仙琚制药制剂业务布局情况如何？

储备产品丰富，妇科为首的特色产品放量在即。

1.妇科：黄体酮集采影响可控，多款首仿产品开拓蓝海市场

妇科国产龙头，紧跟原研大单品，打造一揽子妇科产品组合。公司为国家计划生育药物定 点生产厂家，国产妇科用药龙头（22 年孕激素市占率 8%，为国产第一，根据 PDB），凭借 工艺、成本、产品丰富度（唯一拥有保胎、避孕、更年期用药等多领域全产品线的国产妇 科厂家）及渠道优势（拥有较为完善的自营销售团队）占据妇科领先地位。

公司深耕妇科领域 20 余年，除黄体酮胶囊（22 年市占率 39.4%，根据 PDB）外，庚酸炔 诺酮（长效避孕，独家）、黄体酮阴道缓释凝胶（辅助生殖保胎，首仿）、屈螺酮炔雌醇（II） （短效避孕，首仿）、戊酸雌二醇（女性更年期，首仿）、地屈孕酮（保胎，国产第二家） 等多款独家或首仿产品于22-24年陆续上市，竞争格局良好，我们预计首仿或独家产品有 望合计贡献 46.9 亿元销售峰值，23-25年合计贡献收入0.6/3.8/9.1亿元，对应收入占比 1.3%/6.9%/13.4%。我们预测妇科板块22-25年收入-6.7%/+6.6%/+56.4%/+63.9%。

黄体酮系列：胶囊集采影响可控，凝胶进军辅助生殖大市场

胶囊、注射液、凝胶全布局，全方位打造妇科孕激素龙头。黄体酮系列是公司核心妇科产 品，为市场主流孕激素产品（22 年公司黄体酮胶囊销售额市占率 39.4%，根据 PDB），广 泛用于育龄女性保胎，包括胶囊、缓释凝胶、注射液和栓剂等（22 年销售额市占率分别为 34%/57%/8%/1%，根据 PDB），其中胶囊吸收度不佳，注射剂（油针）易产生硬结且有注 射痛，阴道缓释凝胶兼具高生物利用率且外用剂型有助于提升患者体验感，但仅原研默沙 东在售。公司分别于 02 年/04 年获批黄体酮注射液（油针）/胶囊，另有黄体酮凝胶（8M22 申报上市，有望 23 年底获批）和注射液（水针，早期研发阶段）在研，我们认为新剂型有 望解决临床未满足需求，同时丰富公司产品梯队。

黄体酮胶囊：传统安胎药，产品进入成熟期，销售稳定。黄体酮软胶囊原研为法国法杏， 1980 年首次在法国上市，2003 年登陆中国市场，仙琚的黄体酮胶囊 2004 年首仿上市，2022 年销售额市占率 39.4%，销量市占率 57.6%（根据 PDB），目前产品已进入成熟期（15-19 年样本医院市场规模增速 CAGR=4.7%，根据 PDB），市场格局较好（原研+仙琚首仿未过 评+浙江爱生 7M22 过评+浙江医药 2M23 过评，无其他在研），我们预计黄体酮胶囊短期内 不会纳入国家集采（第八批国家集采品种均为 5 家及以上过评）。尽管部分区域（如山东山 西和广东十三省联盟集采，价格降幅~70%）纳入集采，但考虑到黄体酮胶囊具备一定消费 属性，院外市场占比较高，我们预计对公司销售影响较小。

集采影响趋于缓和，我们预测 22-25 年黄体酮胶囊收入 3.3/3.1/2.8/2.8 亿元，基于： 1） 销量：根据 PDB 数据，公司黄体酮胶囊 17-22 年销量 CAGR 约 6%，已进入平稳增长 期，假设 23 年销量恢复性提升，之后逐渐趋于平稳； 2） 定价：考虑区域集采影响，参考已落地的山东山西及广东联盟集采，假设集采地区中标 价 0.4 元/粒，院外中标价逐年下降，集采范围逐年扩张，院外销量占比逐年增加。

黄体酮阴道缓释凝胶：辅助生殖黄金搭档，仙琚首仿上市在即。用于辅助生育中补充黄体 酮，提高试管成功率和保胎，原研为默克雪兰诺，采用 Columbia 公司特有的生物粘附传递 释药技术专利，以低过敏性的聚卡波非为基质，使黄体酮凝胶在阴道中的外漏最小化，为 辅助生殖主流推荐剂型。 1） 市场规模：22 年样本医院销售 2.3 亿元，考虑到产品在专科医疗机构销售较多，我们 估算 22 年产品销售额~10 亿元。疫情前销售保持快速增长，17-19 年 CAGR=16%（根 据 PDB）； 2） 竞争格局：原研 95 年于英国上市，09 年中国上市，18 年中国专利到期。仙琚已于 8M22 国内首家上市申报，我们预计 23 年底获批上市，另有河北新张上市申请，格局较好。

