呼吸道病原体检测行业供需两端情况如何？

尽管以流感、新冠为代表的呼吸道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛 应用，但我国呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段。

1.需求端：呼吸道传染疾病高发，临床呼吁速度快、门槛低的联检产品

呼吸道感染病原体来源多样复杂。呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支 气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道 感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、 腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一 般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎(communityacquired pneumonia,CAP)、医院获得性肺炎（hospital-acquired pneumonia，HAP)、支气 管炎、毛细支气管炎和气管炎，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下 呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。 根据国家疾控中心 2009-2019 年的监控数据，国内全年龄段急性呼吸道感染患者中有 34.8% 的患者至少感染了一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道 合胞病毒等 7 种病毒均较常见；有 22.8%的患者至少感染了一种呼吸道细菌病原体，肺炎链 球菌等 7 种细菌较常见。

1.1.国内回顾：“管控政策优化后第一年”，各种病原体呈接力式爆发

呼吸道传染病发病人数高，快速诊断大幅提升国内检测能力。受到疫情管控部分影响，2019- 2021 年我国报告呼吸道传染病例数呈下降趋势，2021 年甲乙类呼吸道传染病、丙类传染病 中流感的报告发病率分别为每十万人 49.16 人、47.30 人。从流感数据来看，2019 年报告病 例数较往年大幅提升（2020、2021 受疫情扰动较大），主要系国家卫生健康委于当年发布《流 行性感冒诊疗方案（2019 年版）》，明确将快速诊断的结果作为流感确诊病例的诊断依据之一， 为患者提供流感病原学快速诊断服务的医疗机构数大幅度增加，各级医疗卫生机构均开展了 流感病原学快速诊断服务，有力地提升了国内检测能力。2023 年全国流感报告发病人数大幅 提升至 1252.82 万人，每十万人发病率为 888.73 人。

流感样疾病（ILI）与流感样疾病%（ILI%）： 由于多种呼吸道传染病表现出的病症类似，基层医院缺乏有效鉴别手段，为了更好地监控流 感等呼吸道传染病的传播程度，国内外常使用流感样疾病报告数。WHO 对流感样疾病 (Influenza-like illness，ILI)的定义是满足三个条件的病例：1.检测到体温高于 38℃； 2.有咳嗽症状；3.发病于过去十天内。而流感样病例%（ILI%），指的是流感样病例占总门诊 人数的比例。

2022 年底至今，国内流感样病例明显高于往年同期。从哨点医院报告的流感样病例数据来看， 流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在 2022 年末及 2023 年 3 月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从 10 月开始至今再次处 于高爆发期。

各种病原体此起彼伏，呈接力式爆发。北京疾控中心的一项研究统计了 2019-2023 年北京 15 岁以下儿童检出的呼吸道病原体占比，从致病原来看，2023 年各阶段中，各种病原体交替爆 发：2-3 月主要是流感病毒（Flu）肆虐；进入四月后呼吸道合胞病毒（RSV）传播抬头，并在 5-6 月成为主要病原体；7 月肺炎支原体（MP）和副流感病毒（PIV）开始流行，共同主导了 7-10 月的呼吸道感染高发；11 月 RSV 和流感病毒卷土重来，MP 仍然处在高水平。

1.2.海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发

重要提示：本章介绍的美国相关情况，仅供投资者了解和参考海外疫情后呼吸道传染病的流 行信息，并不构成对国内类似情况的任何预测和判断。国内传染病的流行情况请关注国家卫 健委、疾控中心等官方机构通告。 从美国 ILI 上报数来看，2023 年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍显著超出疫情前： 1. 疫情前：2015-2019 年门诊流感样病例总数已经在逐年攀升（2009 年 H1N1 疫情导致当 年 ILI 显著较多）； 2. 疫情中：2020、2021 年 ILI 上报数相对较少，尤其是 2020 年下半年和 2021 年上半年， 美国各地不同程度地执行了集中管控措施（居家办公、居家上学等），使得这一阶段 ILI 上报数下降尤多； 3. 疫情后：2021 年下半年美国各地基本复工复学，ILI 上报数进入高峰，2022 年全年（解 除管控后的第一年）上报数达到 2019 年的接近两倍，2023 年（解除管控后的第二年） 较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。

