医药生物行业GLP~1产业链篇：产业链率先获益，布局产能拥抱趋势.pdf

医药生物行业GLP~1产业链篇：产业链率先获益，布局产能拥抱趋势。多肽既可用化学合成，亦可选择生物合成。由于多肽药物特殊结构及分子大小，其生产工艺可分为化学合成法与生物合成法：1）生物法规模化成本低、不能引入非天然 氨基酸：目前主流方法为基因重组，利用重组DNA技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主（细菌、酵母或动物细胞）体内进行表达，通过宿主的蛋白质合成系统 产生目标多肽；2）化学合成法能快速规模化制备多肽、可引入非天然氨基酸、生产成本高，可分为液相和固相：液相合成适合短肽、固相合成适合合成中长肽。

司美格鲁肽、替尔泊肽产能逐步缓解，但仍供不应求，处于美国FDA短缺药品目录内：1）诺和诺德&礼来加速布局产能：24年2月，诺和诺德斥165亿美元收购CDMO 巨头Catalent以提高生产能力。24年5月，礼来宣布其在印第安纳州黎巴嫩生产基地新投资额达53亿美元；2）司美、替尔泊肽状态修改，但仍处于短缺药品目录内：司 美：24年8月6号，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。替尔泊肽：24年8月2号，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示 产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。

重点品种专利将陆续到期，激发仿制药热情，带动原料药需求：1）GLP-1重点品种专利情况：利拉鲁肽：美国、中国、日本等地区专利均已到期；司美格鲁肽：中国专 利预计26年到期、美国专利预计32年到期；替尔泊肽：化合物专利36年到期，产品专利预计39年到期；2）国内企业陆续完成DMF认证：利拉鲁肽：诺泰生物、圣诺生 物、翰宇药业等完成DMF认证；2）司美格鲁肽：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等完成DMF认证；3）国内企业加速布局产能，拥抱趋势：诺泰生物：601多 肽车间预计2024年底完成安装调试，602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，共将增加多肽产能10吨/年。圣诺生物：公司“年产395千克多肽原料药 生产线项目”、和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设均已完成并进入设备调试阶段；奥锐特：公司布局年产300KG司美格鲁肽原料药生产线（发酵） ，截至24年7月份，公司已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证。