多肽行业供需格局如何？

产业链共振，多肽行业有望迎来快速成长期。

1.需求端：GLP-1 扩容、重磅品种专利到期推动需求强劲增长

多肽药物：应用广泛，具有稳定性强、选择性高、副作用低等优势。肽 是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，一般氨 基酸数目小于 10 个称为寡肽，10~50 个间称为多肽，50 个以上称为蛋 白质。多肽广泛参与并调节人体各项功能活动，如甲状腺素、胰岛素、 生长因子等均属多肽类物质。多肽药物分子量介于生物药与化药之间， 主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，广泛作用于各项循环系统治疗 相应疾病。

多肽产业链：多肽产业链可分为：①多肽创新药、多肽仿制药及多肽 化妆品为主的下游，②以仿制药原料药、多肽 CDMO、美容肽原料公 司为主的中游，③以及以多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相 合成仪为主的上游。

多肽药物因 GLP-1R 激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一 轮增长： ①全球多肽药物市场规模稳步增长，国内市场快速增长。国际上的多 肽药物主要分布在糖尿病、罕见病和肿瘤领域，如利拉鲁肽、度拉糖 肽、索玛鲁肽等。随着临床范围不断扩大、新品陆续上市，凭借疗效 优异、适应性广、安全性高等优势，全球多肽药物市场规模稳健增 长，据沙利文数据，预计 2024 年全球多肽药物销售达 876 亿美元， 2021-2024 年 CAGR 约 9.1%。而国内多肽市场起源于 20 世纪 90 年 代初，诺华、默克等在中国注册多个化学合成多肽药物。虽然国内起 步晚，但发展速度迅猛，预计 2024 年国内多肽药物市场规模约 156 亿 美元，2021-2024 年 CAGR 约 17.2%。

②GLP-1R 减重需求有望带来多肽药物新一轮提速增长：a.GLP-1：是 一种天然存在于人体的肠促胰岛素，通过激动广泛分布的 GLP-1 受体 发挥减肥作用，但极易降解；b.GLP-1R 激动剂安全有效，已成为减肥 药物临床研究的核心靶点。多款 GLP-1R 激动剂成功上市，其主要适 应症为成人 2 型糖尿病。目前有诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽及 礼来的替尔泊肽获批减肥适应症；c.GLP-1R 激动剂类药物凭借优异的 减重效果，良好的安全性和心血管受益，未来有望成为减重市场的核 心品类，同时在国内其临床进展较快，司美及利拉国内减重适应症处 上市申报中；d.减重患者基数庞大，据 Insight 数据显示，2019 年国 内成人的超重和肥胖率分别为 34.3%和 16.4%，且世界肥胖联盟预测 国内 2035 年约 18%成人 BMI≥30kg/m2，年增速高达 5.4%，患者基 数庞大；e.全球 GLP-1R 激动剂市场规模：据沙利文数据，预计 2024 年全球 GLP-1R 激动剂市场规模约 246 亿美元（+17.1%）；f.重磅 GLP-1R 激动剂处快速放量期：据诺和诺德财报数据，2023 年全球司 美格鲁肽合计销售约 212.0 亿美元（按 2023 年平均汇率：1 丹麦克朗 =0.1454 美元计算），其中 Ozempic 约 139.2 亿美元（+60%）， Rybelsus 约 27.3 亿美元（+66%），Wegovy 约 45.6 亿美元 （+407%），此外，礼来财报数据，2023 年替尔泊肽上市仅一年销售达 53.39 亿美元。g.GLP-1R 新适应症拓展：2023 年 8 月 8 日，诺和 诺德发布司美格鲁肽心血管结局试验 SELECT 的主要结果，试验实现 了主要目标，具有里程碑意义。2023 年 10 月 10 日，诺德诺德公布司 美格鲁肽慢性肾病疗效优异，提前终止 III 期临床。此外，2024 年 8 月 1 日，礼来宣布替尔泊肽治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭的 III 期 SUMMIT 研究取得了积极结果。

3）多个重磅品种专利逐步到期推动下游仿制药需求快速提升： ①多个重磅多肽药物专利逐步到期，下游多肽仿制药市场迎来重要机遇。 近年来随着利那洛肽、戈舍瑞林、兰瑞肽、奥曲肽等多个重磅多肽药物的 专利保护期陆续到期，为多肽仿制药企及 CMO 公司迎来了较大的发展 机遇。未来随着利那洛肽、戈舍瑞林等品种到期，多肽仿制药行业红利期 有望持续。

