甘李药业如何打开成长空间如何？

业绩基本盘底部反转，海外商业化进度行业领先。

1.胰岛素全系列产品量价齐升，业绩基本盘底部反转

公司本次胰岛素集采共计获得集采协议量 4,686 万支(基础量 3,619 万支，获得分量 1,067 万支），较上次集采协议量增长 1,152 万支，增长率 32.6%。其中，三代胰岛素类似物协议 量为 4,355 万支，占三代整体协议量的 30%。在三代胰岛素组中，公司本次集采获得的基 础量为 3,438 万支，占总三代基础量的比 29%；获得的分量为 917 万支，占总三代分量的 比为 37%。

首轮集采中，公司以全产品高顺位中标，获得新准入医疗机构近万家（不同产品覆盖相同 医院计为一家）。同期公司新招募专业学术代表近千人，加速深耕并细化基层市场，实现 属地化区（县）人员管理，旨在实现区（县）均有公司学术代表覆盖。截至 2023 年末， 公司已覆盖医疗机构 3.7 万家。本次集采公司再次新准入近 2000 家医疗机构，市场覆盖 进一步扩增，根据公司公告，本轮接续集采后，公司餐时胰岛素类似物、预混胰岛素类似 物和基础胰岛素类似物准入医疗机构数量分别达 1.79 万家、2.23 万家、2.82 万家。

价格方面，公司本次集采续约中标价格合理回归，其中核心产品甘精胰岛素中选价格为 65.30 元/支，较首次集采中标价回升 34%，其余胰岛素产品中标价格均有一定幅度回升。 公司将始终跟随国家政策脚步，紧紧抓住在本次集采中迎来的新发展机遇，继续积极开拓 国内市场，并通过加强学术推广活动，不断的下沉市场覆盖；通过品牌效应的提升，增加 患者粘性，助力公司销量持续增长，进一步夯实公司国内胰岛素领军企业的地位。

2.胰岛素出海进程国内领先，欧美市场增量可期

公司与众多国际制药公司保持稳定业务合作关系的同时，积极扩大国际团队建设，分地区、 分国家进行市场投资、本土分销、开拓国际化多元市场，积极推进本土化进程。目前，公 司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、可重复使 用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头等。未来，公司将持续在全球范围内布局糖尿病 治疗全系列产品，有望通过多样化合作，带给全球患者更多高质量的产品和服务。

新兴市场方面，公司通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入 新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张。公司积极响应国 家“一带一路”倡议，深化“一带一路”国际合作。2024 年上半年在拉美地区的玻利维亚、 墨西哥，公司先后以 MAH 的身份进入市场；公司首个门冬胰岛素 30 注射液产品在孟加拉的上市；在中东北非地区实现了多个国家签约，启动了产品注册准入工作，意味着公司主 要新兴市场重点区域完成覆盖。

欧美等发达国家市场方面，公司与山德士于 2018 年签订商业和供货协议。协议约定，在 三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作， 由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

Semglee 美国市场市占率突破 10%，胰岛素类似药商业化前景清晰。2021 年 7 月，印度公 司 Biocon 的 Semglee 成为首个获得 FDA 互换性批准的生物仿制药，Semglee 既被批准为 长效胰岛素类似物 Lantus 的生物类似物，又可与其参照产品 Lantus 互换。 自 2022 年 1 月起，Express Scripts 和 Prime Therapeutics 已将 Semglee 列为其全美国 处方目录中的首选胰岛素品牌，这些处方目录共涵盖美国 6000 多万患者。Semglee 从 2022 年 1 月起的市场份额出现了强劲增长，在美国的市场份额已从去年的低个位数上升至 2022 年 3 月的两位数，并且成为公司 22 财年加速增长的最重要因素。 2023 年上半年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得 美国 FDA 正式受理。2023 年下半年，公司迎接了美国药监局（FDA）针对甘精、赖脯和 门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。2023 年下半年，公司向欧洲 EMA 提交 的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请也陆续获得 EMA 正式受理。 2024 年第一季度,公司获欧洲药监局（EMA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生 物类似药的批准前检查。2024 年 5 月，公司收到 EMA 的正式通知，称公司的生产设施符 合欧盟 GMP 法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射 液及预填充注射笔的商业化生产条件，公司的原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利通过了 EMA 的 GMP 检查。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、 销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。

