 1980 年间，当前美国 ICL 行业的两大领先者 Quest 和 LabCorp 分别成立。1980 年 起，随美国医保控费政策的推进，ICL 行业高速发展。2020 年美国、德国、日本的 ICL 行业占医学检验市场的份额分别为 35%、44%、60%。 ICL 行业上游对接检验仪器与试剂的生产企业，下游对接各类医疗机构。相较于医 院的检验科室，大型 ICL 连锁在向上游采购检验仪器与试剂时由于规模优势享有更 强的议价权，同时能够向下游提供更丰富的检验项目以满足个性化的高端需求。此 外，规模效应使得大型 ICL 连锁具有更高的检验人员及检验仪器利用率，从而享有 成本优势。

ICL 行业提供的医学检验服务可大致分为普检和特检，普检业务以效率为重，特检 业务以技术为重。普检与特检之间不存在精确的划分，且其定义是动态的（5-10 年 前的特检项目可能是当前的普检项目），一般可用《医疗机构临床检验项目目录》进 行粗略划分。普检业务具有同质化标准化、检验高频的特征，因此检验附加值较低， 以高成本效益为重心，民营医院与一二级公立医院为主要客户。特检业务具有高端 化个性化、检验低频的特征，因此检验附加值较高，以技术研发为重心，三级医院 为主要客户。

2、ICL行业规模：医学检验市场庞大，ICL增长迅速

根据 2022 中国卫生健康统计年鉴，我们估计 2021 年医学检验行业规模超 4600 亿 元，2016-2021 年 CAGR 约 11%。受新冠疫情影响，2020 年医学检验行业出现一定 负增长，2021 年行业复苏明显，规模增速达 18%。住院检验占比近 5 年保持在 47%- 49%，较为稳定。进一步拆分增长来源，门诊与住院检验的客单价近 5 年 CAGR 为 7%-8%，诊疗人次近 5 年 CAGR 为 3%-4%。我们预计医学检验行业未来 5 年也将 保持每年 10%左右的稳健增长。

按医院类型对医学检验行业进行拆分，可以发现三级公立医院的检验需求占行业约 68%的份额。二级公立医院的检验需求占比约20%，民营医院的检验需求占比约12%， 一级及以下公立医院的检验需求占比不足 1%。近 5 年三级公立医院与民营医院的 检验规模增速较快，CAGR 分别为 13%与 17%，二级公立医院与一级及以下公立医 院的检验规模增长较慢，CAGR 分别为 3%与-4%。

ICL 行业渗透率 2021 年不足 6%，行业未来有望保持每年 15%增长。根据弗若斯 特沙利文估计，2021 年我国 ICL 行业市场规模约 250 亿元（不含新冠检测），对应 医学检验行业的渗透率不足 6%；2025 年行业规模将增长至 460 亿元。ICL 实验室 数量也由 2012 年的约 130 家增长至 2016 年的约 680 家，再增长至 2020 年的约 1600 家。分普检业务与特检业务来看，2021 年普检规模与特检规模基本持平，2016-2021 年普检业务与特检业务 CAGR 分别为 13%与 20%。我们预计未来 5 年普检业务年 增速约为 10%，特检业务年增速为 15%-20%，ICL 行业整体增速为 10%-15%。

3、ICL行业政策：多方面政策利好大型连锁

ICL 发展 ICL 行业的高速发展始于 2015-2016 年国家政策对分级诊疗的推行与对医学检验实 验室的明确规定。2015 年 9 月国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指 导意见》，提出“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查 机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。加强医疗质量控制，推 进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。

”该政 策明确支持设立第三方医检机构，同时分级诊疗扩大了基层医疗机构的检验需求， 从需求端推动 ICL 行业发展。2016 年 8 月原国家卫计委出台《关于印发医学检验实 验室基本标准和管理规范（试行）的通知》，提出“鼓励医学检验实验室形成连锁化、 集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检 验实验室的申请主体，可以优先设置审批。”该政策明确了医学检验实验室的基本标 准和管理规范，同时特别鼓励连锁化的第三方医检机构发展。

