如何看待新产业的增长驱动力？

强大的自研能力加速进口替代，平台化和国际化打开新成长曲线。

1.新产业是走“技工贸”路线的国产龙头

体外诊断行业中一些处于发展初期的公司会选择以代理业务起家，获取经营利润 和现金流以持续满足公司后续自有业务研发、生产和市场开拓的营运资金需求。 并且 IVD 企业能够通过自产产品与代理产品相结合形成更完善的产品菜单，以更 好满足医疗机构的多种需求，有效开拓市场，通过集约化运营、销售，提高医疗 机构的采购效率，提升医疗机构的检测质量与检测效率。此外，在代理业务经营 过程中，IVD 企业能持续了解体外诊断技术发展、市场需求以及行业竞争情况， 有助于公司更好地判断行业研发创新方向、提升销售推广能力。

新产业以自主研发起步，花费十数年打破跨国企业在化学发光领域的技术封锁和 产品垄断。相较部分本土公司通过代理业务起家并孵育自研能力，新产业选择了 更为艰难的自主研发的“技工贸”路线，在 2008 年推出的全自动化学发光免疫分 析仪是国内率先上市的全自动化学发光免疫分析仪之一，并且作为封闭系统配备 配套试剂；拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用先进的纳米免 疫磁性微球作为系统的关键分离材料，采用先进的人工合成的小分子有机化合物 代替传统的酶作为发光标记物。

公司已构建“仪器+试剂+原料”的一体化研发和生产能力。自产品推向市场，公 司就认为原料是影响试剂性能的关键因素，并高度重视试剂原料的品质。为解决 “卡脖子”的问题，公司于 2013 年开始组建试剂关键原料研发及生产平台，先后 搭建分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及有机合成、单克隆抗体及多克隆抗体技 术平台，专门针对采购困难、价格昂贵、品质不稳定的原料品类组织开展技术攻 关，为试剂研发、性能优化以及批量生产提供品质稳定的抗原抗体。根据公司公 告，目前 70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。关键原 料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题， 也有助于公司持续优化诊断试剂产品。

公司在小分子检测技术上获得革命性突破。高效液相法是测定血清 25-羟基维生 素 D（25-OH-VD）浓度的金标准，但该方法操作复杂、耗时长且费用高，不利于 实验室广泛开展。而目前最常用的免疫测定法因 25-羟基维生素 D 本身的小分子 抗原检测难点导致目前的免疫测定法几乎都是免疫竞争法，但检测结果与 LC-MS/MS 的一致性较差，整体测试结果偏高，无法满足临床及实验室的质量要求。 新产业通过多年的努力，采用改良的夹心法代替原来的竞争法，在小分子检测技 术领域取得了革命性突破，推出新一代小分子检测技术，是一种检测结果可以等 同为质谱法的检测技术。2021 年 7 月，公司新一代小分子夹心法检测技术的首个 项目（25-OH VD）获得注册证。

公司积极参与和推动化学发光在肿瘤早筛中的应用。为了进一步推动血清学指标 在原发性肝癌早期筛查和诊断中的临床应用，由北京大学基础医学院鲁凤民教授 团队牵头的《多指标联合提高肝癌筛查效能的多中心研究》项目于 2022 年 6 月 25 日正式启动，此次多中心研究由北京大学基础医学院牵头、新产业生物协办、 10 家临床单位参与“产学研”合作。此次研究项目将基于中国慢性乙型肝炎人群 大数据建立肝癌风险评估系统，可为临床医生提供肝癌早期诊断的有效手段，有 助于推动临床对肝癌的早筛早诊。

2.仪器销售和装机进入加速期，将带动试剂销售

国内海外新增装机量快速增长，中大型机占比不断提升。截止 2022H1，公司在国 内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超 10,500 台；海外市场累计实现化学发光 免疫分析仪器销售超 13,400 台。2022Q1-3 国内完成装机 1,141 台，大型机占比 达到 64%，其中 Q3 实现装机 402 台，大型机占比达到 68%。2022Q1-3 海外完成销 售 3,637 台，同比增长 52%，中大型机装机占比达到 36%，提升 17 个百分点。机 型结构持续优化将带动测试量稳步提升。

