骨科耗材集采规则及细分品类情况如何？

骨科耗材市场集采降价充分，行业格局加速成熟，集采后进入稳步增长期。

1.骨科耗材集采范围已趋全面，规则逐步成熟，价格企稳

2021 年以来，骨科集采逐步深入，目前已实现骨科耗材各细分板块“全覆盖”。自 2019 年 7 月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》以来，各省市和地区陆续对骨科高值耗材展开带量采购。 1) 创伤类耗材集采时间线：2021 年 5 月，河南省医保局联合10 省发布了创伤类耗材集采的公告，同年 7 月新增湖北和河北两省组成十二省联盟，同年11月，创伤类耗材集采落地执行。2022 年 4 月，“3+N”17 省加入创伤类耗材集采联盟并落地执行，至此，创伤类耗材集采基本覆盖全国。2023年9月，京津冀医药联合采购平台发布《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，正式开启创伤类耗材续标，2024 年 5 月30 日，天津市医保局发布《关于执行骨科创伤、弹簧圈、冠脉血管内超声诊断导管和输注泵类医用耗材集采结果有关工作的通知》，创伤类耗材续标方案于2024 年6 月6日起正式实施。

2) 人工关节集采时间线：2021 年 6 月，国家医保局发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，同年 9 月正式在天津开标公布结果，于2022 年4月落地执行。2024 年 2 月，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第 1 号）》，正式开启人工关节续标。2024年 5 月 24 日，续约中选结果公布，各省份于2024 年7 月陆续开始执行。3) 脊柱类耗材集采时间线：2022 年 7 月，国家医保局正式发布脊柱类耗材带量采购公告，同年 9 月发布中标结果，于 2023 年4 月落地执行。4) 运动医学类耗材集采时间线：2023 年 11 月，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，启动运动医学类耗材集采，并于 2023 年 11 月底开标，各省份于2024年5月陆续开始执行。

比较各轮骨科耗材集采规则，可观察到两个特点：1）集采终端价降幅有缓和趋势，稳定在 80%左右：首轮创伤类耗材集采平均价格相对于集采前挂网价降幅接近 90%，其后关节及脊柱类耗材集采的平均价格相对于集采前挂网价降幅均在 80%附近，而运动医学类耗材集采的平均价格相对于集采前挂网价降幅进一步降低至 74%。创伤类耗材续标中，各头部企业中标价较首次集采价格普遍上涨，关节续标价格相较首次集采价格降幅平均仅为6%，价格降幅逐步趋稳。 2）集采规则趋于完备、温和，增加保底机制，减少恶性竞争，龙头企业中选确定性提升，企业间价差逐渐缩窄。从关节集采开始，规则设置最高有效申报价及50%的保底降幅；脊柱类耗材集采保底降幅设置为40%、更为温和，且量价设计更为严密、最终各家价差较小；创伤类耗材续标延续脊柱集采规则、使得中标价格进一步拉平；运动医学类耗材集采时，各头部企业中标价格价差进一步缩小。在 2024 年 5 月的关节续标中，企业间价差较首次集采大幅缩小、同时履约良好程度成为调整竞价排名的依据、头部企业的中标确定性进一步提升。

集采推动骨科耗材国产化率大幅提升。普遍来说，各品类骨科耗材集采中标价相较于集采前终端价降幅基本在 80%左右，较大的成本压力造成外资退出市场。根据 Eshare 医械汇、前瞻经济学人、锐观咨询数据，创伤、关节、脊柱类耗材的国产化率分别从 2019 年的 68%、27%、40%提升至 2022 年的75%、55%、49%。

2.创伤：首轮集采大幅降价，续标提价焕发新机

首轮创伤类耗材集采降价充分，续标提价行业回暖。首轮创伤类耗材集采始于2021 年末，集采周期为 1 年，分组包括普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个大类，价格降幅方面，相较于集采前终端价，河南十二省联盟集采中标价平均降幅为 88.65%，“3+N”十七省联盟平均中标价降幅83.48%，产品利润被压缩，成本劣势企业将逐步被挤出。从2023 年9 月创伤类耗材续标中标结果看，头部企业普遍涨价，以大博医疗锁定加压胫骨接骨板为例，续标中标价相较于 3+N 集采中标价涨幅达到 38.08%，其他头部企业涨价幅度普遍在 200-500 元不等，落地执行后有望提升各企业的利润。

首轮集采国产中标率高，续标市占率基本稳固。2021 年创伤类耗材首轮集采时，共 91 家符合条件的生产企业，其中国产企业 76 家、进口企业15 家，国产需求量93.56 万套、占比 96.7%，进口企业需求量 3.2 万套、占比3.3%，国产替代明显。需求量前 10 的企业（市场集中度 CR10）占比达 60%，需求量前5 家企业（CR5）占比达 43%，行业集中度提升。根据米内网数据，2019 年，大博医疗与威高骨科创伤类耗材市场份额分别为 7.79%和 4.66%（按销售额），在全部厂商中分别排名第三和第五；首轮集采时，大博医疗及山东威高协议量市占率显著分别提高至16.2%及 7.9%，2023 年集采续标时，意向量市占率分别趋稳于16.6%及8.6%。

