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和黄医药研究报告：重磅新药出海在即，管线步入爆发收获期。肿瘤靶向小分子领军创新药企，创新管线迈入收获期。和黄医药成立于 2000 年， 专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药的研发，现有 13 款处于临床阶段的创新药物， 正在开展逾 15 项注册研究，其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已在国内获批上 市。公司还与阿斯利康、武田制药等国际大药企合作推进核心产品全球化进程。

呋喹替尼结直肠癌三线治疗优势明显，海外获批在即。高选择性 VEGFR1/2/3 抑 制剂，2018 年国内获批用于治疗三线结直肠癌，疗效/安全性/价格优势明显，目 前市占率近 50%。国内针对二线胃癌的新适应症的上市申请已于 2023 年 4 月获 CDE 受理，有望 24H1 获批，带来新增长动力。海外权益授权武田制药，美国 FDA 获予以优先审评，PDUFA 日期为 11 月 30 日；欧洲申请已获 EMA 确认；日本于 23 年 9 月完成提交，商业化出海在即，预计国内销售峰值 5 亿美元，海外峰值 5 亿美元。

赛沃替尼瞄准 EGFR-TKI 耐药广阔市场。赛沃替尼于 2021 年 6 月在中国附条件 获批，用于治疗 MET 外显子 14 跳跃突变的 NSCLC，是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂，正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、 肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型，目前正开展 3 项全球注册研究及 4 项中国注册 研究。国内二线治疗 MET 扩增的 EGFR TKI 难治性 NSCLC 空间大，预计 24 年 底递交上市申请，预计国内销售峰值 5 亿美元。海外二/三线 MET 异常的奥希替 尼难治性 NSCLC，阿斯利康计划用 SAVANNAH 研究（2 期）加速申报获批，预 计明年递交 NDA。全球商业化权益授权给阿斯利康，有助于赛沃替尼全球化进展。

血液瘤布局全面，多款产品即将提交上市申请。1）索乐匹尼布（HMPL-523）是 小分子口服 SYK 抑制剂，在研适应症包括成人原发免疫性血小板减少症（ITP）， 温抗体性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），预计 2023 年底提交二线 ITP 的上市申请。2）安迪利塞（HMPL-689）是靶向 PI3Kδ小分子 抑制剂，单药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）已完成 II 期注册临床入 组，有望 23 年底递交。边缘区淋巴瘤（MZL）的 II 期注册研究正在进行中，预计 24 年递交。3）他泽司他是公司引进的 EZH2 抑制剂，2022 年 5 月批准于海南博 鳌乐城使用，国内针对三线滤泡性淋巴瘤的桥接研究于 22 年 7 月完成首例入组， 预计 2024 年提交上市申请。