原料药产业链、现状、产业分布及供需情况如何？

供给侧改革推动原料药行业集中度提升。

1.原料药产业链

原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为 药用的粉末、结晶、浸膏等。特定化学物质在经相关法律、法规认定为构成药物药理作用的药物活性成份后即纳入原料药管理体系。医药中间体（Intermediate）是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，它是生产 API的关键原料，但自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份。 原料药产业链：产业链上游行业主要是基础化工原料行业，下游行业为医药制剂行业。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医 药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。

2.行业现状：调整接近尾声

原料药行业规模稳健增长

全球市场规模：根据Vision Research Reports数据，2023年全球原料药市场规模2374.7亿美元，预计2024-2033年以5.75%的CAGR增长。 国内市场规模：2020年，我国化学原料药实现营收3945亿元，占全国医药工业整体营收的14.2%，位居第三位，仅次于化学制剂和 中成药两大支柱产业（国家发改委、工信部数据）。 根据前瞻产业研究院预测，2023年中国化学原料药行业营收为5797亿元。

2023年行业经历一定调整

2023年原料药行业经历一定调整，根据中国医药企业管理协会数据，2023年化学原料药行业营收下降5.9%，利润下降13.2%。原料 药行业调整受到多重因素影响，一方面此前公卫防控需求直接相关品类在23年出现退坡，另外此前在供应链不稳定情况下，下游 客户可能加大库存水平，导致2023年行业面临去库存压力。根据中国医药企业管理协会口径，市场竞争和供求关系变化带来部分 化学原料药品类价格下降，尤其是对于维生素、肝素等大宗出口品类影响明显。且价格下跌过程中下游客户会降低库存和采购周期。国家统计局口径：2023年我国化学原料药产量394.9万吨，同比下降7%。

出口量价亦反映行业调整，2023年价格承压

出口数据：2023年价格承压。从原料药出口数据分析，2023年中国原料药出口额409.27亿美元，同比下降20.6%，出口量为1248.92 吨，同比增长5.4%。 在出口量维持稳健增长的情况下，出口额下跌主要由于价格承压。2023年出口平均单价3.28美元/kg，同比下降24.7%。根据中国医 药保健品进出口商会分析，23年原料药出口存在明显的“以价换量”现象，几类典型的大宗原料药均表现出全年出口数量增长、 出口平均单价降幅超过出口金额降幅的态势。

去库存接近尾声，24年数据边际好转

去库存接近尾声。此前受公卫防控带来的供应链不稳定性影响，下游客户选择加大采购进行应对。自22年底以来行业进入去库存 阶段，从库存周转天数指标可见原料药板块企业库存水平上升。进入2024年，从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数持 续优化，多数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。中期维度专利悬崖有望带来特色原料药机会，制剂转型逐步弱 化业绩周期性，合成生物学技术应用推动绿色生产水平提升，我们对于板块后续保持乐观判断。 国家统计局口径：2024年M1-5化学原料药产量145.9万吨，同比增长5%，增速已回正（2023全年产量增速为-7%）。

3.全球竞争：供给逐步转移至中印，印度推进PLI计划

全球产业分布：供给转移，逐步集中至中国、印度

20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环 保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不 断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。 根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。 欧洲CEP：供给转移明显，亚太占比近2/3。根据MundiCare数据，有效CEP申报中，来自亚洲制造商的占比在过去20年逐步提升至 接近2/3，而欧洲制造商份额则从近60%下降至约1/3。

中印对比：产业链——印度上游对中国存在依赖

印度上游对中国存在依赖：虽然中印同为原料药大国，但印度在产业链上对中国存在依赖。体现在数据上，2019年印度API进口额 中来自中国的进口占比68%，而1991年这一比例为1%。 根据PwC对于印度关键API的数据分析，1）50%的关键API是进口的，且几乎所有进口都来自中国。2）剩余一半印度国产的API中， 大多数API的关键起始材料 (KSM) 仍来自中国。

