诺思格经营看点在哪？

临床 CRO 领先者，深耕全区域全链条服务。

1.CO 业务主力支撑，新兴业务辅助发展，产业链条完善丰富

临床 CRO 服务日益成熟，覆盖治疗领域分布广泛。临床 CRO 服务在医药研发体系中不 可或缺，公司深耕于药物开发阶段多年，创新开展了全链条式临床开发的 CRO 服务模式。 目前公司已支持国内外医药研发企业完成数项 IND 和 NDA 的申报，协助申办方参与多 项国家重大专项的研发，覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神、神经、消化、免疫、 血液、泌尿等多个治疗领域。 公司六大细分业务，贯穿临床研究各环节。临床 CRO 综合多类业务，公司根据具体服务 内容划分为六大类，即临床试验运营服务（CO 服务）、临床试验现场管理服务（SMO 服 务）、生物样本检测服务（BA 服务）、数据管理与统计分析服务（DM/ST 服务）、临床试 验咨询服务、临床药理学服务（CP 服务），完善的临床 CRO 服务体系，进一步强化了公 司专业化服务竞争力。

临床试验运营服务（CO 服务）为一项综合性全方位的服务，覆盖临床试验项目的各个阶 段，具体服务项目由申办方在签订合同时根据需求选择。服务成果是一个持续交付过程， 时间跨度较长。CO 服务收入 2023 年营收占比 49%，为公司第一主营业务。 创新药政策利好，专业化 CO 服务需求强劲。7 月 5 日国务院常务会议审议通过《全链 条支持创新药发展实施方案》，指出要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究， 夯实我国创新药发展根基。受国内创新药研发政策鼓励，国内制药企业需求有望更加旺 盛，创新药追求复杂的研发策略及顶层设计，药企为其增值付费意愿强烈。公司专业化 CO 服务具备竞争优势，CO 服务收入增速稳定，同时高毛利率创新药服务促进业务毛利 率逐年上升。

临床试验现场管理服务（SMO 服务）是指协助临床试验机构提供临床试验具体操作的现 场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判 断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案的规定。子公司圣 兰格北京是中国最早、最专业的 SMO 公司之一，在全国 100 多个城市设有临床研究中 心现场管理业务，拥有 1000 人左右稳定的专业化团队，建立了国际标准的操作规程，为 全国 500 多个研究中心提供专业的服务，在肿瘤、BE & I 期、心血管、血液、内分泌、 神经、呼吸、皮肤、妇科、消化、精神、疫苗和医疗器械方面拥有 800 多个临床研究项 目操作经验。 SMO 全国覆盖率高，业务快速发展。针对我国 SMO 市场。公司紧抓机遇，专注精细化 专业化 SMO 服务，提高 SMO 业务收入。2022 年和 2023 年，公司 SMO 业务收入同比 增速为 39%、21%，增势显著，2023 年业务毛利率恢复到 30%左右的水平。

数据统计服务质量高，推动公司国际战略发展。近年来，医药企业加大研发力度，我国 药品审批制度改革不断深化，对临床试验数据的规范要求日益严格。对临床试验数据质 量的高要求不仅确保了新药疗效评价的科学性和可靠性，还推动了数据管理与统计分析 外包行业的迅速发展。

公司可提供的数据管理与统计分析服务（DM/ST 服务）包括药物开发策略制定和临床试 验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV 期临床试验 CRF 设计、EDC 数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等，以及临床试验数据监 查委员会相关的各种服务。 南京艾科曼信息技术有限公司（AMIT）为公司全资子公司，为全球客户提供高品质的统 计设计、分析、编程及数据管理专业服务。目前拥有 300 余名统计学、计算机编程及数 据管理方面的专业人员，在南京、合肥两地建立了数据统计科学中心，并在上海、北京、 武汉、成都、美国马里兰州和新泽西州设有办公室。数据管理与统计分析业务属于人力 密集型产业，且可以远程提供。考虑到人力成本、人才资源等因素，公司在国际数统服 务中占据优势，进一步加强公司跨国 CRO 竞争能力。

