山外山如何进行业务布局？

设备+耗材+服务协同发展，完善产业链布局。

1.血液净化设备覆盖全面，市场份额持续领先

自主研发血液净化设备，产品矩阵不断丰富。公司 2001 年成立之初主要聚焦自主研发、 生产、销售血液净化设备。2001 年公司完全自主知识产权的血液灌流机研制成功并上市， 后持续血液净化系统、血液透析机先后研制成功并上市销售，核心设备产品均为公司独立 研发和生产。截至 2024 年底，在血液净化设备方面公司已取得 5 项国家第三类医疗器械 注册证书，设备全系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”。公司在血液 净化设备领域不断丰富产品矩阵并推出新型号产品，竞争优势持续稳固。

血液净化设备收入整体呈上升态势，单价受到偶发性因素影响有所波动。公司 2019 年至 2024 年，血液净化设备收入由 0.56 亿元增长至 3.78 亿元，增长较为快速，CAGR 高达46.4%。其中 2020 年和 2023 年分别同比前一年增长 135.4%和 118.5%，增幅超过翻倍， 主要系 2020 年公司 CRRT 设备 SWS-5000 系列新产品开始量产，且该产品可用于新冠 危重症患者的血液净化治疗，所以在 2020 年该类产品终端需求旺盛，销量大幅增加；2023 年主要受到重症能力建设政策推动，公司在 2023 年初医疗机构采购项目中获得大量 CRRT 订单，拉动血液净化设备收入整体大幅增长。

公司自主研发的血液透析设备技术先进，具有较好的临床表现。在 2014 年由陈香美院士 团队牵头由八家三甲医院联合进行了多中心临床试验，在 SWS-4000 血液透析机与费森 尤斯 4008S 临床对比实验项目中，山外山血液透析机能够达到和进口机器相同的临床治 疗效果，随着治疗时间的延长，国产血液透析机单次透析的治疗效果保持稳定状态，没有 出现性能下降。公司 2015 年推出的 SWS-6000 型血液透析机在治疗模式、精度等方面。 与国外头部品牌接近，在国产企业中优势较明显，在性能方面，上机准备时间短、维护成 本更低，使得临床应用更加便捷与高效。 血透机行业外资厂商份额下滑，以山外山为代表的国产品牌份额持续提升。对于 2020 年 国内血液透析机销量，以费森尤斯 30%的市场份额位居榜首，费森尤斯、贝朗、日机装、 百特以及尼普洛 5 大外资厂商占据了国内血液透析市场 80%-90%左右的市场份额，目前 我国血液透析机的市场集中度高，市场份额主要被进口厂商占据，国产自主品牌的血液透 析机市场占有率仅在 10%-20%左右。近年来，随着本土品牌的发展壮大和不断创新，打 破国外产品的垄断地位，外资品牌因产品价格、售后服务等因素，市场占有率有一定萎缩， 以山外山为代表的国产品牌市场占有率不断提升。2024 年山外山在血透机行业中标市占 率达 16.0%，位居所有厂商第 4 名，国内厂商第 1 名。

重症能力建设政策拉动公司市占率进一步提升。近年各级政府大力推进各级医疗机构的重 症能力建设以及加大国产替代，2023 年 8 月国家出台《县级综合医院设备配置标准》，规 定了县级综合医院的设备配置数量的最低标准，其中要求重症医学科和肾病科都至少各自 配备 1 台连续性肾脏替代治疗仪器，显著推动了国内相关公司的 CRRT 订单增长，以山 外山和健帆生物为代表的国产品牌在 CRRT 设备领域市占率显著提升。2023/2024 年山外 山在 CRRT 设备行业市占率分别达到 22.6%和 15.2%。

2. 全线布局自产耗材，耗材和设备有望发挥协同效应

公司积极推动血液净化耗材的自主研发及产业化，基本完成自产耗材全线布局。截至 2024 年末，公司共取得血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、 血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等共 7 张三类医疗器 械注册证书。2023 年血液灌流器获批后，公司已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