ILI%的上升反映出了美国呼吸道传染病就诊需求的广泛。我们认为可以分别通过 ILI%和上报 医疗机构数量判断美国呼吸道诊疗服务的需求与供给。 需求方面：流感样病例%（ILI%），指的是流感样病例占总门诊人数的比例，当这个比例升高， 则表示来医院门诊就诊的病人中，流感样症状的人更多，在一定程度上说明当前呼吸道疾病 对公众健康的威胁在上升，或公众对呼吸道疾病的就诊需求在上升。 供给方面：美国符合条件的医疗机构可自愿参加美国门诊 ILI 监测网络（U.S. Outpatient Influenza-like Illness Surveillance Network, ILINet）。医院在发展本院诊疗项目的时 候，通常是参考相关疾病近几年的流行程度和未来趋势，比如若近几年某种疾病患病率不断 提升且有愈演愈烈之势，医院则有可能在这方面倾斜更多的诊疗资源。因此上报医疗机构家 数能在一定程度上反映美国医疗系统对呼吸道疾病的诊疗服务供给。 从历史上看，美国每年 ILI%和上报医疗机构平均家数的双双上升，且 ILI%的上升在时间上 略领先于机构家数，或可以被解释为更高的呼吸道疾病诊疗需求推动了更多医疗机构在相关 诊疗项目上倾斜资源，并参与进一步 ILINet。 2023 年相比 2019 年，上报医疗机构数量大幅增加，但 ILI%仍略有提升，反映了新增加的医 疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧 平衡”。

1.3.临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品

总结来看，呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而 其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急 诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。

在临床检测的现实需求的推动下，快速、易于普及的检测手段成为呼吸道病原体检测的重要 发展趋势。首先，以各类流感为代表的呼吸道传染病具有流行性，快速、易于普及的检测手 段有助于开展大面积诊断，提升检测的渗透率；第二，部分呼吸道疾病病程短、发病急，因 此呼吸道快速检测在门急诊应用中，尤其是对于儿童、老人、慢性病患者、孕妇、免疫缺陷 人群等感染群体的及时救治具有重要的临床意义；第三，在门急诊应用中，呼吸道疾病具有 传染性，传统实验室检测较长的检测时间增加了门急诊患者在医疗服务场所的等待时间，增 加了呼吸道传染病院内传播的风险；第四，在住院患者应用中，快速呼吸道检测能够更早提 供检测结果，加快疾病诊疗效率，降低患者平均住院天数，有利于缓解医疗资源压力，有利 于医保控费。

呼吸道病原体常见混合感染，所致的症状类似而治疗策略差异较大，联检意义重大。首先呼 吸道疾病中混合感染的比例较高，从国家疾控中心的数据来看，23.3%的急性呼吸道患者合并 感染超过两种病毒或细菌，如果只检测单一病原体，容易导致漏诊误诊，影响治疗效果。其 次呼吸道感染可以诱发诸多疾病，其临床症状并无特异性，且治疗上针对病毒、细菌、支原 体等病原体所致感染的用药方案截然不同，如针对 CAP 和 HAP 流行病学中的常见病原菌，专 家共识均给出了不同的药物推荐。因此，精准识别多种病原体对于提高呼吸道疾病的治愈率、 降低并发症和死亡率、减少整体经济支出、减少抗生素等药物滥用都有积极的影响。

新冠病毒防治观念的普及提高了临床对联检产品的认识和需求。为了快速鉴别感染呼吸道病 原体种类，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，联合检测在呼吸道检测领域正在成为发 展趋势之一。《全国流行性感冒防控工作方案（2020 年版）》中提到“支持同时开展新冠病毒、 流感病毒等多种疾病的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施”；《新型冠状病 毒肺炎诊疗方案》亦提出新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其 他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别；新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的 上呼吸道感染相鉴别。 联合检测技术能够通过一个产品、一次检测快速地辅助鉴别多种病原体，相比单病原体检测 大大提高了诊断效率，尤其适用于病原体种类繁多，临床表征相似的呼吸道检测领域。

儿科门诊更具特殊性，对快速联合检测的需求尤其高。相比于成人，儿童呼吸道感染呈现三 大主要特征，即儿童感染率更高、混合感染比例更高、对检测速度要求更高：

1. 儿童感染率更高：急性呼吸道感染是儿童最常见的感染性疾病，急性下呼吸道感染是 5 岁以下儿童病死的首位原因。从一项覆盖 2000-2019 年的研究结果来看，我国 5 岁以下 儿童下呼吸道感染的发病率在近二十年间不断下降，但在 2019 年仍有 4134.3 人/十万 人，显著高于全年龄段平均水平。

