如何看待诺唯赞体外诊断业务增长潜力？

公司体外诊断业务发展迅速，看好未来增长潜力。

1.核心技术底蕴深厚，关键共性平台奠定研发实力

为打造良好的体外诊断产品管线，公司大力建设基于单 B 细胞的高性能抗体发现平台，以及量子 点修饰偶联与多指标联检技术平台，为体外诊断业务奠定研发基础。 首先，公司的基于单 B 细胞的高性能抗体发现平台，在获取高性能单克隆抗体方面具备多种优势。 单克隆抗体的主流开发技术有杂交瘤技术、噬菌体酵母展示技术以及单 B 细胞抗体制备技术，目 前，杂交瘤技术和噬菌体展示技术已经在单克隆抗体生产中被广泛应用，但始终存在较难克服的 缺点制约着抗体生产过程。而相比之下，单 B 细胞抗体制备技术则具备着筛选周期短、通量高、 多样性强等优势。

具体来说，一方面与经典的杂交瘤技术相比，以小鼠单抗为例，筛选周期可从 2-3 个月缩短到 2 周以内，且一只小鼠一次性即可筛到上百株不同的阳性克隆，提高了筛选通量和获得有效抗体的概率。另一方面，公司基于单 B 细胞的高性能抗体发现平台具有不限种属的特点，可以节省人源 化过程，直接获得兔单抗、羊驼单抗、天然人源单抗等。因此，截至 2022H1 公司已经成功制取 超过 60 株亲和力达到 pM 级的兔单克隆抗体，具有较大的应用前景。

另外，公司另一大研发平台量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，选择量子点材料而非传统荧 光探针，突破了传统荧光免疫层析技术平台的瓶颈，实现了技术升级与成本优化。具体来说，相 较于传统荧光探针技术，量子点材料具备以下优点： 1） 有机荧光染料分子激光谱带较窄，每一种荧光分子必须用合适能量的光来激发，而且产生的 荧光峰较宽，不对称，有些拖尾。而量子点材料激发光谱宽，可以被波长短于发射光的光(一 般短 10nm 以上)激发，并产生窄(半波宽约 13nm)而对称的发射光谱，从而避免了相邻探测通 道的串扰；

2） 量子点材料激发光谱连续、发射光谱窄且对称、颜色可调、光化学稳定性高，因此能够获得 多种颜色标记，可以经受多次激发，且标记后对生物大分子的生理活性影响很小；3） 传统的有机荧光染料一般毒性较大，生物相容性差，而量子点材料生物相容性好，尤其是经 过各种化学修饰之后，可以进行特异性连接，细胞毒性低，对生物体危害小，可进行生物活 体标记和检测。

因此公司基于量子点材料的诸多优势，采用量子点修饰偶联技术在量子点表面包裹有机大分子材料或无机材料，实现对生物分子标记的目的。在此基础上，公司基于多指标联检技术将多个检测对象的目标分子分别与不同荧光的量子点偶联，实现了多指标联检的目的。目前，公司已经开发出心梗三项（hscTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PG Ⅱ）等系列多指标联检产品，满足了临床对高品质联检产品的需求。

2.品类丰富，叠加稀缺指标，构建差异化竞争优势

经过多年的发展，公司自主研发、生产 POCT 诊断试剂，包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免 疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，目前已经推出了心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、 自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道 8 个系列产品及配套质控品。截至 2022H1，公司已获取 108 项医疗器械注册证及备案，在海外完成近 200 项准入，覆盖 40 余个国家。此外，公司子公司 诺唯赞医疗的 POCT 诊断仪器研发团队，已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特 定蛋白分析仪等仪器，适配公司生产的 POCT 诊断试剂，有助于进一步发挥公司体外诊断试剂的 优异性能。

公司目前体外诊断试剂终端客户覆盖了2200家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其 中三级医院接近 700 家，产品认可度不断提升。同时，新冠疫情爆发后，公司快速响应，已成功 推出了用于新冠检测的分子诊断试剂与仪器产品，并已实现出口销售，进入国外供应目录涉及的 国家或地区包括欧盟、印度尼西亚、新加坡、俄罗斯、菲律宾等，后续有望通过疫情产品作为切 口不断推广常规产品，打开新的增长空间。

依靠高效的自主研发能力，公司开发多款稀缺监测指标相关产品，并形成丰富的关键原料储备。在竞争激烈的体外诊断行业，公司通过自主研发，开发关键原料供应有限的稀缺检测指标，以及在创新性和实用性的基础上形成新的自主知识产权产品，从而实现差异化竞争，奠定竞争优势。目前公司已开发如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R）、胃癌早筛指标（G17）等稀缺检测指标相关的产品，能够应用于胃癌的早期发现和膜性肾病的诊断。其次，同样依托于自主研发能力，公司现已形成了1,000余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备。关键原料的自产保障公司能够更加及时有效地应对市场需求变化；同时也有利于保障供应链安全，不对供应商形成依赖。2020年新冠疫情爆发后，公司所开发的PCR系列、qPCR系列生物试剂，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。