亿帆医药各项业务布局进展如何？

差异化制剂+独家中药全球布局，有望成为稳定业绩驱动力。

1.“大品种群、多品种群”稳步发展，海外业务深度拓展

随着公司不断进行业务结构转型升级，公司医药板块中合作产品医药服务收入占比不断下降， 加之在研产品陆续获批，自有产品销售收入比重逐步上升。公司调整国内药品营销架构，公司传 统医药业务及中成药业务以分销模式为主，兼顾自营；血液肿瘤、进口经销产品及小分子事业部新获批产品等以自营为主，分销为辅，不断提升国内业务增长点。截至 2022 年底，公司国内拥有 复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共 330 个，其中独家品种（含独家剂型或规格）41 个，独家医保产品 17 个，独家基药产品 5 个，国家中 药二级保护品种 1 个，WHO 基本药物标准清单 1 个，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线。 在国外拥有 43 个产品权益，包括重组人胰岛素、注射用重组人生长激素、注射用唑来膦酸浓溶液 等。2023 年 H1，国内医药自有（含进口）实现营业收入 8.55 亿元，同比增长 25.36%，其中中成 药 4.05 亿元，化药 3.87 亿元，生物药 0.34 亿元，其他类药物 0.29 亿元。

医药自有品种“大品种群、多品种群”稳步发展。2022 年，公司拥有 21 个自有（含进口）产 品实现销售收入过千万元，合计 13.95 亿元，占国内医药自有（含进口）产品营业收入的 84.51%， 其中过亿元产品 3 个、五千万元至 1 亿元产品 5 个，已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种 群”稳步发展态势。随着新获批的自研产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺注射液、氯 法拉滨注射液、二氮嗪口服混悬液等等陆续挂网发货，以及卡培他滨片、硫酸长春新碱注射液代 理转为自有，公司未来国内药品销售业绩有望进一步提升。

深度拓展海外市场，核心市场稳固，新兴市场快速增长。公司不断加快海外市场拓展与布局， 积极拓展新产品新市场，海外市场实现深度拓展。2023 年，公司的他克莫司缓释胶囊和米卡芬净 注射剂分别完成在东南亚地区和新加坡的商业合作协议签署；重组人胰岛素注射液实现了在厄瓜 多尔、亚美尼亚、贝宁和多哥 4 个国家（新兴市场）的销售；公司自产产品肝素注射剂、注射用 万古霉素注射剂和阿米卡星注射剂等产品在利比亚的首次销售，及自产产品注射用万古霉素和舒 更葡糖钠注射液分别获准在阿联酋和欧洲地区的上市销售。2024 年 3 月，麻芩消咳颗粒获批在新 加坡上市销售。2023 年 H1，公司海外医药产品实现营业收入 2.68 亿元，同比增长 1.96%，其中， 核心直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）实现营业收入 1.32 亿元，同比增长 17.90%；新兴市场 实现营业收入 1,967.15 万元，同比增长 163.49%。

2.特色原料+高端辅料为基础，“小、尖、特”化药差异化布局

公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有国际标准的生 产质量管理体系。公司拥有同时通过 FDA、EMA、巴西卫生监督局、沙特阿拉伯王国食品药品监督 管理局（SFDA）等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系。 截至 2023 年 H1，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差 异化产品，其中境内包括普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、 盐酸去氧肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液、卡培他滨片等产品，以及独家进口或经销的乳果糖 口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品；境外包括注射用唑 来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。

丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，填补长效市场空白。丁甘交联玻璃酸钠（Hyruan ONE， 易尼康）由 LG Chem 公司研发，用于治疗膝骨关节炎。该产品粘弹性接近正常成人关节滑液，注 射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗 法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。第一代产品为动物组织中提取的低分子量玻璃酸钠、 第二代产品使用基因工程技术的微生物发酵方法生产的高分子量玻璃酸钠，第三代产品丁甘交联 玻璃酸钠通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE），使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高使用的方便性，可减少频繁给药引起的感染。Hyruan ONE 已经于 2013 年 10 月首 次在韩国获批，随后在超 16 个国家和地区注册上市。2017 年 12 月，亿帆医药全资子公司亿帆国 际医药与 LG Chem 公司签署产品授权协议，获得 Hyruan ONE 在中国境内及澳大利亚的独家权益， 协议有效期为自产品获批后第一个商业年度开始之日起 10 年。2023 年 3 月丁甘交联玻璃酸钠在 国内获批上市，并于同年进入医保目录。

