和黄医药研究报告：小分子药物研发领军者，创新驱动全球化.pdf

和黄医药研究报告：小分子药物研发领军者，创新驱动全球化。和黄医药成立多年，专注肿瘤/免疫领域小分子药物研发，公司以自主研发为核心， 构建了从药物发现到临床开发、生产及商业化的全产业链能力，产品有特色竞争 力强，立足国内放眼全球，不断拓展国际合作伙伴最大化产品价值。

（1）呋喹替尼:首款商业化创新药物，后线结直肠癌实现出海，不断拓展市场有 望持续超预期。呋喹替尼是靶向VEGFR的小分子TKI药物，2018年国内获批上 市，FRESCO系列临床研究证明了后线结直肠癌上呋喹替尼的产品价值，为患者 提供了更优的治疗选项。医保目录和指南推荐加持下国内销售额持续增长，2024 年国内销售额达1.15亿美元，并不断拓展适应症。2023年1月，和黄医药和武 田达成合作，并于2023年11月成功共同实现呋喹替尼美国上市走向全球市场， 2024年全球销售额即超预期达2.9亿美元，目前已获得美国、日本、欧洲等全球 12项监管批准，预计产品将逐步覆盖海外后线结直肠癌市场持续放量。

（2）赛沃替尼：c-MET靶向小分子，联合奥希替尼疗法持续推进，下一款出海 潜力药物。赛沃替尼是国内首款获批c-MET抑制剂，2021年6月获附条件批准 用于治疗后线MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者，2024年国内销售额达 0.46亿美元，2025年1月获批转为常规批准，涵盖初治、经治患者。产品价值 获MNC认可，2011年与阿斯利康达成全球许可协议，共同开发并促进商业化， 瞄准奥希替尼耐药非小细胞肺癌人群的更广阔市场开展联用疗法国内外临床研 究，国内研究达主要终点已提交上市申请并纳入优先审评，有望成为公司又一款 出海小分子药物，走出第二增长曲线。

（3）索凡替尼：神经内分泌瘤领域靶向药物，市占率不断提升。索凡替尼具抗血 管生成及免疫调节双重活性，2020年首次获批，2024年销售额达0.49亿美元。 产品获多指南认可、神经内分泌瘤市场占有率不断提升已超20%排名第二，并在 小细胞肺癌、胆管癌、胰腺癌等多适应症开展管线，预计持续渗透拓展。

（4）索乐匹尼布：新一代Syk抑制剂，预计成为公司下一款国内商业化产品。 索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型Syk抑制剂， 在经治ITP患者中显示出高应答率，已申请上市，预计成为公司下一款国内商业 化产品。已启动美国/欧洲剂量优化研究，有望实现出海。

（5）其他早研方面：公司聚焦研发投入，持续拓展早研产品管线，建立下一代自研的抗体靶向偶联药物（ATTC）平台，临床前数据展现药效持久、耐受性强等特 点；同时布局多潜力靶点小分子，有望形成肿瘤/免疫研发矩阵。