公司有着完善的经销商网络和优异的渠道管理能力。根据招股书披露的情况，2019 年公司超过 1/5 的收入来自华东地区，其次为华南、华中、西南等。公司主要的 试剂销售集中在肿标、甲状腺功能、心血管及心肌标志物、肝炎病毒、性腺等项 目。公司的销售模式与其他厂家采取的代理制不同，公司不设置区域多级代理， 相当于经销商都是一级代理，且多为中小规模，本身没有太多库存。公司的试剂 发货周期通常在 2 周至 1 个月，且相当比例的试剂会根据经销商订单指令直接从 公司发货至终端，因此经销商一般不存在试剂库存压力。仪器则是在医院装机后 才确认收入，经销商也不需要背负仪器库存压力。

3.进口替代是结构性成长的核心驱动力

化学发光领域进口替代空间广阔。根据科美诊断招股书，目前我国化学发光市场 中，进口厂商占据超过 80%的市场份额，其中以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为 代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额，进口替代空间广阔。凭借产品技 术与服务优势，截止 2021 年底，新产业已为国内超 7700 家医疗终端提供服务， 其中三级医院客户达 1209 家，国内三甲医院的覆盖率达 52.41%。化学发光市场的核心竞争要素为“产品+渠道/服务+品牌”。产品层面的竞争是 基础，渠道和服务体系层面的竞争决定短期放量，品牌层面的竞争将决定长期市 占率。体外诊断产品是一个整体检测分析系统，可以从检测通量、检测菜单、试 剂批间差、方法学优劣等多个参数指标进行对比，也可以将其视为整个体系，与 金标准相比的检测结果的准确度、稳定性以及可溯源性用于评价。

X8 是公司进行国产替代的利剑，具备“多快好省准”的产品特点。MAGLUMI X8 是一款为检验实验室量身打造的高速、高可靠性、高通量、高智能化的化学发光 免疫分析系统。X8 测试速度高达 600 测试/小时，单机测速相当于一条流水线， 并可通过拓展能达到 2400 测试/小时；拥有 300 个样本位和 42 个试剂位；同时具 有高可靠性，采用单反应杯及一次性 Tip 头设计杜绝交叉污染，并集成数十项专 利技术，且仪器故障率极低。X8 以极小的占地面积最大限度地提高实验室工作效 率，可采用模块化设计同时连接多台免疫、生化及电解质设备，并且支持通过轨 道连接至全实验室自动化 TLA 系统。

公司拥有丰富的检测项目，能够提供全面的检测菜单。截止 2022H1，公司共取得 国内化学发光检测试剂注册证 197 个（涵盖化学发光试剂 153 个试剂项目），生 化检测试剂注册证 61 个，上述试剂产品全部用于临床体外诊断检测。在全球销售 的化学发光试剂共 191 项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 184 项，生化试 剂 61 项。

4.国际化步伐坚定，成果斐然

公司产品在国际注册认证中获得多个第一。公司于 2007 年首次通过德国 TÜV SÜD 的 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，2017 年作为国内首家化学发光免疫试 剂产品获得 FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020 年 12 月，公司取 得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE 证书。2022 年 3 月，公司乙型肝炎病毒 表面抗体、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒 e 抗体和乙型肝炎病毒核心抗体 获得了欧盟 CE List A 认证，补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单。新产业的 传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV） 检测试剂均通过 CE List A 认证，是中国第一家在传染病项目 HBC、HCV、HIV 拿 齐 CE List A 认证的化学发光厂家。在欧盟 CE 认证的类别中，List A 类产品受 法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度高，认 证难度大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

公司经过近十余年对海外市场的持续耕耘，公司的化学发光系列产品在营销网络 建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势。截止 2022H1，公司已实现在海 外 148 个国家和地区累计销售仪器超 13,400 台，稳定的客户基础和持续增长的仪 器装机同步推动了海外试剂收入的稳步提升。2020 年剔除新冠检测试剂的销售额 后，海外各大洲销售额占比分别约为：亚洲 40%、欧洲 22%、南美 19%、非洲 12%、 北美 8%。

