国内肿瘤疫苗研发与批签发进展如何？

25Q1疫苗行业整体批签发次数为697批次，同比下降14%，主要由于脊髓灰质炎疫苗、带状疱疹疫苗、 轮状病毒疫苗、HPV疫苗等产品批签发大幅下降所致。

1.疫苗研发管线：国内肿瘤疫苗研发起步，传统重磅管线竞争激烈

肿瘤治疗性疫苗：疫苗适应症拓展热点领域，国内研发起步

海外mRNA疫苗巨头较早布局肿瘤疫苗。目前海外已有多家企业布局肿瘤疫苗研发，其中Moderna、BioNTech等海外 mRNA疫苗巨头通过mRNA技术设计肿瘤抗原，再通过自研的递送载体制作肿瘤mRNA疫苗，目前已有多个管线进入临床 II~III期，覆盖适应症包括黑色素瘤、肺癌、皮肤癌等多个肿瘤类型。其中，Moderna与默沙东联合研发的个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157（V940）目前处于针对多个适应症的临床III期阶段，预计将于2026年公布临床数据，并提交上市申请。

海外多家企业布局肿瘤疫苗，技术路线多样。除了Moderna和BioNTech外，以CureVac为代表的多家海外疫苗企业也开始 布局肿瘤疫苗研发，技术路线多样，包括mRNA疫苗、多肽亚单位疫苗、病毒载体疫苗等。其中由Precigen研发的HPV治 疗性疫苗PRGN-2012已于2025年2月获FDA上市申请受理并被授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病 （RRP），PDUFA日期为2025年8月27日。若顺利获批，其将成为首款针对RRP的治疗方案，也是首款HPV治疗性疫苗。

国内肿瘤疫苗研发处于起步阶段。与海外相比，我国的肿瘤疫苗研发处于起步阶段，布局企业较多，大多处于临床I期阶段。 技术层面来看，国内肿瘤疫苗管线以mRNA技术为主，抗原类型主要为TAA。布局TSA个性化肿瘤疫苗的企业较少，包括 嘉晨西海、云顶新耀、立康生命、莱美药业、因诺纬克生物等。

带状疱疹疫苗：绿竹生物上市申请获受理，以重组蛋白和mRNA技术为主

已上市品种：国内共两款带状疱疹疫苗产品上市，分别是GSK的重组带状疱疹疫苗和百克生物的减毒活疫苗。 重组带状疱疹疫苗： 上市申请阶段：绿竹生物的重组带状疱疹疫苗已提交上市申请，并于2025年2月获CDE受理。GSK的重组带状疱疹 疫苗于2024年2月提交新上市申请，预计主要针对18岁及以上高风险人群。 临床阶段：处于上市申请阶段品种1个，来自绿竹生物；临床III期品种3个，来自中慧元通/怡道生物、迈科康生物 和瑞科生物。处于临床II期品种1个，来自华诺泰生物；处于临床I期品种4个，其中派诺生物（澳大利亚）处于海 外临床I期，吉诺卫生物、神州细胞和中慧元通的低佐剂管线处于国内临床I期。 临床申请阶段：上海所、远大赛威信和简达生物的管线已获得IND批件，百克生物的管线处于临床申请阶段。 mRNA带状疱疹疫苗：嘉晨西海的自扩增RNA疫苗处于美国临床II期；深信生物的IN001处于海外临床I期，并于2024年 7月获得国内临床批件。瑞吉生物、科兴生物、石药集团和艾博生物的管线已获得国内临床批件；悦康药业和艾美疫苗的 管线已获得FDA临床试验许可，其中悦康药业的管线处于国内临床申请阶段。阿法纳生物的管线处于临床申请阶段。 腺病毒载体带状疱疹疫苗：康希诺生物的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）目前已完成加拿大的临床I期。