2. 儿童混合感染比例高：根据国家疾控中心 2009-2019 年的监控数据，我国五岁以下儿童 急性呼吸道感染患者中有 34.3%感染了两种或以上呼吸道病毒或细菌病原体，显著高于 全年龄段情况，最主要的混合感染类型是鼻病毒-肺炎链球菌、鼻病毒-流感嗜血杆菌。

3. 儿童门急诊对检测速度需求更高：儿童、妇幼门急诊的付费方往往为患者家属，一方面 儿童、孕产妇属呼吸道疾病的高危人群，感染流感病毒后较易表现出高烧不退并进一步 发展为重症病例，另一方面患者受家庭重视程度较高，其家属对于在短期内获得诊断报 告、拿药、缓解病情的需求较为强烈，因此临床端对检测速度有着更为硬性的要求。

2.供给端：呼吸道检测行业进入高速发展期，POCT 广泛覆盖院内院外场景

替换传统手段，呼吸道病原体检测市场处于快速发展阶段。尽管以流感、新冠为代表的呼吸 道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛应用，但长期以来，我国临床上 仍然依赖以血常规和炎症标志物检测为代表的常规手段对呼吸道疾病进行检测，仅能鉴别是 否存在细菌或病毒感染，对病原体并无特异性，因此无法做到具体病原体的精准检测，导致 临床用药多以经验性为主。

呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段，未来空间广阔： 1. 从市场规模来看，根据 Global Market Insite 统计数据，2019 年全球呼吸道病原体诊 断市场规模约为 101.3 亿美元，预计到 2026 年将增至 182.3 亿美元，年均复合增长率 为 8.76%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因 素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体检测试 剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。 2. 从检验量来看，我国 2019 年呼吸道病原体检测试剂需求量为 4942 万人份，2013-2019 年复合增长率达到 33.45%；2023 年 1-10 月，我国哨点医院流感样病例检测标本数为 45.34 万人份，超过历年全年，同比增长 39.19%，2011-2022 年复合增长率达到 17.95%。 3. 从渗透率来看，虽然在新冠疫情期间加速了呼吸道病原体检测的普及，但目前国内的渗 透率仍然处于较低水平。2019 年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例 计算，我国呼吸道检测渗透率仅为 1.81%，而全球范围水平达到 14.77%。未来，我国非 新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。

POCT 检测速度快、对人员和场地要求低、可以联检，尤其适合儿科门急诊、基层医疗机构、 院外市场。病原体培养是呼吸道病原体检测的“金标准”，曾是各级医疗机构的主要检测手段， 但由于操作复杂、耗时较长等原因已逐步退出主力市场，以血常规和炎症标志物检测为代表 的常规检测由于无法确定具体病原体亦正在被渐渐替代。现有的各种检测手段各有优势、相 互补充构成了较全面的诊断网络。 胶体金检测、POCT 分子检测等 POCT 检测手段速度快、随到随检、对人员和场地要求低、方 便进行多指标联检，使得其在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国 内居民的对居家测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病 例的诊断依据，院外市场的渗透率也在不断提升。

经我们测算，至 2028 年，我国 POCT 呼吸道病原体检测出厂端市场规模约为 50.14 亿元。 关键假设和测算过程： 1. 年发病率：根据研究《1990-2019 年中国上呼吸道感染的年龄－时期－队列分析》的估 计，我国急性上呼吸道发病率约为 17.9 万人次/十万人，相当于每人每年平均感染 1.8 次左右。作为参考，根据圣湘生物官网引用，青少年和成人每年呼吸道感染 2-4 次，儿 童每年呼吸道感染 6-8 次（包括上、下呼吸道和慢性感染）；根据研究《The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States》的估计，美国每年有约 5 亿人次上呼吸道感染，相当于每人每年 1.7 次 感染（对应 3 亿总人口）。 2. POCT检测渗透率：我们预计，2023年英诺特非新冠呼吸道病原体检测试剂约销售2658.56万人份（详见第四章），相当于龙头公司的渗透率约 1.06%。考虑到院内、院外的需求广 泛，且 POCT 市场相对分散，我们预计至 2028 年全行业 POCT 检测的渗透率达到 10%左 右。 3. POCT 检测单价：根据之江生物招股说明书，其 2014-2019 年呼吸道核酸检测试剂的单价 维持在 35-45 元/人份左右。根据英诺特招股说明书，其 2018-2021H1 非新冠呼吸道胶 体金检测试剂的单价在 18-20 元/人份左右。综合来看，我们预计 POCT 检测均价为 20 元 /人份左右。