海外业务收入快速增长。2022H1 海外市场共计销售全自动化学发光仪器 2604 台， 同比增长 59.36%；中大型发光仪器销量占比提升至 34.45%，同比增长 16.15 个百 分点，为后续海外业务的持续增长奠定坚实基础。2022H1 海外市场实现营收 4.93 亿元，同比增长 16.41%，在扣除新冠发光试剂销售影响后，同比增长 27.41%。公 司前瞻布局未来几年试剂规模化上量，海外市场加大仪器产品的市场开拓力度， 采用了更为积极的销售政策，仪器类产品毛利率为 21.47%，同比下降 4.1 个百分 点。2022Q3 海外业务收入同比增长 23.14%，扣除新冠发光试剂 1 影响后海外第三 季度业务收入同比增长 32.50%。

公司将会把印度市场的成功经验逐步复制到其他国家。以海外首个独立运营子公 司印度子公司为例，设立前收入规模维持在 2,000 万元上下，本土运营四年后， 2021 年印度成为公司在海外市场首个收入突破 1 亿元的国家，成效显著。2021 年，海外装机超过 100 台的国家达到 25 个，在部分国家市占率已排进前三。目前公司正围绕“重点国家” 制定营销策略，主要根据装机量、年销售额、以及当地市场规模等指标筛选重点 国家设立子公司，推进本土化建设，将印度子公司运营经验复制到更多海外国家。 具体举措包括：1.加快海外本地化销售渠道的建设，包括招聘外籍团队及增加海 外代理商数量；2.打造 SNIBE 的品牌影响力，加强品牌宣传和学术建设，加快建 立标杆客户和建立专家团队。2022 年前三季度，巴基斯坦和墨西哥子公司已设立 完成，另有 8 个国家仍在筹备中。

5.自研合作并举实现横向扩张，平台化发展开启新成长曲线

公司携手博瑞生物进军分子诊断领域，推出数字 PCR 产品。数字 PCR（Digital PCR） 是 20 世纪 90 年代末发展起来的一种核酸分子绝对定量技术，是继实时荧光定量 PCR 之后发展的高灵敏核酸绝对定量分析技术，通过把反应体系均分到大量独立 的微反应单元中进行 PCR 扩增，并根据泊松分布和阳性比例来计算核酸拷贝数实 现定量分析。与传统 PCR 技术相比，数字 PCR 技术不依赖于标准曲线，具有更高 灵敏度、准确度及高耐受性，可实现对样品的绝对定量分析。随着微流控技术日 臻成熟，基于微流控技术的数字 PCR 技术得到了快速的发展，在医疗领域可应用 于肿瘤的早筛、伴随诊断、预后监测，遗传病基因检测和病原微生物高敏检测等， 全面助力临床精准医学的发展。

新产业生物携手博瑞生物推出的 Molecision® S6/DropXpert®S6 是一款一体化数 字 PCR 系统，集液滴生成、PCR 扩增、荧光检测于一台仪器，使用操作简便，“芯 片进、结果出”的模式真正实现了无人值守。产品解决了目前数字 PCR 仪器平台 的主要痛点，具备全自动、高灵敏、高精准、高通量、高灵活等优点，为精准医 疗发展提供切实可行的整体解决方案，彰显中国智造的力量。

公司的高速生化仪 C8 顺利完成注册，并与中生北控达成战略合作。全自动生化 分析仪 C8 于 2022 年 10 月获证，为公司 C 系列生化仪器首款机型，标志着公司全 面进军生化领域。Biossays C8 设置有 144 个试剂位，检测速度达 1,600 测试/小 时，内置的电解质模块检测速度达 300 测速/小时。C8 采用模块化设计，支持多 机互联，可以与公司全自动化学发光免疫分析仪 X8、X6 进行模块化拼接，也可搭 配公司的样本开闭盖模块组成生化免疫流水线，同时还可以连入 SATLARS-TCA 全 实验室自动化流水线系统，满足中大型终端的需求。配套试剂项目上，截至 C8 拿证，公司已有 61 项生化试剂取得注册证，涵盖肝功能、肾功能、糖代谢、血脂 等大类，可以满足临床日常生化检验需求。

