甘李药业如何进行业务布局？

根植研发，结合产能优势打造规模效应。

1. 产品线完备，持续夯实研发优势，在研产品矩阵丰富

产品线完备，胰岛素与口服降糖药双格局，集采后销量显著增长。公司拥有五 款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品，覆盖长效速效、预混三个胰岛素功能 细分市场，与行业其他公司相比，公司胰岛素产品矩阵丰富，且绝大部分为重组胰 岛素，临床效果和患者青睐度更高。此外公司在口服降糖药领域也有布局，其自主 研发的首个口服 DPP-4 酶抑制剂磷酸西格列汀片（甘唐维®）已于 2022 年 6 月在 国内获批上市，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。磷酸西格列汀片自 2012 年 起全球年销售额稳定在 35-40 亿美元左右，市场前景广阔。磷酸西格列汀片、恩格 列净片的获批上市拓展了甘李药业主营降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药 领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为患者 提供更多的治疗选择。

重视药品研发，筑牢技术壁垒。24Q1~Q3 公司研发支出 4.03 亿元，研发费用 率 17.97%，持续的研发投入使公司在新药临床试验领域稳步推进。截至目前，公司 在研产品管线推进顺利。 率先踏入国内 GLP-1RA 市场，前景广阔。研 1 类新药 GZR18 注射液是一种长 效 GLP-1RA（胰高糖素样肽-1 受体激动剂），与人体内源性 GLP-1（胰高糖素样肽 -1）同源性高达 94%，适应症为 2 型糖尿病和肥胖/超重。2023 年，公司相继完成 了适应症为肥胖/超重的 GZR18 注射液的 IIb 期临床研究、GZR18 注射液适应症为 2 型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头 IIb 期临床试验首例受试者给药。公司 在研的 GLP-1RA 制剂（GZR18 片）是 2 型糖尿病治疗领域的 1 类新型降糖药，采用新型口服促吸收技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药 物分子的生物利用度，从而实现 GZR18 分子的口服化。2023 年 11 月，子公司甘李 山东申报的 1 类创新型治疗用生物制品 GZR18 片，已收到国家药品监督管理局 （NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为 2 型糖尿病。 2024 年 12 月，公司 GZR18 注射液中国 III 期临床实验完成首例受试者给药。

深耕胰岛素类似物，研发第四代胰岛素类似物。随着产品迭代升级和患者对胰 岛素产品需求的不断升级，胰岛素周制剂产品将改变目前以日制剂为主的基础胰岛 素产品市场格局。GZR4 注射液（第四代胰岛素类似物）是公司在研的 1 类创新型 治疗用生物制品，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。2023 年 4 月，公司在 2 型糖尿病患者中 GZR4 注射液多次给药的中国 Ib 期临床试验已完 成首例受试者给药。同年 9 月，GZR4 注射液完成中国 II 期临床试验首例受试者给 药。25 年 1 月，GZR4 注射液 II 期临床达到主要终点并取得积极效果，同年 2 月， 完成首例受试者给药。

GZR101 注射液是公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂，由公司在研 的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期 GZR101 注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼 顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者 依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。 2023 年 12 月，GZR101 注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头 II 期临 床试验的首例受试者给药。24 年 10 月，GZR101 注射液 II 期临床达到主要终点并 取得积极效果。 扩产能进程顺利，规模效应显著。为顺应国内外产品市场不断扩大的趋势，满 足公司日益增长的订单需求，北京总部扩增的制剂车间已于 2023 年 1 月通过 GMP 符合性检查，达到可投产状态。另外，公司投资建设山东临沂生产基地一期项 目作为公司第二大药品生产基地，公司依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准， 计划建设高标准的公司生产基地，致力成为全国规模最大、产品系列最全、创新产 品最集中的降糖药品生产基地。

2.抢占注册高地，开拓国际市场

全球糖尿病患者基数大，国际市场前景广阔。根据《第十版 IDF 全球糖尿病地 图》，截至 2021 年全球糖尿病患者数量庞大，患病率高达 10%左右，预计 2045 年 患病人数与比例将进一步增长。印度、印度尼西亚、巴西都是重要的胰岛素市场，其 中，印度的糖尿病未确诊率高达 53.1%，胰岛素市场总体量约为 4.7 亿美元（数据 来源 IQVIA 数据库）；印度尼西亚的未确诊率高达 73.3%，胰岛素市场总体量约为 5400 万美元（数据来源 IQVIA 数据库）；巴西 20-79 岁糖尿病患者约为 1,570 万， 约占拉美地区糖尿病总人数的 47.5%。基于日益扩大且开发尚不充分的国际市场需 求，甘李药业从新兴市场与欧美等发达国家市场两方面开展国际化业务，将新兴市 场的重点放在一带一路沿线国家与金砖国家，其他一些有潜力国家的谈判与探索将 稳步推进。

新兴市场开拓成绩突出。公司通过制剂生产本土化与经营本土化两大战略将优 势资源导入新兴国家市场，公司稳定的产能供给深得客户认可，国际销售订单增长， 销售收入加速上升。摆脱 2022 年新兴市场汇率波动的影响，2023 年公司国际销售 收入与特许经营权收入共计 4.26 亿元；目前公司国际销售收入主要是一带一路或金 砖国家，如东南亚和拉美地区。2023 年公司在亚太、拉美地区的多个国家实现药品 的中标与上市；由于新兴市场覆盖患者多，价格相对较低，与当地政府合作密切，甘 李药业几乎不需要承担销售费用，预期利润可观。2024 年前三季度公司海外营收实 现 2.42 亿元人民币，同比增长 37.63%，快速释放。

欧美等发达国家市场注册稳步推进。公司的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注 射液、门冬胰岛素注射液三款产品的欧美上市申请获得 FDA 和 EMA 受理，欧美上 市进程顺利。2023 年下半年完成美国 FDA 在北京的查厂，2024 年一季度完成欧洲 EMA 的查厂；后续将根据反馈进行整改，有望尽快获得批准实现上市。2023 年公司 的产品也通过了一系列的欧美认证：公司的可重复使用的笔式胰岛素注射器和一次 性胰岛素笔用针头顺利通过欧盟新法规下的 CE 认证；公司成为中国率先获得欧盟 新医疗器械法规 MDR 认证的医疗器械制造商之一；公司获得了海关 AEO（Authorized Economic Operator）高级认证。2021 年 12 月，公司在研预期每周注 射一次的长效（GLP-1RA) GZR18 注射液获准在美国开展适应症为 2 型糖尿病的Ⅰ 期临床试验，并于 2022 年 3 月完成了首例受试者给药。

截至 2023 年底，市场上仅 有两种具有可互换认证的甘精胰岛素生物类似药品获得美国 FDA 批准上市。此外在 医疗器械方面，一次性胰岛素笔用针头（秀霖针®）是公司首个获得美国 FDA 注册 批准的产品。 多措并举应对国际胰岛素市场竞争。胰岛素海外市场主要以礼来、诺和诺德和 赛诺菲三大跨国公司为主，其中诺和诺德遥遥领先，礼来的赖脯品种具备优势，赛 诺菲以甘精产品为核心。公司的国际化策略是以中国为核心市场与基本盘，触达欧 美高价市场，从新兴市场准入突破，实现销量增长。公司与知名企业山德士于 2018 年签订商业和供货协议，约定在类似物获批后，山德士负责药品在美国、欧洲及其 他特定区域的商业运作、甘李药业药物开发及供货事宜，与山德士的合作为公司抢 占欧美市场奠定基础。