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益方生物研究报告：格索雷塞获批上市，在研管线推进顺利。布局三大疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家具有自主研发能力的创新药企，产品布局于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大未满足医疗需求领域。截至目前，公司核心产品进度如下：KRAS G12C i 格索雷赛二线治疗 NSCLC 已于11 月11 日被NMPA批准上市，其他适应症的临床试验同步进行中；SERDTaragarestrant 正在进行 III 期头对头注册性临床；URAT1i D-0120 正在进行II 期临床；用于银屑病的 TYK2i D-2570 正在进行 II 期临床。此外，已对外授权给贝达药业的第三代 EGFR-TKI 贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA 批准上市并被纳入国家医保目录，公司临床前研究管线布局丰富并持续积极推进。

格索雷赛二线治疗 NSCLC 获批上市，国内商业化权益合作方为正大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子KRAS G12C i，正在全球多个国家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带KRASG12C突变的 NSCLC、CRC 和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或联合 FAKi 用于治疗 KRAS G12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内，格索雷赛已获得 CDE 突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C 突变的NSCLC已于11月11 日获 NMPA 批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患者，商业化潜力较大。

D-0502 为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先上市。传统SERD 氟维司群药代动力学特性差，限制了其临床应用；口服SERD已上市产品仅一款且有效性数据亟待提高。Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂，D-0502单药治疗在 ER 阳性、HER2 阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，初步展现出了抗肿瘤效果，其中 CBR 为 47.1%，ORR 为15.7%；在与氟维司群CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为7.4 个月。亚组分析显示在携带 ESR1 突变的受试者中，中位PFS 为10.1 个月。当前口服SERD 竞争格局较好，D-0502 为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先获批上市。

URAT1i D-0120 国内外 II 期临床顺利推进中，有望成为高尿酸血症和痛风治疗的新选择。D-0120 是公司自主研发的新型URAT1i，用于治疗高尿酸血症及痛风。目前D-0120 正在国内进行一项多中心、随机、平行对照苯溴马隆的 IIb 期临床试验、正在美国进行与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。现有临床数据显示，D-0120单药或联用非布司他具有较好的降尿酸作用，且具有良好安全性和耐受性。我国高尿酸血症及痛风患病率逐年增长且呈年轻化趋势，国内外指南均推荐采取降尿酸治疗措施并控制sUA水平，推荐的降尿酸治疗药物包括 XOI 与 URAT1i 两类，但现有药物均存在不同程度的局限性，亟需开发兼具疗效与安全性的新型疗法。URAT1i 为目前降尿酸药物研发热点，在研新型 URAT1i 竞争格局较为激烈，目前尚无此类产品在国内获批。