山外山各业务布局情况如何？

血液净化设备性价优势兼具，国内外业务两开花，

1.血透机、CRRT 设备性能处于第一梯队，价格优势兼具

SWS-4000 血透机治疗效果与进口同级别机型相当，且具有价格优势。1）性能上，《国产 SWS4000 血液透析机疗效与性能的多中心临床应用评价研究》中指出，SWS-4000 达到和费森尤斯 4008S 相同的临床治疗效果；且随着治疗时间的延长，SWS-4000 单次血透的疗效保持稳定状态。 《国产 SWS-4000 型血透机与进口金宝 AK-200 型血透机的临床对比研究》中指出，SWS-4000 治 疗效果与 AK-200 治疗效果的差异无统计学意义（P>0.05）。2）价格上，2024 年，国内血透机市 场龙头费森尤斯的 4008S V10（单泵机型）平均中标价约 15 万元，而公司的 SWS-4000A 平均中 标价 13 万元，具有价格优势。 SWS-6000 血透机质优价廉。SWS-6000 为国内市场领先的血透机，该设备竞品均为外资设备， 其他具有自主知识产权的国产设备的性能与工艺还有待提高和打磨。1）性能上，安全性方面，SWS6000 对压力指标监测范围更广且监测精度与竞品相当。稳定性方面，公司技术成熟度、产品故障 率略逊于竞品。精确度方面，SWS-6000 血流量、置换液流量、透析液流量、超滤量、透析液电导 率设置范围略大于竞品，适用范围更广；其透析液温度控制能力与竞品相当。治疗模式方面，其 与竞品相当。综合来看，公司 SWS-6000 产品力已追平竞品。2）价格上，2024 年，费森尤斯的 5008S 血透机中标价约 23 万元，威高日机装的 DBB-EXA 系列中标价超 20 万元，而公司 SWS6000 中标价约 19 万元，具有价格优势。

SWS-3000 系列机型主要面向国内的中低端 CRRT 市场，功能相对简单，治疗模式包括 CVVH、 CVVHD、SCUF 三种，治疗过程中可监测动脉压、静脉压、膜外压。 CRRT 设备 SWS-5000 性能超越竞品。1）性能上，治疗效果方面，SWS-5000 集“CRRT+人 工肝”于一体，共含 14 种治疗模式，模式最为丰富，竞品缺乏用于人工肝治疗的复杂治疗模式。 安全性方面，该设备可实现置换液双通道输入，该方法可形成相较后稀释（置换液于滤过器后静 脉端输入）更安全的操作条件，同时实现与后稀释相当的小分子和中大分子溶质清除效果，优于 大部分竞品；并实现了置换液温度自动控制这一特色技术，控制精度达到了±1℃，更适合体温不 稳定的危重症人群；同时滤器前压、膜外压的监测范围更大。精确度方面，该设备血流量、置换 液流量、透析液流量、废液流量、超滤量设置范围略大于竞品，适用范围更广。综合来看，公司 SWS-5000 产品力已赶超进口与国产的竞品。2）价格上，公司产品性能超越竞品且可选治疗模式 丰富，因此价格较高。

SWS-5000 与 Prismaflex 疗效相当，且置换液温度控制更有优势。2017 年，公司产品 SWS-5000 与百特 Prismaflex 在中南大学湘雅二院等医院进行了临床对照试验。综合临床报告的有效性、 安全性、设备可靠性评价结果，SWS-5000 设备运行性能稳定可靠，脱水控制精度、置换液输入 控制精度高，与 Prismaflex 相比没有区别。安全性上，SWS-5000 与 Prismaflex 相似，在置换液 温度控制上有优于对照组的趋势。 2024 年，百特新一代 CRRT 系统 PrisMax 国内上市，平均中标价约 46 万元。Broman M 等进 行的一项前瞻性、多中心研究显示：相较于 Prismaflex，PrisMax 在实际/处方剂量比率上表现优异 （该指标与生存率相关）；且 PrisMax 具备自动排废液系统，换袋时间缩减，在减少停机时间方 面显示出明显改善，同时平台优化了报警分级，仅不到 4%报警需立即处理。公司的新一代 CRRT 设备处于研发阶段。

