创新药行业专题研究报告：迎来黄金发展期，迈向国际化的星辰大海

上传者：潘*
时间：2021/03/08
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2018年中国新发肿瘤人数高达428.5万人，占全球新发癌症病例数的四分之一，2014-2018年CAGR为2.8%，高于全球的2.5%及美国的1.0%，预计未来仍保持高于全球平均水平的增速。恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，癌症负担呈持续上升态势。我国癌症患者生存率较低，创新药可及性亟待提高。中国癌症患者总体5年生存率为40.5%，低于美国癌症患者的67.1%。即便是预后较好的乳腺癌和前列腺癌，中国患者5年生存率分别为83.2%和69.2%，也与美国和日本有较大差距（美国：90.2%和97.4%，日本：89.4%和93.0%）。国家卫计委于2017年发布的《中国肿瘤患者服务升级报告》指出，36%受访者表示国外创新药未在国内上市，53%的受访者表示目录内药物报销比例过低。可见国内已上市创新药缺乏和患者医疗费用承担能力不足是制约创新药可及性的重要因素。创新药行业利好政策频出。长期以来我国新药审评耗时冗长，制约着我国创新药的发展。近几年，随着国家对医药行业创新研发的越发重视，陆续出台了优先审评审批、上市许可持有人制度、化学药品注册分类改革、突破性治疗药物审评等政策，涉及创新药研发、审评、生产和上市后支付等各个环节，极大鼓励了创新型医药企业的发展。国家医保目录加速纳入新上市药品，创新药享受政策红利。过去人社部在2000年、2004年、2009年更新了医保目录后便长期固定，直到2017年才进行新一轮医保目录调整，调整频率较低。随后2019年和2020年进行的医保目录调整使调整频率从两年一次降至一年一次。此外，从2016年开始我国还进行每年一次的创新药医保谈判。频率更高的医保目录调整与创新药医保谈判使创新药有更多机会纳入医保。根据NMPA和国家医保局资料分析，2017-2020年新药从上市到纳入国家医保目录时间差平均值分别为8.7、5.3、4.5、1.8年，时间差逐渐缩短。2020年医保目录调整方案放宽新药获批上市时间至当年8月17日，给予刚获批创新药更快的准入时间。在众多利好因素推动下，国内获批上市的创新药呈现爆发式增长。从创新药上市数量看，近年来我国药审中心批准上市的创新药数量逐年增加，2018年、2019年获批上市创新药分别为49、50款，较2015-2017年的15、12、38款明显增多。其中2018、2019年上市国产创新药9、12款，相比2015-2017年合计仅8款产出明显加快。从国产创新药临床开展数量看，2015-2019年国产创新药临床项目显著增多，从2015年的198项增长到2019年的887项，其中2019年较2018年增加了234项，同比增多35.8%，仍保持快速增长趋势。在众多的创新药在研项目支撑下，预计未来有望保持每年上市10款以上国产创新药态势。近年来国内创新药放量迅速。我们认为这一方面是得益于上述支付环境的大幅改善，创新药可及性显著提高；另一方面，学术教育和临床推广能力有了明显提升。我们判断未来创新药的放量速度会继续加快，国内药品用药结构将得到显著改变，疗效更优安全性更高的创新药占比将快速提升。最具代表性的就是PD-1单抗，目前国内企业有4个PD-1单抗获批上市，最早获批上市的拓普、达伯舒上市时间仅2年，2020年销售额就分别达到14亿、22亿元。恒瑞医药的卡瑞利珠凭借多个适应症和强大的销售渠道，2020年销售额预计就已超过40亿元，上市时间最晚的替雷利珠销售额也达到10亿元。