与瑞士企业成立合资公司德莱福，透析器产品首用蒸汽灭菌方法。公司自 2014 年开始向 Dialife SA 销售血液净化设备，随着商业合作逐步深入，基于 Dialife SA 在血液净化耗材 方面的技术优势以及境外良好的销售渠道，双方有意进一步加强合作，山外山于 2016 年 12 月 29 日与 Diacare 签署了《中外合资经营企业合同》，共同设立合资公司德莱福（双 方以现金方式出资，山外山占股 70%，Diacare 占股 30%），其中山外山负责组织研发、 生产及销售，Diacare 无偿提供生产线技术以及透析器相关图纸资料。德莱福形成了一系 列专有技术，主要包括蒸汽灭菌技术、透析器结构设计技术、透析器清除率的检测技术， 其中蒸汽灭菌消毒技术为国产首家，相较于其他国产公司技术优势明显。

公司耗材产品质量突出，临床数据优异。山外山血液透析器具有过滤效果好、使用寿命长、 适配多种机型的特点，以血液透析器（高通）产品为例（与德莱福合作产品），公司高通 血液透析器 SD-16HF 经浙江省立同德医院、浙江省台州医院、杭州市中医院临床试验， 主要疗效指标结果均优于对照组（BLS816SD），公司产品具备较强的市场竞争力。

自产耗材使用量有望持续提升，发挥乘数效应。血透为“设备+耗材”的业务模式。山外 山过往耗材业务以外购为主，后立足设备，加大对自有耗材产品研发和推广投入，已基本 完成自产血液净化耗材的全线布局。山外山充分挖掘客户耗材需求，带动耗材的销售，通 过集采实现耗材的院内销售增长。2019 年至 2024 年，公司血液净化耗材收入由 0.47 亿 元增长至 1.29 亿元，CAGR 达 22.3%。2024Q1-Q3，公司血液净化耗材收入中自产耗材 收入占比 55.8%，较 2023 年同期增长 34.9%。2025Q1，公司血液净化耗材实现营业收 入 0.43 亿元，其中，自产耗材收入同比+123.5%。随着公司自产的血液净化耗材全面投 入市场，公司全产业链的协同竞争力优势正逐步显现，为临床提供更全面的血液净化整体 解决方案，将带动公司业绩持续增长。

3. 布局下游血透中心，延伸产业链

随终端需求释放，血液透析服务行业规模持续增长。自 2014 年以来，在政策的驱动下， 血液透析服务的市场规模连续多年保持双位数上涨，2014 年至 2019 年，我国血液透析服 务行业市场规模由 272 亿元增长至 506 亿元，CAGR 达 13.2%。随着医保覆盖面扩大、 大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的进一步完善，新技术、新透析模式的创新 发展和临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求将得到满足，血液透析服务行业 的市场规模将持续增长。

布局下游血透医疗服务，打造全产业链。山外山在已有血液透析设备及耗材的基础上，向 下游血液透析医疗服务领域延伸，打造“设备+耗材+服务+信息化”四位一体的全产业链。 2014 年，山外山下属第一家独立血液透析中心（试点）成立，积极布局自主化社区透析 医疗服务，探索连锁血液透析医疗服务模式。公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业 服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化健康管理的优势，为肾脏病 患者提供了优良的血液透析治疗和服务。截至 2024 年末，山外山已建立并稳定运行 6 家 血液透析中心，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的 建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。

4.推进海外业务，国内+国际双轮驱动

国内+国际双轮驱动。公司产品出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全 球近 90 个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病患者。当前公司海 外业务聚焦高成长性新兴市场，公司计划在巩固亚太地区血透设备的高增长势头的同时， 大力发展南美、非洲、欧洲市场，借助海外智能大数据平台和售后服务体系，构建以东南 亚、非洲、南美、欧洲为中心的市场格局，持续致力于推进在尚未涉足的国家和地区的市场准入，不断拓宽国际业务版图，加强国际营销团队建设，积极拓展海外市场，海外市场 正逐渐成为公司重要利润增长点，公司 2024 年实现境外收入 1.28 亿元/+29.7%。 后续有望同步出海设备+耗材，有望实现双增长。公司计划未来同步出海自产耗材，并在 多个国家加紧推进 CRRT 及其耗材的注册。推动公司在海外实现设备与耗材的双增长。截 至 2024 年末，高通量血液透析器、低通量血液透析器、SWS-4000 系列血液透析机、 SWS-6000 系列血液透析机、SWS-5000 系列血液净化设备共 5 个产品已获 CE 认证证书。