②专利到期后，CMO 需求也有望快速提升。据 EvaluatePharma 的数据， 在 2010-2024 年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达 5,400 亿 美元，而由于专利到期将造成创新药企约 3,140 亿美元的销售额损失（占 总比重约 58.15%）。为应对专利悬崖，保证在药品价格大幅下降的同时 利润水平维持在较高水平，A.创新药企积极寻求与专业 CMO 企业合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，B.而仿制药企为加快仿制药上 市进度，抢占市场份额，一般会与专业 CMO 企业积极合作。

2.供给端：高生产壁垒带来整体格局较好，多肽原料药跟随下游享受高成长红利

多肽 C(D)MO：多肽药物生产壁垒较高，C(D)MO 外包率或将快速提升， 国内玩家有限。 ①多肽药物生产壁垒较高：目前多肽药物主要由液相、固相、生物发酵 叠加液相三种主流化学合成方法制备。其生产壁垒主要为：合成难度较 大，收率较低：源于其是一个重复添加氨基酸的过程，随着肽链的增长， 需要的循环偶联也越多，对长链多肽药物而言，其合成过程往往需要经 过 10~100 步化学反应，副反应较多，极容易出现错接肽、消旋肽、缺 失肽等较多且较大的杂质，导致合成及生产过程的效率和收率较低。纯 化难度较高：合成后取得的粗品中杂质相当复杂，如通常利拉鲁肽反应 后杂质数量往往多达 100 种以上，需多次纯化（通常需要 4 步），收率 损失较大（总体收率能达 20%左右已属于较高水平），因此纯化技术亦 成为多肽药物制备的另一关键步骤和技术难点。放大效应导致合成路线 需重新摸索：在工艺放大生产过程中，放大效应使多肽药物规模化生产 时对合成工艺和生产控制的要求较高。行业内大部分企业收率较低，单 批次产量仅能达到克级、百克级的水平，难以实现大规模生产。因此相 比创新药企，拥有多肽药物生产平台、掌握大量生产 know how 的多肽 C(D)MO 有望承接更多订单，行业外包渗透率有望持续提升。

②市场规模：我们预计 2030 年全球 GLP-1 重磅产品原料药潜在空间为 51.8 亿美元。 核心假设： 假设一：预计 2030 年全球糖尿病患者约 6.43 亿人：据 2021 年国际糖 尿病联盟(IDF)公布，2021 年全球约 5.37 亿 20-70 岁的成年人患有糖尿 病，预计到 2030 年总人数将上升至 6.43 亿，2021-2030 年复合增长 2%。 假设二：预计 2030 年全球超重及肥胖人数约 50.63 亿人：据 2023 版 《世界肥胖地图》数据，预计到 2030 年全球超重人群约 40.05 亿人，肥 胖人群约 19.14 亿人，2030 年超重及肥胖人群合计约 50.63 亿人，2021- 2030 年复合增长 3.5%。 假设三：预计专利到期后 GLP-1 终端价格快速下降，渗透率快速增长： 据 Drugs.com 及诺和诺德数据披露，目前海外 Wegovy、Ozempic 出厂 报价每月分别约 1350 及 900 美元，而复方药房价格约 199 美元，我们假设随着2026 年司美专利全球逐步到期，制剂终端价格有望快速下跌， 叠加当下产能较为紧张，26、27 年后全球产能落地，产品渗透率有望快 速提升。 假设四：随着全球多肽产能逐步提升，预计 GLP-1 的 API 价格有望延 续过去几年趋势，每年降低大约 26%左右：据《QYOBO platform》数 据，司美格鲁肽 API 的全球平均价格从 2019 年的 300 万美元/kg 下降 至 84.3 万美元/kg，年下降幅度约 27%。且司美格鲁肽、利拉鲁肽及替 尔泊肽合成方法类似，均为 30-45 个肽之间，规模化后成本差异较小。 因此假设随着新产能逐步落地，整体 GLP-1 API 价格有望延续当下的趋 势，即假设 2030 年 GLP-1 API 约 10 万美元/kg。

我们预计 2030 年全球重磅 GLP-1 产品原料药总用量约 50.5 吨，潜在 市场空间约 51.8 亿美元。

③行业格局：根据 CDE 官网数据，截止 2024 年 8 月 6 日，国内利拉鲁 肽及司美格鲁肽原料药申报登记仅 8 家，整体格局较好。