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亚盛医药研究报告：具有全球化视野的血液瘤创新药企。

具有全球化视野的血液瘤创新药企

亚盛医药是一家全球领先的综合性生物制药公司，从事发 现、开发和商业化同类首发及同类最优的疗法，以解决血液 系统恶性肿瘤为主的全球未满足的医疗需求。2019 年 10 月 28 日，公司在中国香港联交所主板挂牌上市，股票代码： 6855.HK；2025 年 1 月 24 日，公司在美国纳斯达克证券交易 所挂牌上市，股票代码：AAPG。公司的核心产品奥雷巴替尼 和lisaftoclax在治疗慢性髓性白血病（CML）、急性髓性白 血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞 白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）以及多发性骨 髓瘤（MM）等血液系统恶性肿瘤方面具有全球潜力。

Lisaftoclax（APG-2575）：潜在同类最优 BCL-2 抑制剂

1）Lisaftoclax 为新型口服 Bcl-2 抑制剂，通过选择性阻断 Bcl-2，恢复癌细胞的正常凋亡过程，用于治疗多种血液恶性 肿瘤和实体瘤。2024 年 11 月，lisaftoclax（用于治疗复发 ╱难治慢淋白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤）的 NDA 已获中国国 家药品监督管理局(NMPA)的中国药品审评中心(CDE)受理，并 被纳入优先审评程序。根据弗若斯特沙利文报告，这份新药 上市申请是全球范围内针对 Bcl-2 抑制剂提交的第二份新药 上市申请，也是中国国内针对用于治疗对布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂耐药或不耐受的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细 胞淋巴瘤患者的 Bcl-2 抑制剂提交的首份新药上市申请。目 前 lisaftoclax 已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行临床 研究，涉及的适应症包括慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞 淋巴瘤(CLL/SLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病 (AML)、多发性骨髓瘤(MM)、华氏巨球蛋白血症(WM)及实体瘤 等。此外，lisaftoclax 已获得 FDA 授予的五项孤儿药资格 认定，包括滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、慢 性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)及 AML。 2）在国产 Bcl-2 创新药赛道上，公司的 Lisaftoclax、百济 神州的索托克拉片与诺诚健华的 ICP-248 是研发进度比较靠 前的药物。Lisaftoclax 是国内首个提交上市申请的原研 Bcl-2 抑制剂，其临床数据展现出对维奈克拉耐药患者的突 破潜力，且兼具剂量爬坡快、半衰期短、安全性更佳等差异 化优势。从研发进度看，公司凭借更早的 NDA 申报时间（早 于百济神州的索托克拉片）和更靠前的审批状态，有望率先 实现国产 Bcl-2 抑制剂零的突破，成为全球第二款上市药 物。这一先发优势在当前只有维奈克拉获批且在售的市场格 局下尤为关键，Lisaftoclax 不仅填补了国产同类药物的空 白，更使其成为国际 license-out 的热门标的，未来在全球细胞凋亡治疗市场中具备显著商业想象空间。我们认为，基 于 Lisaftoclax 优异的临床数据，有望出海并与跨国药企展 开深度的商业化合作。