3. 关节：首轮量价转换成功，续标倾斜国产龙头

关节首轮集采国产企业份额提升明显，量价转换后为利好。从2021 年9月开标的首轮关节集采情况来看，产品范围为人工髋关节、人工膝关节，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3个类别，膝关节单独作为 1 个类别。共计 48 家企业参与首轮集采，44 家中选，中选率 92%，价格平均降幅达到 82%。首轮集采中，爱康医疗、威高骨科市场份额有较大幅度提升，其中爱康医疗从集采前 9.2%的市占率提升至14.3%，威高骨科市占率从 3.5%提升至 8.1%。较大的量增幅度，使得国产厂商在降价的背景下，表观业绩相较集采前仍存在增长空间。

关节首轮集采价差较大，价格影响终端产品选择。关节首轮集采在2021 年底开标，当时中标价格呈现两大特点：1）价差较大：以髋关节陶-陶为例，同为国产厂家，爱康医疗中标价为 6890 元，天津正天为 9920 元，相差约3000 元，而其产品力差异并不显著。此价差也影响了临床终端在进行协议量以外手术时的产品选择倾向。2）不同类别之间存在产品力-价格倒挂情况。以威高骨科为例，在临床上，陶-聚性能应好于合金-聚，但出于投标策略，威高骨科陶-聚髋关节价格（6628元）低于合金-聚髋关节（6706 元），此价格倒挂同样影响终端对于产品的选择。续标规则合拢，增强预期稳定性，降价幅度平均为6%，价差大幅缩小，引导竞争回归产品力维度。2024 年 2 月 23 日，人工关节续标第1 号文件发布，整体规则更为合理化、保护企业和厂家合理利润空间。规则相比首轮集采有如下突出特点：1）倡导报量尽量接近实际需求量。2) 同一企业不同产品（不同材质之间）保持合理价差。3）对履约良好的企业在竞价价格方面予以倾斜；履约不佳企业予以约束。可见，关节续标规则更为严密，且加入了倾斜政策，旨在进一步提升中标量价的合理性，引导企业在产品力和成本控制能力维度进行良性竞争。2024年5 月 24 日，中选结果公布，续标中标价格相对首轮集采中标价格平均下降幅度约为 6%，中选产品的价差平均从首轮集采的 2.8 倍缩小至1.1 倍。爱康医疗、大博医疗、正天医疗市占率有所提升，捷迈邦美、施乐辉、强生等外资企业市占率下滑，国产替代进一步深化。

4.脊柱：规则温和化，秩序逐步成熟，降幅可观同时限制价差

脊柱集采国产化率显著提升。脊柱集采于 2023 年 4 月落地实施，周期为3年、包括胸腰椎开放固定产品、颈椎开放固定产品和椎间融合器三大类，共计14个品类，报量 109 万套，占全国医疗机构总需求量 90%。此轮集采共有171 家企业参与，152 家拟中选，中选率 89%；规则较为温和，相较关节集采增加了C竞价单元分组，同时设置了复活规则，整体中标价格相较集采前挂网价平均降幅为84%。国内的脊柱耗材市场一直由国外品牌主导，美敦力、强生和史塞克三家企业在国内市场的占比接近 60%，此轮集采、按中标产品金额计算，威高骨科市占率由2019年的 7.92%提升至 14.29%，三友医疗由 2019 年 3.79%提升至6.19%，均有接近翻倍的增长。

脊柱集采规则合理化后，价差较关节集采进一步缩窄。2022 年脊柱类耗材集采规则公布，相较关节首轮集采，首次加入了“复活”规则，即有效申报企业的竞价不高于本产品系统类别最高有效申报价的 40%，就可以获得拟中选资格。企业对降价心中有底，从而规避了非理性竞价的情况。各厂家贴近复活线报价，使得价格十分接近，总体价差相较关节集采大幅缩小，使得临床端选用产品时更加注重产品本身的性能。

5. 运动医学：价差进一步缩小，国产化率有待持续提升

运动医学集采国产份额提升显著，但市场仍以外资为主。2023 年11 月底，运动医学类耗材集采开标，包括耗材品种带线锚钉、修复用缝线等7 个品种，共有128家企业参与，126 家拟中选，中选率 98%，中选产品平均降价74%。运动医学类耗材此前以进口为主，国产厂商份额极小，此次集采后，威高、大博、春立市占率（按采购需求量算）分别为 2.6%、2.4%、1.9%，获得较大幅度提升；但技术壁垒较高的人工韧带、可吸收缝线等品类，国产厂商均未有产品参与集采。在运动医学领域、国产厂商尚处于早期阶段，未来有望借助集采进入空白医院，并在产品力提升后在更多集采品类中中标。

运动医学类耗材集采企业贴近复活线报价，各厂商间价差极小。第四批高值耗材集采在竞价规则、分组规则上大致沿用了此前几批高值耗材集采的思路，同时沿用了脊柱类耗材的保底中选降幅规则——如果企业报价小于或等于最高有效申报价的 40%，即可获得拟中选资格。2023 年 11 月运动医学集采开标结果显示，最终各家厂商价差极小，以 PEEK 带线锚钉为例，春立医疗、威高骨科、大博医疗中标价分别为 1428、1425、1425 元。