狂犬病疫苗：国内两款人二倍体狂苗上市，有望实现存量替代

国内两款人二倍体狂苗上市，有望实现存量替代。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以 Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。 目前康华生物的人二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共 同拓宽人二倍体狂苗市场。 人二倍体狂苗：上市品种2个，来自康华生物和康泰生物（民海生物）；处于上市申请阶段品种2个，来自成大生 物和智飞生物；处于临床III期品种2个，来自成都所和浙江普康；处于临床I期品种1个，来自中慧元通；批准临床 品种4个，来自百克生物、复星雅立峰、艾美疫苗和科兴生物。 Vero细胞狂苗（无血清）：处于注册申报阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁 茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。 Vero细胞狂苗：处于注册申报阶段品种2个，来自广州白云山（原诺诚生物）和荣盛生物；处于临床III期品种8个 （包括辽宁成大的新免疫程序）；批准临床品种3个，来自亦度生物和长春卓谊，其中长春卓谊的管线为添加CpG 佐剂的Vero细胞狂苗。 鸡胚细胞狂苗：处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。

流感疫苗：国内多款疫苗上市，临床阶段管线众多

流感疫苗按照组分分为三价和四价，国内多个厂家获批上市。按照疫苗所含组份，流感疫苗包括三价和四价。国内已批 准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活疫苗（LAIV3）。目前国内已 有多个厂家的流感疫苗获批上市，其中2023~2024年度流感季有9家厂家供应。

国内流感疫苗价格调整，有利于渗透率提升。5月20日，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春 所、武汉所、上海所生产的四价流感病毒裂解疫苗中标价格下调，中标价格从128元/支降到88元/支。其后、华兰生物、 科兴生物和金迪克也跟进下调其四价流感疫苗价格。目前我国流感疫苗接种率仅为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。 此轮流感疫苗价格调整，有利于提高人群对流感疫苗的接受程度，有助于国内流感疫苗接种率进一步提高。

2.行业批签发：25Q1批签发同比下降，脊灰、带疱等产品降幅较大

行业概况：25Q1批签发同比下降14%，脊灰、带疱等产品降幅较大

行业批签发情况：25Q1疫苗行业整体批签发次数为697批次，同比下降14%，主要由于脊髓灰质炎疫苗、带状疱疹疫苗、 轮状病毒疫苗、HPV疫苗等产品批签发大幅下降所致。 品类结构： 25Q1行业签发批次占比前三大类分别为狂犬病疫苗（223批次，+44%）、肝炎疫苗（90批次，+61%）和水痘 疫苗（87批次，+10%），签发批次占比分别为20.3%、10.5%和10.1%。 分产品来看，25Q1流感疫苗（29批次，+480%）、百白破疫苗（25批次，+178%）和肝炎疫苗（90批次， +61%）同比增幅较大，脊髓灰质炎疫苗（17批次，-86%）、带状疱疹疫苗（6批次，-76%）、轮状病毒疫苗 （10批次，-74%）和HPV疫苗（12批次，-66%）同比降幅较大。

肺炎疫苗：25Q1批签发同比下降27%，PCV13占比提升

签发批次数据：25Q1，肺炎疫苗合计批签发22批次（-27%），其中PCV13签发19批次（与去年同期持平），占比 86.4%；PPSV23签发3批次（-73%），占比13.6%。 企业批签发情况：25Q1共有3家生产企业批签发PCV13，其中沃森生物签发9批次（+125%），康泰生物签发6批次（- 40%），辉瑞签发4批次（-20%）。25Q1共有2家生产企业批签发PPSV23，其中沃森生物2批次（+100%），科兴生物 签发1批次（与去年同期持平）。

百白破类疫苗：25Q1批签发大幅增长，百白破、破伤风增速较快

签发批次数据：25Q1，百白破类疫苗（包括百白破、白破和破伤风）合计签发25批次（+178%），其中百白破疫苗18 批次（+157%），破伤风疫苗7批次（+250%），白破疫苗未批签发。 细分品类情况： 百白破疫苗：25Q1共有3家企业获批签发，其中成都所签发9批次（+125%），武汉所签发7批次（去年同期未批 签发），康泰生物签发2批次（去年同期未批签发）。 破伤风疫苗：仅欧林生物一家获批签发，25Q1签发7批次（+250%）。