3.聚焦糖尿病治疗领域，研发工作快速推进

公司坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展 的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域也布局了研发管线。 截至报告披露日，处于临床阶段的生物药研发项目包括 GZR18 注射液、GZR18 片、GZR4 注 射液和 GZR101 注射液，此外 GLR1023 注射液已收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准 通知书》，目前已启动中国 I 期临床试验，并于近期成功完成了首例受试者给药。同时， 恩格列净片与利格列汀片的上市申请已获得国家药监局的受理，其中恩格列净片已于 2025 年 2 月获批上市。

GZR18（通用名：博凡格鲁肽）注射液减重效果良好，可双周给药，差异化优势显著。GZR18 注射液 lb/lIa 临床研究突破性进展(Late Breaking)结果，已于 2024 年美国糖尿病协会 (ADA)第 84 届科学会议上发表(摘要编号:1858-LB)。GZR18 是一种基于脂肪酸酰化设计的 GLP-1RA，具有每周或每两周给药一次的潜力，其与人源 GLP-1 分子的同源性高达 94%。

根据试验结果，GZR18 注射液每周一次(QW)和每两周一次给药(Q2W)治疗 35 周，在中国肥 胖症受试者中平均体重减轻 17.8%(QW)与 12.8%(Q2W)，相较安慰剂组(体重增加 0.7%)分别减轻了 18.6%与 13.5%。此外，GZR18 还可改善受试者整体代谢情况。

根据公司官网，与同类药品相似给药周期的 III 期临床试验结果相比，本研究的 GZR18 注 射液减重效果超过了司美格鲁肽 2.4mg(9.8%)和替尔泊肽 15mg(17.5%)在相同可比人群的 研究数据。该研究结果显示出 GZR18 注射液具有在每周一次和每两周一次给药频率下提供 优于多靶点 GLP-1RA 类药物减重疗效的潜力。 2024 年 12 月 13 日，公司全资子公司甘李药业美国公司获得 FDA 批准，同意 GZR18 注射 液进行Ⅱ期临床试验（IND 171618）,适应症为肥胖/超重体重，包括伴有和不伴有 2 型 糖尿病。 GZR4 临床结果积极，胰岛素周制剂研发进度国内领先。9 月 14 日公司宣布，公司自主研 发的胰岛素周制剂 GZR4 注射液在中国健康受试者和中国 2 型糖尿病受试者中的两项 I 期 临床研究结果在第 60 届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2024）以口头报告的形式展示。

Ia 期研究结果显示 GZR4 在健康受试者中安全性、耐受性良好，未发生严重不良事件，无 受试者因与试验用药品相关的不良事件退出试验。药效学结果显示，接受 12nmol/kg GZR4 的受试者，其第 7 天的葡萄糖输注量约为第 2 天的 80%，表明 GZR4 的降糖作用能够持续 约一周。此外，接受 6nmol/kg GZR4 的受试者第 2 天（AUCGIR24-48h）和第 7 天的葡萄糖输注 量（AUCGIR144-168h）与接受 0.4U/kg（2.4nmol/kg）德谷胰岛素的受试者给药后 24 小时内的 葡萄糖输注量（AUCGIR0-24h）相近（分别为 37.84±9.86 和 40.60±14.39h*mg/kg/min)，表 明 GZR4 的日均降糖效果与德谷胰岛素相当。

根据 Ib 期试验结果，药代动力学结果显示，GZR4 的最大血药浓度（Cmax）呈剂量依赖性 升高；稳态下 GZR4 的血药浓度达峰时间（Tmax）和半衰期分别约为 32 小时和 135 小时。 药效学结果显示，经 6、8 和 12nmol/kg GZR4 治疗 6 周后，空腹血糖较基线变化分别为1.77±0.20、-2.03±0.66 和-2.75±0.71mmol/L，呈剂量依赖性降低趋势，且优于德谷胰 岛素组（空腹血糖较基线降低 1.12±0.36mmol/L）。此外，经 6 周的治疗后，6nmol/kg GZR4 剂量组的 HbA1c 降低了 0.76±0.14%，而德谷胰岛素组的 HbA1c 降低了 0.13±0.21%。在 T2DM 患者中，GZR4 的安全性、耐受性良好。在所有治疗组中，均未发生严重不良事件， 最常见的不良事件是低血糖，但均未发生严重低血糖。 胰岛素周制剂满足了临床未被满足的需求，减少注射次数可有助于提高治疗接受度和患者 依从性，从而改善血糖控制。我国成人糖尿病患者血糖控制达标患者比例较低，在研国产 胰岛素周制剂 GZR4 未来若获批上市，将有望进一步改善糖尿病人血糖控制效果并提升胰 岛素渗透率。