2.国内业务份额大幅提升，设备出海正值快速开拓阶段

血液净化设备国内市占率提升。1）血透设备方面，公司血透机销售以 SWS-4000、SWS-6000 系列的单泵机为主，客户平均分布在二、三级医院。公司血透机性价比优势显著，随着公司推广 力度的加大，市场份额快速提升。据众成数科统计，2022 年公司占据血透血滤机市场份额 7.4%， 2025 年 1-4 月公司国产替代速度进一步加快，市占率提升至 16.7%。2）CRRT 设备方面，公司 CRRT 设备性能强劲，在 ICU 建设的催化作用下市占率快速提升。据众成数科统计，2022 年公司 占据 CRRT 设备市场份额 8.0%，2025 年 1-4 月该数值增至 21.0%。3）总体上，2025 年 1-4 月的 血液净化设备（含透析设备、CRRT 设备、水处理设备）中标结果中，公司市占率约 15.5%，居国 产第一、市场第三。

公司为国产自主血透机龙头、CRRT 设备龙头，竞争优势显著。近年来，公司优异的产品性能 与高效的售后服务逐步得到院端的认可。如上文所述，未来该业务有望受益于设备更新落地、血 透机大规模更新换代浪潮、ICU 建设等事件驱动，实现市占率的进一步飞跃。

海外 ODM 业务规模缩减，自主品牌出海斩获佳绩。公司为国产血液净化设备出海龙头，以 ODM 与自主品牌的方式出海，凭借优异的产品性能，斩获佳绩。ODM 方面，公司与 Dialife SA 持续开展血透机 ODM 合作。自主品牌方面，公司快速开拓海外客户，设备销往印尼、菲律宾、 泰国、印度等 70 余个国家和地区，尤其在南美洲、非洲等新兴市场的国家和地区实现了快速装机。 2024 年，在 ODM 业务规模缩减的情况下，自主品牌出海依然带动了公司海外业务快速增长。

公司有望进一步实现对海外市场的快速扩张。市场方面，公司出海的国家大多处于发展阶段， 资金相对紧张，因此更倾向于采购高性价比的设备。这些国家的血透市场大多处于快速发展阶段， 竞争格局尚未固化、竞争者与中国市场类似，为国产厂商积累出海经验提供了机会；以印度血透 市场为例，2010-2021 年市场规模年复合增速达 19.3%，费森尤斯、百特、尼普洛等厂商为主要参 与者，市场中的主要机型与中国市场类似，印度本土厂商参与程度较低。公司优势方面，强产品 力在中国市场竞争中得到了充分验证；同时设备关键部件自研比例高，具有成本优势，可向渠道 分配充分的利润，亦可通过降价扩张的方式开拓市场，如在印度的扩张中，公司采用了低定价策 略。综上，公司有望进一步实现对海外市场的快速扩张。

3.自产耗材逐步拓展，有望带动业务收入与毛利双升

(一)自产耗材实现血透全线布局，透析器性能追赶一线

公司 2017 年开始自研血液净化耗材。目前，自产耗材已涵盖透析浓缩液/干粉、血液透析器 (低/高通)、透析液过滤器，基本完成血液透析耗材全线布局。自产 CRRT 耗材包括连续性血液净 化管路。自产血液灌流耗材包括血液灌流器。