印度：通过PLI计划扶持本国企业，减少对中国原料药依赖

提出机构：印度药品局（Department of Pharmaceuticals），该部门设立于化学和肥料部（Ministry of Chemicals & Fertilizers）之下。 背景：自2020年起，为确保增强对外部冲击的抵御能力，加强药物安全，提高关键原料药和高价值产品的印度国内生产能力，印 度药品局启动了3项生产挂钩激励计划（Production Linked Incentive，PLI），以激励全球和印度国内参与者加强对这些产品类别的 投资和生产，涉及：1）原料药生产挂钩激励计划（PLI 1.0）；2）药品生产挂钩奖励计划 （PLI 2.0）；3）大宗药物园区计划。

原料药生产挂钩激励计划(PLI 1.0)：观察24-25年关键发酵品种影响

印度此前在发酵领域基础较为薄弱，以青霉素为例，上世纪九十年代末期印度最后一家青霉素G生产工厂关闭（Torrent Pharma），主要原因为在与中国企业的竞争中相关品类不具备成本及竞争优势。2021年1月，印度化学和肥料部宣布了首批批准的原料药生产 挂钩激励计划PLI，包括四种此前被归类为基于发酵的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)：青霉素G（承诺生产15000吨），7-ACA （承诺生产3000吨），硫氰酸红霉素（承诺生产1600吨）和克拉维酸（承诺生产300吨）。

印度关键发酵品类进展持续延期。从时间进展来看已经历多次延期：早期预计2023年4月开始商业化生产（2021年1月口径）；此 后推迟至2024年3月（2022年11月口径）；最新预期为2024年6月（2024年3月口径），但截至2024年7月尚未有公开信息表示投产。

4.供给端：环保趋严、政策限制推动集中度提升

供给侧改革推动原料药行业集中度提升

国家发改委和工信部指出，绿色生产水平不高是我国原料药产业发展面临的主要问题之一。原料药行业一直以来都是开展污染治 理的重点行业。部分企业生产管理较为粗放，绿色生产意识较差，环保治理水平不高，节能减排减污能力不足。在供给侧结构性 改革的推动下，2016年以来国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度 全面推开。同时受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业综合竞争力下降并逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。

根据IQVIA数据，中国API生产设施占全球14%，印度占比31%，而根据KPMG数据，中国API市场规模略大于印度API市场，这一数据 对比反映出中国原料药产业集中度更高，PwC也指出中国API产业由于政府的基础设施建设和特别经济区等政策而具有更好的规模 经济性。

抗生素市场需求稳定，规模平稳增长

抗生素市场需求稳定，规模平稳增长。从终端市场来看，全球抗生素制剂的市场规模在500亿美元以上，国内抗生素市场 规模接近2000亿元。国内市场2017年以来增速下降主要由于抗生素药物分级管理等限抗措施的推行。抗生素产品和市场相 对成熟，但由于临床治疗对抗生素存在刚性需求，我们预计行业仍将保持平稳增长。

5.需求端：中长期关注专利悬崖与特色原料药机会

全球医药市场持续增长

根据Frost & Sullivan数据，全球医药市场规模2022年达到14,950亿美元，预计2030年将增至20,908亿美元。美国和中国的医药市场 相较于世界其他地区均显示出较高的增速，主要驱动因素包括：医药需求的增长、专利药物的不断获批上市以及CRO市场的快速发 展。随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人群保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保 障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。

短期来看，部分子行业如肝素受下游去库存影响

肝素产业链：长链条多环节，上游挂钩猪周期。肝素（Heparin）为一种抗凝血药物，因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大 细胞，主要从猪小肠粘膜提取。其产业链包括最上游猪小肠采购、上游肝素粗品提纯、中游肝素API的生产和下游肝素制剂的生产 和供应。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一 步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工成低分子肝素原料药，最终制成低分子肝 素制剂，应用于临床治疗。