科兴制药海外市场布局及研发进展如何？

高效赋能引进产品出海，海外市场即将迎来收获期。

1、 逐步完成产品引入计划，在特定疾病领域打造丰富产品矩阵

逐步完成产品引进规划，致力于打造中国高品质药出海的最佳商业化平台。公 司聚焦肿瘤、自体免疫疾病、代谢疾病等领域，持续开展产品引进工作，不断扩充 产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。截至 2024 年 6 月底，公司已引进了 13 种优势产品，其中肿瘤领域 9 个、消化及免疫领域 2 个、代谢病领域 2 个。公司 已制定了详细的产品引进计划，预计 2024-2025 年累计将引入超 15/20 个产品。

在乳腺癌治疗领域，公司已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈 拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片 7 款重磅产品，涵盖一线到后线、靶向+ 化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段，已搭建在重点肿瘤领域的产品矩 阵，全方位满足医患的用药需求。未来公司将持续发力，在自免与代谢等其他领域 也建立丰富的产品库，为海外合作伙伴提供更多的产品选择。

2、 持续推进引进产品出海，2024 下半年有望陆续迎来收获期

公司已拥有20 年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、 海外开拓和营销、海外 GMP 合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力。公司目前 出海的产品有重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌这 3 大自 有产品。2023 年，公司外销收入约为 1.39 亿元，其中重组人促红素外销收入 1.2 亿 元，占比约 87%。

公司深耕新兴市场，海外商业化平台目前已覆盖 40 多个国家，人口过亿、GDP 排名前三十的新兴市场国家基本全部覆盖，公司的依普定在巴西、菲律宾、埃及等 国家已成为当地 EPO 领先品牌产品。同时，为更好深入海外各个新兴国家开展出海 工作，公司目前已在全球范围内设立多个子公司，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、 越南等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非 等区域，形成完善的海外供应商管理体系。 持续推进引进产品出海，2024 下半年有望陆续迎来收获期。公司目前正在推进 引进产品在发达市场及新兴市场共 60 余个国家 110 多项注册进程。核心产品白蛋白 紫杉醇已于 2024 年 7 月获欧盟批准上市，能够在欧盟所有国家上市销售，并于 2024 年8月首批发货发往欧洲；英夫利西单抗获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市， 同时取得了巴西、印度尼西亚、埃及、泰国等国家的 GMP 认证；肿瘤产品贝伐珠单 抗已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的 GMP 认证。下半年公司引进产品在海 外市场将陆续迎来收获期。

3、 首批白紫已发货欧盟，海外市场放量可期

白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺病、转移性胰腺癌和非小细 胞肺癌的推荐用药，是治疗多种肿瘤的一线用药。相较于普通紫杉醇注射液和紫杉 醇脂质体，白蛋白紫杉醇的安全性和患者依从性都更好，临床认可度高，在癌症治 疗领域拥有广阔的市场。 原研 BMS 白紫的产品名称为 Abraxane，最早于 2005 年获 FDA 批准上市。2005 年，BMS 将 Abraxane 日本区域销售权益授权给大冢制药株式会社；2023 年 Abraxane 产品全球销售额约 12.36 亿美元，其中美国/日本/其他地区销售收入分别占比约 57.4%/18.8%/23.9%。

白蛋白紫杉醇国内市场规模连续下滑，出海销售前景广阔。国内目前白紫销售 规模较大的共有 4 家企业，除了恒瑞医药的艾越外，整体单支定价在 150-350 元，国 内价格整体较便宜。根据 PDB 数据库数据，2022 年以来，受集采降价等因素影响， 国内白蛋白紫杉醇市场规模持续下降，2023 年国内市场规模为 22.75 亿元，同比下 滑 39.41%。白紫国内白紫市场竞争日益激烈，出海已成为国内白紫产品未来放量的 最佳选择。

白紫海外市场定价远高于中国，欧盟白紫渗透率目前较低。根据 IMS 数据等数 据统计，白紫海外定价远高于国内；目前白紫美国原研单支定价约 1670 美元，日韩、 新兴市场生物类似物定价约 300-400 美元，欧盟整体定价在 100-150 欧元以上，国内 产品以中位价计算约 64 美元，海外市场定价远高于国内。欧盟白紫市场目前仅有原 研 BMS 与仿制药企 TEVA 产品在销，白紫渗透率仅 15%，远低于美国的 30%与日本 的 50%，拥有较大的市场放量空间。

2021 年 4 月，公司与海昶生物签署药品合作协议，公司将获得白紫在除美国以 外的全球商业化权益，双方将在双方约定的生产场所进行白紫技术转移。公司将支 付海昶生物累计不超过 7000 万人民币的签约金和里程金与相应销售权利金。2024 年 7 月，公司白紫获得欧盟委员会上市批准，可以在欧盟所有国家上市销售。2024 年 8 月，公司第一批白紫产品已经出货发往欧盟市场。除了已经取得上市批准的欧 盟市场，公司已就白蛋白紫杉醇的海外销售与加拿大、英国等发达市场及巴西、新 加坡等新兴市场共 47 个国家和地区的合作伙伴签约，其他多个国家地区的注册工作 也在同步开展，预计海外白紫将迎来快速放量期。