诺诚健华研究报告:血液瘤先发优势稳固,自免管线收获期临近.pdf

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  • 时间:2024/04/30
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诺诚健华研究报告:血液瘤先发优势稳固,自免管线收获期临近。奥布替尼有望保持快速放量,坦昔妥单抗将贡献新增量 。1) 中国 NHL 患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距,未满足 临床需求巨大; 2) 奥布替尼适应症增加和出海预期:奥布替尼获批的 3 项适应症均 已纳入国家医保; 4 项中国注册性 3 期临床(1L CLL/SLL,r/r MZL,1L MCL,1LMCD DLBCL)正在进行中,有望于 2024-2025 年陆续向 NMPA 提交 NDA;公司正在美国开展 r/r MCL 的注册 性 2 期临床,预计 24Q3 向 FDA 提交 NDA; 3) 坦昔妥单抗预计 2024Q2 在中国大陆提交 BLA。

自免管线已进入后期开发阶段 。1) 奥布替尼治疗 ITP 和 SLE 已展现临床获益,其中 ITP 的 3 期临 床预计 2024 年底完成患者招募,全球进度仅次于赛诺菲的 BTKi; 2) 两款口服 TYKi 处于国内第一梯队,其中 TYK2/JAK1 正构抑制 剂 ICP-332 的特异性皮炎 2 期数据优秀,预计 2024 年启动特异 性皮炎 3 期和白癜风 2 期临床。TYK2 变构抑制剂 ICP-488 预计 2024 年完成斑块银屑病 2 期入组。

实体瘤领域,NTRKi 和 FGFRi 国内进度领先,均已进入注册临床 。针对 NTRK 基因融合实体瘤、FGFR 融合阳性胆管癌,国内分 别只有 2 款、1 款产品获批上市。公司的 ICP-723(NTRK)和 ICP-192(FGFR)均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。

2024 年催化剂丰富。 1) 4 项 NDA:奥布替尼(1L CLL/SLL,美国 r/r MCL)、坦昔妥 单抗(r/r DLBCL)、ICP-723(NTRK 融合实体瘤); 2) 3 项重要数据读出:ICP-248(BCL-2)单药剂量拓展更新、ICP-248 联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL、ICP-189(SHP2)联合 EGFRi 的 1 期; 3) 5 项重要临床启动:ICP-332(AD Ph3,白癜风 Ph2,美国 Ph1), ICP-248(联合奥布替尼 1L CLL/SLL Ph3,美国 Ph1); 4) 4 项临床完成患者招募:奥布替尼(ITP Ph3, SLE Ph2b);ICP488(斑块状银屑病 Ph2);ICP-723(NTRK 融合实体瘤 注册 临床)。

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