康乐卫士研发管线、发展历程及核心技术分析

专注疫苗研发，三价 HPV 疫苗计划 2024 年提交 BLA。

1、 产品梳理：三价 HPV 疫苗瞄准东亚女性宫颈癌保护，九价已 III 期

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事 重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗 的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。 截至 2023 年年报，公司合计拥有 8 个在研重组候选疫苗产品，其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ 期临床，九价 HPV 疫苗同时在印度尼西亚开展女性Ⅲ期临床试验，十五价 HPV 疫 苗已取得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，二价呼吸道合胞病毒疫苗、 带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项 目均处于临床前研究阶段。十五价 HPV 疫苗项目为与成大生物合作开发十五价 HPV 疫苗，公司主要负责临床前研究、IND 申请及Ⅰ、Ⅱ期临床样品制备，成大生物主 要负责临床开发，药品注册、许可期限内的商业化生产和销售，2024 年 3 月已启动 I 期临床试验。

公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。公司的核心在研项 目为重组三价 HPV 疫苗、重组九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男 性适应症）。 康乐卫士三价 HPV 疫苗额外针对了东亚地区易感染的 HPV 58 型别。根据流行 病学数据，东亚地区报告的与宫颈癌发病相关的 HPV 感染中，HPV58 位列第三。已 上市二价或四价 HPV 疫苗可为约 70%的宫颈癌提供全面预防保护，而康乐卫士的三 价 HPV 疫苗对东亚地区女性宫颈癌的保护范围将进一步提高至约 78%。

为指导 HPV 疫苗临床试验设计，国家药监局药审中心组织制定并于 2023 年 7 月发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。该指据该指导原则 （试行）的规定，若公司的三价 HPV 疫苗成功完成以 CIN2+ 为主要终点的保护效 力临床，公司将有望受惠于新出台的 HPV 疫苗临床试验技术指导原则（试行），基 于九价 HPV 疫苗针对 PI12 终点的保护效力数据提前进行九价 HPV 疫苗的上市 许可申请。

2、 发展历程：昆明建设完成 HPV 疫苗产业化基地，产品商业化在即

康乐卫士成立于 2008 年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术 企业。公司致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线，正在从生物 医药研发向商业化转型。 公司成立以来，先后被评为高新技术企业、国家知识产权优势企业、北京市专 精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、中关村高精尖项目企业、北京 经济技术开发区海外高层次人才创办企业、首都劳动奖状、北京民营企业科技创新百强、北交所治理与创新优质企业等。

在全力推进研发和临床工作的同时，康乐卫士也在持续扩展先进的生产能力， 已在北京建有符合欧盟和中国 GMP 标准的中试生产车间，并已通过欧盟质量授权人 （QP）符合性声明，可以保证临床前及临床样品生产。在昆明按照中国、欧盟及世 界卫生组织 GMP 标准建设完成的 HPV 疫苗产业化基地，设计年产能为三价 HPV 疫 苗 1000 万剂和九价 HPV 疫苗 3000 万剂。伴随公司核心产品即将商业化，康乐卫士 将持续与跨国药企、本土企业及国际组织等保持密切沟通，计划通过对外授权、成 立合资公司等多种形式，在全球范围内加速产品的商业化进程。

陈小江、马润林、刘永江三人设立康乐有限（康乐卫士前身），实际投资比例分 别为 40%、40%、20%，因三人大学期间建立的深厚友谊和信任基础，怀着填补国内 人乳头瘤病毒疫苗产品市场空白的共同目的。其中陈小江主要负责提供技术支持， 马润林及刘永江主要负责公司经营管理，包括引进投资人、资金筹措及技术成果转 化等。 陈小江：成立初期为公司提供技术支持，历任首席科学家，现任公司科学顾问 委员会主席。自 1994 年 9 月至 1999 年 10 月期间在哈佛大学做博士后研究，其研究 方向为 HPV 病毒结构相关领域；自 1999 年 10 月至 2003 年 7 月期间在科罗拉多大 学医学中心从事科研、教学工作，担任助理教授，研究方向为利用结构生物学研究细胞免疫和病毒与细胞的 DNA 复制的蛋白质的结构和功能。 马润林（已退出）：创业初期为公司筹措以深创投代表的资金。 刘永江：现任康乐卫士总经理、董事长与首席科学官。 由天狼星集团联合创始人郝春利担任公司副董事长与首席运营官；天狼星控股 集团联合创始人陶然担任公司首席执行官。

3、 研发：四大核心技术平台助力研发，已取得专利 49 项

在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技 术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗 工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。除了重组蛋白疫苗研发技术平台，公司还搭建了 mRNA 技术平 台，并正在开发一款 mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗。公司计划探索与 mRNA 疫苗和 疗法相关的机会。且预计公司的 mRNA 技术平台可与重组疫苗研发平台产生协同效 应，增强公司疫苗研发能力。

公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力。 2019 年-2021 年公司研发费用不断增长，2021-2023 年公司研发费用保持在 2.1 亿元 以上的较高水平，2023 年投入研发费用 2.36 亿元，2024Q1-Q3 投入研发费用 1.99 亿元，同比增加 12.26%。

研发人员上，公司自 2020 年研发人员数量逐年增加，2023 年达到 207 人，整体 员工学历来看，专科及以下占比逐年降低，本科人数占比增加。

截至 2024 年 6 月 30 日，公司在中国取得 51 项授权有效专利，其中 38 项发 明专利，并在南非取得 1 项授权发明专利。