海内外各类疫苗研发进度如何？

海外企业布局多领域疫苗管线，国内疫苗企业研发竞速。

1.海外映射：Moderna召开疫苗日活动，布局多领域疫苗管线

Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线

2024年3月，Moderna召开了疫苗日（vaccine day）活动，公布了其在mRNA疫苗领域的研发布局和最新进展。该公司首席 执行官Stéphane Bancel先生表示，未来3年多款疫苗产品有望上市，其中预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗有望于今 年获得FDA的批准。目前公司共有28个疫苗在研管线，针对呼吸道病毒、潜伏病毒和其他类型的病原体，致力于通过mRNA技 术实现未满足的预防需求。

下一代新冠疫苗临床III期完成，免疫原性及稳定性得到提高。新冠疫苗方面，Moderna开发的下一代新冠疫苗mRNA-1283已成 功达到临床III期的主要终点。与mRNA-1273.222相比，mRNA-1283针对Omicron BA.4/BA.5和原始病毒株可引发更高的免疫 反应，这种免疫优势在65岁以上人群中最为明显。此外，在冷藏温度下（2℃-8℃），mRNA-1283的稳定性得到显著改善，存 放12个月时完整度是初始值的62%。

RSV mRNA疫苗上市在即，多项III期扩展实验陆续开展。RSV疫苗方面，公司的mRNA-1345已向FDA递交滚动上市申请，并开 始向欧盟、瑞士、澳大利亚递交上市申请。临床III期结果显示，在60岁及以上人群中，mRNA-1345对于预防2种及以上和3种及以 上RSV相关下呼吸道症状（RVS-LRTD2和RVS-LRTD3）的保护率分别为83.7%和82.4%。在各个年龄组中，mRNA-1345可引发相 似的针对RSV-A和RSV-B的中和抗体水平，包括80岁及以上年龄组。mRNA-1345还有保护所有易感人群的潜力，公司已开展多项 III期扩展试验，以评估联合给药和多次接种疫苗的保护效力；针对孕妇和儿童的试验也已启动，中期数据有望在2024年发布。

多款流感疫苗处于临床开发阶段，获得黑石7.5亿美元投资支持。流感疫苗方面，公司目前布局了多款在研流感疫苗，其中 mRNA-1010处于临床III期，试验结果显示，该产品针对4中流感毒株的GMT和血清转化率水平均达到主要终点，较标准剂量流 感疫苗可在所有年龄组中引发更高的GMT和血清转化率水平；对比高剂量流感疫苗（Fluzone HD）的III期临床扩展实验正在推 进中。该产品有望于2024年获批上市。同时在疫苗日活动中，公司宣布与Blackstone Life Sciences达成合作，获得7.5亿美元投 资支持其流感疫苗的研发项目。

 致力于开发呼吸道疾病联苗，mRNA-1083处于临床III期。除了呼吸道疾病单苗外，公司致力于开发多种呼吸道疾病联苗，覆盖 新冠、流感、RSV等多种高疾病负担的呼吸道病毒。该公司的mRNA-1083疫苗为新冠-流感联合疫苗，目前正在III期临床试验， 预计将在2024年发布数据，并最快在2025年5月获得美国FDA的快速通道审批。

2.国内疫苗研发：重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速

RSV疫苗：全年销售超预期，国内少数管线进入临床

两款RSV疫苗获批上市，全年销售超预期。截至2024年2月，全球共有两款RSV疫苗获批上市，分别是GSK的Arexvy和辉瑞的 Abrysvo上市。2023年，GSK的RSV疫苗Arexvy实现销售收入12.38亿英镑（约15.7亿美元），GSK预计Arexvy未来销售峰值将超 过30亿英镑。辉瑞的2023年报显示，其RSV疫苗Abrysvo全年实现销售收入8.9亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。

RSV疫苗全球研发管线丰富，Moderna管线处于上市申请阶段。目前全球有多家企业的RSV疫苗研发管线进入临床阶段，技术路 线包括重组亚单位、病毒载体、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。其中Moderna的RSV mRNA疫苗处于上市申请阶段。

国内RSV疫苗研发管线多处于早期，市场空间巨大。国内企业的RSV疫苗也在加速推进中，其中艾棣维欣的ADV110处于临床II期， 三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019于2023年12月进入临床I期，圣诺医药（达冕生物）和深信生物的mRNA RSV疫苗分别于 2023年12月和2024年1月获得FDA临床批件。此外，艾美疫苗/丽凡达生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飞生物、百克 生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、康乐卫士、威斯津生物、华南疫苗等多家疫苗企业也提及RSV疫苗管线的布局。随着民众 对于呼吸道疾病的关注度及预防需求提升，国内RSV疫苗拥有巨大的市场空间。

带状疱疹疫苗：国内两款疫苗上市，竞争格局较为理想

国内共两款带状疱疹疫苗产品上市。带状疱疹由感觉神经节内神经元中的潜伏性水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus, VZV） 再激活引起，特征通常为疼痛性单侧水疱疹，呈局限性的皮区分布。带状疱疹疫苗可降低发生带状疱疹和带状疱疹后神经痛的风 险。我国目前有两种带状疱疹疫苗，一种是重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，于2019年在我国获批；另一种是减毒活疫苗，由百 克生物生产，2023年1月获批。

重组带状疱疹疫苗：处于临床III期品种1个，来自绿竹生物（2023年9月进入临床III期，2024年1月完成临床III期入组）和中慧 元通/怡道生物（2023年10月进入临床III期）；处于临床II期品种1个，来自迈科康生物；处于临床I期品种2个，来自瑞科生物 和华诺泰生物。康希诺的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）于2023年11月在加拿大启动I期临床，派诺生物的重组带状疱疹疫 苗LYB004于2024年3月在澳大利亚启动I期临床。上海所的重组带状疱疹疫苗于2024年2月获批临床，吉诺卫生物的重组带状疱 疹疫苗于2024年3月获批临床。智飞生物和柏奥特克生物的品种处于临床申请中。此外，GSK的重组带状疱疹疫苗于2024年2月 提交新上市申请。  mRNA带状疱疹疫苗：嘉晨西海的带状疱疹自扩增RNA疫苗于2023年1月在美国获批临床，目前处于海外临床I期，国内临床试 验正在申请中。