亚盛医药研究报告：出海关键节点来临，小分子朝阳冉冉升起.pdf

亚盛医药研究报告：出海关键节点来临，小分子朝阳冉冉升起。公司国际化背景深厚，处于快速发展期。亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处 于商业化阶段的小分子创新药研发企业，核心高管有深厚的海外学术及工作背景，前 身“亚生医药”有多年的发展历史，现阶段处于快速发展期：HQP1351（奥雷巴替尼， 商品名耐立克®）在国内市场即将迎来新适应症进入医保的拐点，在海外市场与武田达 成了就HQP1351的海外授权协议，HQP1351的海外市场前景进一步明朗，另一核 心在研产品Bcl-2抑制剂APG-2575处于国内关键注册临床研究结束、国际III期临床 研究已获FDA批准的节点，此外2024年公司保密递交了美股上市申请，未来有望得 到更多海外资本支持。

HQP1351：第三代BCR-ABL抑制剂中的潜在GlobalBIC，已同武田达成合作，覆 盖突变谱广+安全+便捷。BCR-ABL靶向酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是CML的主流治疗 药物，基因突变导致的耐药使得新型BCR-ABLTKI的开发需求应运而生，第三代 BCR-ABL抑制剂以能够抑制T315I突变区别于第一、第二代BCR-ABL抑制剂，美国 已获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂存在疗效局限性，尤其对多种复合突变患者无 效，而根据临床研究结果，HQP1351针对CML伴复合突变有良好的治疗效果，且 HQP1351单药治疗经深度治疗CML-CP患者疗效数据优秀。此外，在临床研究中， HQP1351展现出安全便捷的优势：相对普纳替尼有避免致命不良反应的优势，治疗 携带T315i突变的病人相比阿思尼布用药剂量低。公司已就HQP1351同武田达成合 作，鉴于普纳替尼将于2026年专利到期，HQP1351和普纳替尼为相同生态位的产品， 预计武田有望通过过去及近期培育针对CML、PH+ALL的第三代BCR-ABL抑制剂的 医患认知度，未来在HQP1351海外获批上市时完成自我迭代，有利于HQP1351上 市后快速放量。

APG-2575：适应症广泛，海外III期临床已获准，相对同靶点大单品Venetoclax 具备安全便捷优势。APG-2575在国内已完成单药治疗R/RCLL/SLL的注册临床研 究，已在2024年11月向CDE递交NDA，海外方面已获FDA许可允许开展联合BTK 抑制剂治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL的III期研究（可看作针对1.5线 CLL/SLL）。此外，联合阿可替尼治疗新诊断的CLL/SLL、联合阿扎胞苷治疗新诊断 年老或不耐受标准化疗AML、联合阿扎胞苷治疗新诊断中高危MDS处在III期研究阶 段、联合泊马度胺和地塞米松/达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松治疗r/rMM处在 II期临床阶段，潜在适应症十分广泛。同靶点大单品Venetoclax在2023年、2024H1 的全球销售额分别为22.88亿美元（+13.9%）、12.51亿美元（+12.8%），代表bcl-2 抑制剂全球光明的商业化前景。Venetoclax在I期临床研究中因TLS导致例患者死亡， 致使该品种在后续的临床研究及上市后采用每周剂量爬坡以控制TLS发生率及程度， 而APG-2575可以在每日剂量递增的用药方案下实现TLS发生率可控，同时实现可 比的疗效数据，用药便捷度优于同类品种，在联用CD20或BTK临床研究中APG-2575 亦设计为每日剂量爬坡，且不需要CD20或BTK导入治疗，若能够在海外成功上市 则将有望以安全、便捷的优势至胜。