正海生物主营业务及核心竞争力有哪些？

正海生物成立于 2003 年，于 2017 年创业板上市，公司立足再生医学领域，通过二十年的发展，成为该领域领先企业。

1.公司主营业务及产品介绍

公司的营业收入和利润主要来源于口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片，2022 年收入分别占比 47.82%和 35.98%。随着产品管线的不断丰富，单一产品的依赖程度逐渐降低，其他产品收入占比逐年提高。2018 至 2022 年，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片收入合计占营业收入比例分别为 93.5%、92.3%、90.7%、87.3%、83.8%。

目前，活性生物骨产品已上市在即，处于临床阶段的在研产品主要包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜。钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试验的全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜处于临床入组阶段。随着公司产品结构的不断优化和丰富，营业收入来源呈现出多元化趋势。2022 年公司自酸蚀粘接剂、活性生物骨、硬脑（脊）膜补片相继取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，使公司产品梯队进一步壮大，同时也为公司带来了新的增长点。

1.1 可吸引硬脑（脊）膜补片

硬脑膜，作为脑组织表面重要组织结构，承担着保护脑组织的重要职责。在神经外科中，硬脑膜的完整与否对于颅脑手术的病人来说是非常关键，脑膜修补材料对于完整硬脑膜的重建、脑组织的保护、防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫及其他并发症的发生有至关重要的作用。国内硬脑（脊）膜市场已达到相对成熟的阶段，其国产化率较高，根据头豹研究院的数据，我国人工硬脑（脊）膜补片在 2020 年的国产化率约为 90%，已经基本实现了国产替代。

根据《中国卫生健康统计年鉴》数据，神经外科耗材从 2010 年的 13 亿元增长至2018 年的36 亿元。2019 年我国神经外科开颅手术数量接近 70 万例，较上年增长15%。随着人口老龄化趋势的不断加剧以及各种意外事件的频繁发生，因神经系统疾病而住院接受治疗的患者数量将持续攀升，带动人工硬脑（脊）膜需求提升。 公司的海奥生物膜的性能表现卓越，其市场份额仍有进一步提升的空间。海奥硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜缺损的修复，比如神经外科常见的颅脑外伤、颅脑肿瘤、脑血管病等术中引起的硬脑膜缺损的修复；脊柱外科除了可以用于脊膜瘤等导致的硬脊膜缺损修复外，还可用于椎板切除术等术后预防硬膜外纤维化的发生。在为患者免去二次取皮的同时，能够真正为患者自身硬脑（脊）膜的修复再生起到一个安全、有效的支架作用，同时也极大方便了临床医生的手术操作。具有优势包括：未使用化学交联剂，更天然；既可减张、无张力缝合，又可免缝合贴附使用；独有的疏密结构，更有利于组织生长；出色的组织相容性，安全、有效。2009 年，公司推出可吸收脑（脊）膜补片产品，其销售量和收入均呈现持续增长之势，2012 年至 2022 年，产品收入从 0.23 亿元增长至 1.56 亿元，复合增长率达21.10%。2022年因为疫情导致神经外科手术量减少，从而对产品需求量有所降低。但随着疫情影响逐渐减弱，产品需求有望恢复增长。

2022 年，国家加快推进医用耗材集中采购的扩面，在国家政策推动下，高值医用耗材的采购已进入“常态化”和“制度化”发展阶段。目前，公司生产的“可吸收硬脑（脊）膜补片”在江苏省、山东省、福建省、河南省、河北省、安徽省集采中成功中选，保持了集采省份全部中标的记录，同时也彰显出其产品卓越的市场竞争力。

1.2.口腔修复材料

在种植牙的过程中，口腔修复膜和骨粉是常用到的材料。主要应用于种植牙时牙槽骨条件不足的植骨（骨质重建），使得患者的骨质达到手术要求，以便后续种植牙得以进行。骨修复材料（骨粉）通常用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复，而口腔修复膜通常用于口腔内软组织浅层缺损的修复，加速创口愈合及诱导自体骨再生。

