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科伦博泰生物分析报告：核心技术平台加持，闪耀国际的ADC领域先驱。公司是 ADC 技术平台领先的国际化 biotech。科伦博泰是抗体药物偶联物 （ADC）先驱及领先开发者之一，科伦博泰在 ADC 开发方面积累了超过十年的 经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化 ADC 研发平台（OptiDC）的 生物制药公司之一。目前公司已建立 14 款临床阶段候选药物的强大管线，其中 5 款处于关键试验或 NDA 注册阶段。

三次同 MSD 达成合作，技术实力获国际 MNC 认可。2022 年，公司三次同 MSD 达成 ADC 资产的授权合作，将 SKB264（除大中华区以外的全球区域）、SKB315 （全球权益）、七项临床前 ADC 资产独家授权给 MSD，总对价（首付款+后续 里程碑）达到 118 亿美金；其中 2022 年 12 月公司与 MSD 达成的开发多达七 项临床前 ADC 资产的合作是迄今为止中国公司获得的最大生物制药对外许可 交易——体现了公司在 ADC 领域的研发实力，核心能力获得国际 MNC 认可。

ADC 药物：研发热情高涨，市场潜力巨大。ADC 药物由抗体和不同数目的小分 子毒素通过连接子偶联组成，兼具抗体药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组 织中高活性的双重优点。ADC 的核心三大元件：抗体、小分子毒素、连接子， 既发挥着自己相应的作用，同时相辅相成构成药物整体，不断革新的技术和复 杂的生产工艺也铸成 ADC 研发的高壁垒。据 Insight 数据库，目前全球共有 15 款 ADC 药物获批上市，国内已获批 7 款，2022 年全球 ADC 药物销售额达到 72 亿美元。国内外企业正在通过自主研发或收购资产等形式，加速布局 ADC 赛道，ADC 药物广阔的市场潜力已经成为全球药企的共识。

SKB264：进度最快、实力领先的国产 TROP2 ADC。TROP2 在多种癌种上高 表达，如尿路上皮癌、宫颈癌、结直肠癌等，具有泛癌种治疗的潜力。目前全 球进入 III 期临床阶段的 TROP2 ADC 仅有吉利德的 Trodelvy、第一三共/阿斯利 康的 Dato-Dxd 以及 SKB264，公司产品进度处于全球第一梯队。其中进度最快 的 3L TNBC 适应症的国内 III 期临床试验已经达到主要临床终点，公司计划年 内提交 NDA；公司同时探索联合 A167（PD-L1）治疗 1L TNBC 的潜力，有望 年底读出 II 期临床数据。在患者人数更多的 HR+/HER2-乳腺癌适应症上，公司 计划在年内开展 III 期临床试验，并在年内 ESMO 大会上读出 II 期临床数据。在 肺癌适应症上，针对 TKI 耐药后的 EGFRm NSCLC 的 III 期临床试验已经启动， 初步数据显示 SKB264 单药治疗非头对头具有同类最佳潜力。此外，海外合作 伙伴 MSD 亦计划在年内开展多项 SKB264 的 III 期国际多中心临床试验，推进 产品在肺癌、乳腺癌等重大疾病领域的全球布局。我们预测 SKB264 风险调整 后的峰值销售有望突破 40 亿元人民币，成为 ADC 领域的又一款重磅产品。

布局多种疗法形式，丰富在研管线有序推进。①A166（HER2 ADC）：已于 2023 年 5 月提交 3L HER2+ 乳腺癌适应症的 NDA，目前正在进行优先审评，有望成 为首款针对乳腺癌的国产 ADC。②A167（PD-L1）：治疗 3L 复发或转移性鼻咽 癌（RM-NPC）的适应症已提交 NDA，公司预计 2024 年 H1 获批上市，后续将作为基石产品同 ADC 等其他疗法进行联用。③A140（西妥昔单抗类似物）：治 疗 RAS 野生型 mCRC 的 NDA 获得受理。④A400（RET）：针对 2L+ NSCLC 和 1L NSCLC 的两项注册性临床正在推进中，公司计划 2023 年内完成患者入 组。⑤A223（JAK）：公司预计 2023 年 H2 开展 RA 适应症的 III 期临床试验。 公司全面布局 ADC、单抗、小分子等众多疗法形式，产品管线丰富。