2022 年 2 月，公司与中生北控生物科 技股份有限公司达成战略合作关系，双方将在生化检测领域开启战略合作，中生 北控已经建立了完整的生化检测系列产品平台，是国内生化领域的龙头企业。公司前瞻性地布局了流水线和实验室自动化产品。新产业联合日立推出了全自动 化生化免疫流水线，线体是日立最新一代的双轨道 TS 线，并由新产业全自动化学 发光分析仪 MAGLUMI® X8（免疫模块）、日立全自动生化分析仪 008AS（生化电解 质模块）、日立 PAM 全自动样本处理系统（样本处理模块）三大模块组成，其中 样本处理模块包含进样、离心、开盖、分注和回收等功能，通过传输轨道把各个 模块组合一体，具有高速、高通量、高自动化和高智能化等特点。

2019 年 8 月新产业生物与赛默飞世尔科技宣布全球战略合作，联合打造的全新产 品——全实验室自动化整体解决方案 SATLARS-TCA 正式发布。针对实验室流水线 面临着价格高、空间大、效率低等问题，SATLARS-TCA 将流水线动辄千万的成本 大幅度降低；并大幅度节省实验室占地面积，使绝大多数实验室都能实现装机； 同时配合新产业的 X8 和生化分析系统，大幅度提升检测效率。

6.集采推动下加速国产替代和集中度提升

2021 年安徽省打响化学发光试剂谈判议价的第一枪。“安徽集采”实施范围主要 包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计 23 个试剂 项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议 价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。新产业的肿瘤标志物及甲状腺等 14 个试剂项目入围参与议价，并且全部谈判成功。同时，公司未入围谈判的乙肝 五项、BNP 等 8 个试剂项目均已成功完成了联动降价。根据安徽省医保局相关文 件，本次谈判议价结果自 2021 年 11 月 11 日起执行，原则上采购周期为 2 年。随 着政策落地实施，“安徽集采”有利于公司在当地装机量的提升，并对经营业绩 带来正向影响。

借助此次安徽谈判议价，公司迅速扩大医院覆盖，带动试剂销售收入提升。由于 进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，根据规则将纳入备案交易目录重点监测， 市场份额将受到影响。新产业在安徽市场耕耘多年，建立了良好的市场口碑，但 在安徽省的收入体量相较于外资品牌仍有较大差距，且存量仪器中中小型设备占 比较高，受益于此次政府集中价格挂网，公司市场推广明显加速。自安徽省挂网 实施后至今，以此为契机，公司在安徽省实现了短期内大型客户数量翻番的优异 成绩，积极推动高速机 X8 进入更多二甲以上大型医院。与进口厂家相比，公司产 品在质量相当的同时有很高的性价比。公司公告表示从安徽的结果来看是完全受 益于集采谈判和联盟采购的，且公司试剂产品 2021 年度的毛利率较 2020 年保持 稳定，也说明了公司的渠道优势可以很好地消化集采谈判终端采购价下降带来的 出厂价影响。

肝功生化类联盟集采落地，公司作为新进入者将积极扩大市场份额。2022 年 12 月 30 日，江西医保局公布了 23 省肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟 中选结果公示的通知。从公开数据来看，全部生化企业 212 家，此次参与投标企 业 169 家，实际参与率将近 80%。在参与的 169 个厂家中，131 个厂家至少有一个 规格中选，淘汰 38 家企业。经过层层选拔，新产业申报 19 个项目均全部入选， 并在入围企业中名列上游。新产业在生化领域潜心耕耘 13 年，耐心提升产品技术 与质量，持续优化成本，已经初步掌握高端生化产品核心技术。借助全自动生化 分析仪 Biossays C8 上市，与 MAGLUMI X8 组成高速生化免疫流水线 CX8，进一步 加强了新产业在生化免疫市场的核心竞争力。