口腔修复膜可分为两类，一类是不可吸收，另一类则是可吸收。不可吸收修复膜的主要成分为四氟乙烯、钛和硅胶等，虽然价格相对便宜，但由于其不可降解的特性，需要进行二次手术取出。可吸收修复膜又可分为高分子聚合物膜和胶原类膜，尽管高分子聚合物膜具有可降解性，但其所产生的酸性降解物极易诱发炎症反应。胶原类膜以猪源和牛源动物组织为原料，具有显著的生物相容性、快速降解和低抗原性等优势，从而避免了二次手术和诱发炎症的风险。 公司的海奥口腔修复膜主要成分为异种牛脱细胞真皮基质，是可吸收性胶类膜，用于口腔内软组织浅层缺损的修复，部位包括颊部、腭部、舌部、牙龈等，病种包括口腔黏膜常见的各种良性病损和部分恶性病变，以及腮腺手术中预防味觉出汗综合征（Frey’s）的发生。海奥®口腔修复膜的应用，免去了临床常见的二次取皮手术，缩短了手术时间，减轻了患者的痛苦和负担，同时能够有效促进创面软组织的愈合，提高患者的生活质量。具有优势包括：高纯度的 I 型胶原蛋白成分；完全生物可降解性；特殊的细胞趋化作用；有效的屏障作用；高度的生物相容性。

泰兴市人民医院口腔科在 2022 年发表的论文中表示，海奥口腔修复膜在牙种植手术中的成功率高达 97.5%，远高于传统钛膜的 80.0%成功率。此外，海奥口腔修复膜的使用不仅能够显著提高患者的骨厚度，同时还能有效降低并发症的发生率。由此可见，公司产品无论从安全性还是疗效上都显示出其优异的性能。 海奥®骨修复材料于 2015 年上市，与口腔修复膜联合使用。产品主要用于牙（颌）骨缺损的填充和修复，临床上可与海奥口腔修复膜联合应用于引导骨再生技术（GBR），常见适应症有：种植体周围骨缺损的再生、牙槽嵴的扩展/改建、上颌窦提升；拔牙位点的保存；牙周治疗；颌骨囊肿填充等。海奥骨修复材料采用领先的脱细胞、脱脂工艺，保留高纯度I 型胶原蛋白，高度接近天然骨组织的成分及结构，有利于吸附内源性生长因子，伴随骨改建同步降解，与自体新生骨更好地融合。 口腔修复膜销售规模自 2012 年的 0.36 亿元增长至 2022 年的 2.07 亿元，期间复合增长率达19.12%，骨修复材料自 2015 年上市以来，销售规模从 0.01 亿元增长至2022 年的0.39 亿元，期间复合增长率达 68.77%，销售规模持续提升，表明公司产品在市场上不断获得认可，体现其出色的品质和声誉。随着种植牙集采落地，公司口腔修复产品的市场份额有望进一步扩大。

2.核心竞争力

品牌和市场优势：自 2007 年首次推出海奥口腔修复膜以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累。通过直销和经销结合的销售模式，建立了逐年扩大的销售网络。目前，公司已在全国范围内建立了超过 1,100 家经销商网络，覆盖了全国所有省、自治区和直辖市。产品的品牌影响力得到了市场认可和赞誉。公司的持续稳定发展得益于良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道，这为公司的发展提供了强有力的支持；公司通过稳定的合作关系和优质的客户资源，提升了产品的知名度和美誉度，从而巩固了其在市场上的领先地位。

研发和技术优势：凭借多年的产品研发和人才培养经验，公司已经构建了一个由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多个领域的杰出人才所组成的稳定而高效的研发队伍。截至2022 年底，公司拥有研发人员 61 名，研发人员占总员工总人数比例为 16.22%，其中半数以上均为硕士及以上学历。自上市以来，公司研发费用率一直保持在 7%以上，公司长期致力于科技创新，已建立了具有自主知识产权的核心技术体系及健全的知识产权保护机制，到2022 年底，公司已取得专利授权 67 件，注册商标 95 件。 为了提升自身的研发实力和补充研发力量，公司与国内多家知名高校及科研机构建立了良好的产学研合作机制，如中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等。并与东华大学共建了“正海－东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”。