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亚盛医药研究报告：聚力产品创新突破，聚焦国际化布局。专注细胞凋亡开发路径，积极研发下一代小分子TKI，出海合作提升创新价值。公司成立于2009年，专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分 子TKI。2019年10月公司于港交所上市，2021年首款商业化品种三代 BCR- ABL TKI耐立克（奥雷巴替尼）国内获批上市，2024年11月另一 款重磅品种BCL-2抑制剂APG-2575国内递交上市。针对细胞凋亡路 径，公司靶向MDM2-p53口服小分子APG-115、BCL-2及BCL-xL双 重靶向抑制剂APG-1252均已进入临床1b/2期阶段；此外首个国产第三 代ALK抑制剂APG-2449已获CDE批准开展治疗NSCLC注册3期研 究。2024上半年公司实现收入8.24亿元，2024上半年公司首次实现盈 利，净利润达1.63亿元。截至2024年中期公司现金储备11亿元，公司 已向美国证监会递交上市申请，迈向国际化的同时充实现金储备。

耐立克为国内唯一获批三代BCR- ABL TKI，国内已纳入医保并与信达生 物共同销售推广，借与武田达成战略合作登上国际舞台。公司核心品种耐 立克国内已获批治疗伴T315I突变耐药CML-CP或AP患者（2021年11 月获批，2023年1月纳入医保）、一二代TKI耐药/不耐受CML-CP患者 （2023年11月获批），截至2024年中报，耐立克累计实现销售收入4.9 亿元，2024上半年耐立克环比增长120%，新增适应症已纳入2024版医 保目录，将进一步扩大患者覆盖面并带动放量。临床研究中，公司三代 BCR-ABL TKI耐立克不仅表现出差异化的疗效和安全性优势，同时显现 出对三代TKI泊那替尼、阿思尼布耐药或无效患者依然有效。国内销售方 面，公司于2021年7月与信达生物达成战略合作，双方共同负责耐立克 在大中华区的销售推广；国际化布局方面，2024年6月公司与武田签订 总金额达13亿美元的授权许可协议，且武田向公司增资7500万美元，成 为公司第二大股东。截至2024年11月，耐立克三项注册3期进行中 （POLARIS-1/2/3），其中POLARIS-2于2024年2月获FDA批准开展 全球注册3期，初步预计2025年底至2026上半年完成3期，进一步推 进产品海外上市进度，有望凭借三代TKI产品优势逐步提升市占率。

APG-2575治疗R/R CLL/SLL 国内上市申请已获受理，有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂。2024年11月公司自主研 发BCL-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）用于治疗复发难治CLL/SLL国内上市申请已获CDE受理，并 被推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二款上市的BCL-2抑制剂。全球首款BCL-2抑制剂维奈克拉分别于2016年、 2018 年在美加速获批治疗CLL/SLL 和 AML，2020 年底国内附条件批准治疗 AML，开创了细胞凋亡机制在临床治疗中的应 用，2022年产品全球销售额突破20亿美元，2024前三季度合计销售额达19亿美元。然而作为第一代BCL-2抑制剂，维奈 克拉仍存在副作用大、每周剂量递增爬坡等问题需进一步解决。APG-2575 是一种强效且高选择性BCL-2抑制剂，基于构 效关系优化提高对BCL-2蛋白的亲和性，相比维奈克拉显示出对细胞凋亡更强诱导、安全性良好、快速剂量递增等优势，且 对MDS、MM患者同样带来获益。截至2024年11月，公司就APG-2575联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL、联合BTKi治疗 经治CLL/SLL、联合阿扎胞苷一线治疗AML和MDS均迈入注册3期研究中，其中联合BTKi治疗未实现CR的CLL/SLL已 获FDA许可开展注册性3期，且针对MM、WM、实体瘤等处于临床1b/2期研究中，展现出广阔的治疗前景。