近年来国家政策长期支持 ICL 行业，特别是大型连锁 ICL。2018 年 6 月《关于进 一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》明确了第三方检验机构与医疗机构 的合作实施路径。2019 年 6 月《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》明确 提出“规范和引导社会力量举办连锁化、集团化经营的医学检验实验室、病理诊断 中心等独立设置医疗机构。支持三级公立医院与社会办医共享医学影像、医学检验、病理诊断等服务，形成全社会医疗合作管理体系。”大型连锁 ICL 的发展获得支持。 2020 年 8 月《医学检验实验室管理暂行办法》出台，同时对医学检验实验室进行全 面检查。该政策有望促进 ICL 行业规范化发展，小型独立医学实验室逐步退出，利 好大型连锁 ICL 发展。

DRGs 付费方式改革是我国医保改革的重要一环，有望推动 ICL 普检业务发展。 DRGs（疾病诊断相关分组，Diagnosis Related Groups）付费是指根据病人年龄、性 别、住院天数、主要诊断、病症、手术处置、疾病严重程度及合并症、并发症等因 素，将临床特征与医疗资源消耗相近的病例分入同一组，以组为单位打包确定价格 和医保支付标准。与原本的按项目付费相比，医保对于一个患者不再按其实际接受 的医疗项目付费，而是按预先确定的较为合理的医疗总价格付费。DRGs 改革有望 控制过度诊疗，降低医保基金不合理支出，促进分级诊疗体系的建设。

DRGs 改革有望推动医疗机构检验科由利润中心转向成本中心，促进普检业务外流 至 ICL 行业。在 DRGs 付费规则下，降低检验成本是提升医院结余水平的重要方 式。大型连锁 ICL 相比医院检验科具有试剂采购的成本优势与仪器、人员的效率优 势，医院有一定动力通过检验外包降低检验成本。根据 2018 年发布的《第三方医学 实验室效果评估及经验总结项目报告》测算，将检验外包给 ICL 可为医保每年节省 近 1%的开支，即每年节省超百亿元。随 DRGs 改革在全国的大范围推进，ICL 普检 业务有望迅速发展。

LDT 具有开发成本低、开发时间短的优势，有利于 ICL 特检项目开发。LDT（临床 实验室自建项目，Laboratory Developed Test），指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，其不得作为检测试剂出售给任何其它医学检 验部门、医院及个人。LDT 产品仅需完成研发立项、技术研发两个环节即可投入使 用，开发周期普遍为 0.5-1 年。而 IVD 产品需要完成 10 余个环节，开发周期普遍为 3-5 年，且规模庞大的临床试验价格高昂，不确定性高。LDT 对医学检验的创新起 重要推动作用，它让新的检验技术以更快的速度、更低的成本进入临床应用，有利 于 ICL 特检项目开发。

LDT 政策的逐步宽松有望推动 ICL 行业特检业务发展。2021 年 2 月经修订发布的 《医疗器械监督管理条例》提出“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符 合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本 单位内使用。”该政策肯定了 LDT 的合法地位。2022 年 4 月广州市的两项政策在推 动 ICL 行业发展方面明确指出“支持第三方医学检验机构开展 LDT 项目业务，有 条件允许 LDT 项目服务于临床推广”。上海市的两项政策也支持“有条件的医疗机 构可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点”。LDT 政策的宽松有望促进检 验技术的研发创新，推动 ICL 特检业务的发展。

4、ICL竞争格局：行业集中度高，规模效应明显

ICL 行业集中度较高，CR4 近 60%。在以 2020 年剔除新冠检测后的各公司市占率 来看，前四大 ICL 公司金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因的合计市占率高达 57%。金域医学市场份额高达 26%，远高于其余 3 家。我们认为 ICL 行业的高集中 度是第三方医检业务重视规模效应的结果，未来行业集中度有望因大型 ICL 连锁的 效率优势而进一步提升。

大型连锁 ICL 普遍进行全国布局，并提供大量检验项目供医疗机构选择。下表从多 角度对金域医学、迪安诊断、艾迪康进行了对比（达安基因不在年报中分拆披露其 ICL 业务情况），可以看到三家大型连锁 ICL 均成立于较早时期，伴随我国 ICL 行 业的发展而逐步成为行业领先者。三家公司都在全国绝大部分地区有所布局，服务 2 万家以上的医疗机构，提供约 3000 项检验项目。金域医学和迪安诊断均有 40 家 左右的实验室并覆盖全国 90%以上人口所在地区。