专注分子生物样本检测，药物现场核查通过率高。生物样本检测服务（BA 服务）主要是 对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药物及代谢产物的浓度检测等，以反映 试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、 安全性的必要环节。该类服务合同履约周期相对较短，通常在 1 年以内，因此公司每年 前五大客户变动较大。 子公司苏州海科医药技术有限公司，是一家专注于大、小分子药物生物样本检测分析服 务的公司，约有 3000 平方米实验室，拥有高灵敏度的液相色谱-串联质谱联用仪、MSD、 流式细胞仪、酶标仪等二十多台先进仪器。苏州海科成功通过几十家国内外客户的稽查， 及 30 多个项目的国家食品药品监督管理局审核查验中心 CFDI 现场核查，助力客户 50+ 个品种顺利通过了仿制药一致性评价，获得药品注册批件或补充批件，其中 30+项豁免 现场核查通过。现场核查通过率为 100%，为产品成功上市提供了有力保障。 受益于集采政策的推进和仿制药一致性评价的需求，公司小分子检测业务收入不断增加。 而业务规模的逐步扩大，增加了人工成本，及实验室相关设备成本的投入，该业务毛利 率与收入增长率相比存在差异。

公司业务结构不断优化，高毛利新兴业务持续布局。公司的临床试验咨询服务主要包括 注册申报（RA）、临床研发与医学事务（CDMA）、药物警戒（PV）及其他专业咨询服务。 目前已成功支持淫羊藿素、伏美替尼等多个产品上市，以及 CD38 单抗、MEKi 等完成关 键Ⅱ期研究。公司帮助客户清晰定位产品目标特性和差异化优势，精准推荐最佳适应症 选择和临床研究路径，从而在试验执行阶段，有效控制风险提升研发成功率。2023 年， 公司新设诺思格管理咨询及诺禾管理咨询两家咨询服务子公司，加强对咨询服务业务的 布局，优化公司市场定位及服务精准度。 临床药理学服务（CP 服务）是指公司可为客户定制整体临床药理学研发策略，提供产品 首次人体试验至新药注册及上市后研究的全生命周期端对端临床药理学支持。团队至今 已为国内外 100 多个客户提供 400 多项创新药、仿制药、生物类似药和复杂剂型等临床 研究的临床药理学/定量药理学服务，提供符合 NMPA、FDA、EMA 和 PMDA 标准的交付 成果。2023 年上半年获批的 24 个创新药中，子公司领初为其中 9 个药品提供了新药上 市申请中的临床药理、建模模拟等定量药理服务，协助完成最终目标适应症人群及用法 用量的选择、以及监管机构的发补讨论回复工作，提交了合格的分析报告，助力申办方 药品获得上市批准。 新兴业务毛利率相比支柱业务毛利率较高，利润空间较大。公司近几年逐渐增大其他几 类细分业务占比，降低公司对单一支柱业务的依赖性，优化业务结构，创造利润新增长 点。

2.研发投入不断加码，打造市场核心竞争力

研发投入逐年增长，提高公司技术本领。临床 CRO 行业是技术密集型行业，客户看重公 司项目的完成度，以及复杂的顶层设计和注册路径能否达到预期，同时满足申办方在药 品研发中的需求，并协助申办方有效控制和降低成本。公司多年来成功建立了完整的管 理体系、高效的运营系统、成熟的 SOP 体系，以及配套的激励机制。执行团队保持着高 效优质的项目执行能力和交付能力。 公司重视技术创新和自主研发核心技术的研发，以巩固其在临床 CRO 行业的市场地位。 同时，通过持续输出技术价值，积极促进新一轮技术创新，实现良性循环。2021-2023 年 公司研发投入分别为 4119 万元、4999 万元、5286 万元，复合增长率为 13%。占营收 的比重维持在 7%左右。

公司积极配置资金，开展特定研发项目，开发先进技术以提升综合服务种类质量及效率。 目前研究项目涵盖多种业务，未来有望钻研技术成功，提高临床试验技术服务运营产能 或能力，以满足国内外市场对公司服务不断增长的需求。