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康方生物研究报告：双抗龙头挑战药王成功，国际化向纵深推进。依沃西头对头击败 K 药，远期峰值有望达到 54.63 亿元

（1）头对头 K 药强阳性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案

根据 2024 年 9 月在世界肺癌大会（WCLC）公布的 HARMONi-2 重 磅研究结果，依沃西对比帕博利珠在 PD-L1 表达阳性晚期 NSCLC 患者一 线治疗中取得了迄今最长的中位 PFS。 依沃西组的中位 PFS 达到了 11.14 个月，且数据仍未成熟；帕博利珠 组的中位 PFS 为 5.8 个月，且数据已经成熟。两组的 PFS K-M 曲线分离 非常快，程度特别明显，PFS HR 为 0.51，依沃西治疗可使 ITT 人群的疾 病进展或死亡的风险显著降低 49%，展现出了大幅度的疗效优势。

（2）依沃西有望重塑 EGFR-TKI 耐药后肺癌治疗新格局

根据 HARMONi-A 的 III 期临床研究数据，依沃西在 EGFR-TIK 进展 的 nsq-NSCLC 中（接受过三代 EGFR-TKI 治疗的入组患者占比 86.3%）， PFS 全亚组 HR 全面获益（经第 3 代 TKI 治疗亚组 HR 0.48；有脑转移亚 组 HR 0.40），达到主要终点 PFS（中位随访 7.9 个月时，mPFS 7.1 个月 vs 4.8 个月，HR 0.46），且 OS 获益呈现阳性趋势（52%数据成熟度时， OS 曲线分离，mOS 17.1 个月 vs 14.5 个月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024 年 5 月，基于 HARMONi-A 研究结果，依沃西已经被 NMPA 批 准上市，用于治疗 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转 移性 nsq-NSCLC。该适应症参加了今年国家医保谈判，纳入医保目录后 放量可期。

卡度尼利拓展一线适应症，远期峰值有望达到 46.74 亿元

（1）卡度尼利获批胃癌一线适应症，有望重塑胃癌治疗新格局

2024 年 9 月，NMPA 基于 COMPASSION-15 的研究结果，批准卡度 尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性 胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗，填补了目前 PD-1/L1 单抗在 PD-L1 低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提 供了更为全面和高效的免疫治疗选择，有望进一步优化当前晚期胃癌的临床治疗格局。

（2）卡度尼利一线宫颈癌 III 期主要终点 PFS 和 OS 双阳性

根据在 2024 年 IGCS 上公布的 AK104-303/COMPASSION-16 研究结 果：ITT 人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未达到，对照组为 22.8 个月 （HR 0.64，P=0.0011），12 个月 OS 率分别为 83.1%和 73.7%，24 个月 OS 率分别为 62.6%和 48.4%。 卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的显著疗效，可有效弥补当下 PD-1 单抗在 PD-L1 低表达及阴性宫颈癌中疗效有限的临床空白，为晚期 宫颈癌患者提供高效的免疫治疗方案。2024 年 4 月，卡度尼利一线治疗 宫颈癌 sNDA 已获受理。