骨关节炎（OA）是影响全球人口的常见关节疾病，也是导致成年人及老年人膝关节最严重的 残疾病因之一，存在巨大的未满足医疗需求。中国健康与养老追踪调查研究结果显示，国内 45 岁 及以上人群症状性膝关节 OA 的患病率为 8.1%，全国约 4800 万症状性膝关节 OA 患者。2022 年国 内每年约有 150 万名膝骨关节炎患者接受短效、中效玻璃酸钠治疗，其中因膝关节疼痛行动不便， 导致就医困难的患者约占 10%-20%。根据米内网数据，2022 年国内玻璃酸钠注射液市场规模约为 14.84 亿元，目前国内市场主要为短效制剂普通玻璃酸钠，主要厂家有上海昊海生物科技股份有 限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、日本生化学工业株式会社、上海景峰制药有限公司等； 长效制剂交联玻璃酸钠只有赛诺菲的欣维可，目前市场份额较小。

丁甘玻璃酸钠医保谈判成功，有望在国内快速放量。国内Ⅲ期临床试验研究结果显示，丁甘 玻璃酸钠注射液疗效非劣效于欣维可，且安全性无明显差异。同时研究表明，注射 1 次与对照品 注射 3 次的疗效相当，且间隔 26 周再次使用仍然有效且不会增加安全性风险。2023 年医保谈判 丁甘玻璃酸钠注射液医保支付价为 980 元，每疗程治疗费用为 1129 元，低于同类药物，基于给药 和安全性优势，预计上市后有望快速放量。

3.独家中药品种丰富，政策支持快速增长

国家不断出台鼓励政策，中药长期成长空间突显。近年来，国家不断颁布多项政策促进中药 行业发展。2022 年 12 月，国家药监局公布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，对于 中药保护品种给予市场独占其的政策便利，且在基药目录遴选、诊断指南和临床路径纳入方面会 优先考虑，以及医院招标采购给予特殊待遇。2023 年 2 月，国家药监局发布《中药注册管理专门 规定》，鼓励中药新药研制、加强注册管理。伴随中药政策鼓励支持，中药创新研发不断增加，2023 药品审评报告显示，创新中药申报临床 54 件，同比增长近四成。同时在人口老龄化背景下，基于 国民对于安全性需求和“治未病”观念的提升，中药的长期成长空间突显。

公司中药独家品种丰富，中药产品收入增速稳固。公司共拥有 108 个中药品种，包括复方黄 黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药 医保产品 14 个，基药目录品种 5 个，国家中药二级保护品种 1 个，WHO 基本药物标准清单 1 个。 其中方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂质发表学术 论文，曾获得国家科技进步二等奖，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL 诊治指 南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识。2023 年医保谈判，复方黄黛片及麻芩消 咳颗粒调整至常规目录。2023 年 H1，中成药销售收入为 4.05 亿元，同比增长 14.8%。 公司坚持经典发现与经典创新并举，不断推进中药上市后研究和潜在大品种二次开发。公司 不断推进中药 1.1 类新药断金戒毒胶囊临床研究和 4 个经典名方中药制剂的研究工作。断金戒毒 胶囊于 2021 年 12 月获得公安部颁发科学技术奖一等奖，目前 Ib 期临床研究已经完成 60 例患者 入组，有望在 2024 年 H1 揭盲。复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒（风热证）Ⅲ期的临床试验 已启动Ⅲ期临床试验，计划入组 376 例，其中试验组 282 例、对照组 94 例。