1、血液透析器。相较于业内领先产品，公司低通量血液透析器的小分子清除率还有提升空间。 公司血液透析器主要由控股子公司德莱福（公司于 2016 年 12 月成立：山外山负责研发、生产及 销售，占股 70%；Diacare 无偿提供生产技术及血液透析器图纸，占股 30%）研发、生产。相较于 国内市场领先的低通量血液透析器，公司 SD-17LF 对小分子的清除率还有提升空间。 公司高通量血液透析器的 β2-MG 下降率超越部分进口主流高通量血液透析器。对于小分子， 与国内市场领先的高通量血液透析器进行对比可得，在血液 200ml/min 流速下公司高通量型的清 除效果与领先产品基本持平，在血液 300ml/min 下公司产品的清除能力距领先产品还有提升空间。 对于中大分子，从 β2-MG 下降率（该指标为评价高通量血液透析器的关键指标，如日本将其作为 划分透析器性能的核心指标。β2-MG 为反映患者体内中分子毒素水平以及评价中分子溶质清除能 力的标志物）来看，公司高通量型的 β2-MG 下降率约为 69%，远超《中国血液透析充分性临床实 践指南》中对高通量型的推荐标准（β2-MG 下降率≥50%）；且 Michael Hulko 等人的文章对尼普 洛、费森尤斯等进口厂商的主流高通量血液透析器进行了汇总，与这些主流的高通量型对比可得， 公司产品的 β2-MG 下降率超越部分进口主流高通量血液透析器。

2、透析浓缩液、干粉。从治疗效果分析，根据自产透析干粉 TWT-F 和透析浓缩液 TWT-Y 的 临床实验结果显示，患者接受治疗后，血液内各离子达标率处于高位。从安全性指标分析，公司 产品生物相容性较好，且在临床使用过程中对患者血常规和血生化检查结果影响较小。

3、透析液过滤器：性能远超行业标准，且使用时长较竞品具有优势。《血液净化标准操作规 程（2021 版）》指出：标准透析液要求细菌水平＜100CFU/ml，内毒素水平＜0.5EU/ml；超纯透 析液（透析效果更好）要求细菌水平<0.1CFU/ml,内毒素水平<0.03EU/ml。公司透析液过滤器过滤 后的滤过液细菌水平不大于 0.1CFU/1ml、内毒素水平小于 0.03EU/ml，远超国家透析液标准，达到超纯透析液水平，过滤效果与国内市场领先产品相当，且使用时长（与过滤效果皆为透析液过 滤器的核心指标），相对优势明显。

(二)自产耗材有望快速放量，带动业务收入与毛利双升

公司高通量血液透析器有望快速放量，基于：市场趋势上，据尚普咨询调研，我国透析器销 售曾以低通量型为主，2016 年三家头部企业在国内销售的透析器中高通量型仅占 35%。高通量血 液透析的重视程度逐步提高（越来越多的研究表明高通量透析对 ESRD 患者的治疗效果具有显著 优势，且日美等发达国家的透析治疗主要使用高通量型透析器），有望替代部分低通量型市场。 据尚普咨询测算，2020 年高通量型使用占比提升至 45%。2024 年河南牵头的二十三省集采中该比 例进一步提升至 62%。患者花销上，医保对血透的报销力度大、高通量透析自付金额低：以大连 医保局为例，城乡居民医保参保人员低通量透析治疗费 415 元，个人负担 50 元；高通量透析治疗 费 450 元，个人负担 80 元。 销售渠道上，我国单一院内可选择的血液透析器品牌较少，渠道尤为重要。公司销售设备与 代销其他品牌耗材期间积累了渠道资源，利于公司自产耗材的拓展。产品性能上，公司高通量型 血液透析器的 β2-MG 下降率超越部分进口主流高通量型且远超《中国血液透析充分性临床实践指 南》中对高通量型的推荐标准。

其他耗材方面，相较于血液透析器，其他自产耗材的客户粘性较弱。从细分耗材来看，透析 粉/液市场格局分散（产品重量导致运输成本较高，销售半径约 500-800 公里），公司所在的西部 地区透析浓缩液生产厂家相对较少，且公司产品在治疗效果与安全性指标上皆获得了优异的临床 试验成绩，利于产品放量；透析液过滤器性能已赶超竞品。因此，公司自产耗材有望逐步实现对 老客户原所用代理产品的替换，并凭借血液净化设备的渠道资源快速进行市场推广。