我们预计仙琚 24-25 年有望实现销售额 0.8/2.3 亿，基于： 1） 患者群：18 年我国不孕症患病率 16%（根据 Frost & Sullivan），与美国相近，但 IVF 渗透率仅 7%（vs 美国 30%），提升潜力较大。18 年我国 IVF 取卵周期数 68 万个，14-18 CAGR=15%（根据 Frost & Sullivan），考虑 20 及 22 年受疫情影响有所下滑，23 年有 望快速增长，之后恢复正常增速；假设 21 年 IVF 成功率为 55%（根据 Frost & Sullivan） 并逐步提升； 2） 上市预期：仙琚已于 8M22 申报上市，假设 23 年底获批上市，24 年开始贡献收入； 3） 定价：原研定价 71 元/支，假设定价为原研 70%左右，即 50 元/支； 4） 用量：参考原研说明书用量，1 支/天，连续使用 10 周，人均使用 70 支。

黄体酮注射液：水针有望替代传统油针，打开增长空间。黄体酮注射液为传统保胎用药， 截至 23 年 3 月国内已有 7 家公司获批上市（均为油针，仙琚 22 年销量市占率 86%，根据 PDB），作为成熟普药品种，单价较低，增长依靠提价（17/22 年平均售价 1.93/2.98 元， 根据 PDB）。考虑到油性溶液中药物浓度较大，注射过程中阻力明显，患者多有注射痛，且 易发生结块，公司在研新剂型黄体酮注射液水针（我们预计公司 24 年申报临床，另有长春 高新 2M23 申报临床），可显著降低副作用，有望提质提价，打开增长天花板。

销售预测：考虑到水针导入，我们预计黄体酮注射液于 2032 年实现销售额 5.7 亿元，基于： 1） 黄体酮注射液总销量：考虑到疫情放开诊疗恢复因素，假设 23 年增速 15%，假设后续 缓慢提价，销量恢复性提升； 2） 定价：i）油针：考虑到产品已定价水平较低，假设持续缓慢提价；ii）水针：考虑到水 针为新剂型，假设定价 30 元/支； 3） 上市时间：公司黄体酮注射液水针尚处于早期研发阶段，我们预计 24 年申报临床，26 年申报上市，27 年有望获批； 4） 市占率：考虑到水针可减少患者注射痛，假设水针上市后逐步替代油针市场，2029 年 实现对油针的 60%替代，预计仙琚能够实现 50%市占率。

避孕系列：特色制剂拓展全新应用场景，在研短效避孕药紧跟海外龙头

我国避孕药市场较大，MAT 22Q2 全国零售药店销售额 30+亿元，但长效避孕占比较低， MAT 22Q2 占比仅 1.3%（根据中康 CMH），主要由于依从性较低（多为注射剂型）且可及 性不高（截至 23 年 3 月底，我国仅获批 3 款长效避孕针剂）。庚酸炔诺酮：长效避孕，有望成为流产后女性首选。复方庚酸炔诺酮注射液为 WHO 及我 国卫健委推荐的长效避孕方式，主要用于流产后女性补充孕激素、减少流产后出血及疼痛， 同时降低再次怀孕概率，避免反复流产。

销售预测：我们预计庚酸炔诺酮 23-25 年实现销售 0.6/1.5/3.0 亿元，峰值 15.6 亿元，基于： 1） 患者群：18-22 年我国每年人工流产手术在 970 万台附近（中国卫生健康统计年鉴）， 考虑疫情后流动人口流通增加，流产手术总量短期反弹； 2） 渗透率：仙琚独家生产并于 22 年开始做市场推广，我们认为产品有望凭借高有效率 （98%）、长效（1 月 1 次）及低副作用（可减少恶心反胃等胃肠道副反应）快速推向 市场，预计远期渗透率超 40%； 3） 定价与用量：庚酸炔诺酮中标价 58 元/支，当前推广用量 4 支/人，我们预测人均用量 能够逐步提升到 8 支/人。

屈螺酮炔雌醇片：短效避孕明星产品，仙琚首仿上市在即。屈螺酮炔雌醇片为主流口服短 效避孕药，原研为拜耳的优思明/优思悦，分别于 09/15 年在国内上市，优思悦为优思明升 级款，雌激素含量更低（2vs3mg 炔雌醇/片），副作用更小，单价更高（5.5vs5.1 元/片/天）。 1） 市场规模：我国零售端避孕药总体市场超 30 亿元，其中短效避孕药占比超 30%，10+ 亿元（根据中康 CMH）；22 年屈螺酮炔雌醇片样本医院销售额为 1 亿元，考虑到避孕 药在院外零售市场销售较多，我们估算 22 年产品整体销售额~10 亿元。 2） 竞争格局：i）屈螺酮炔雌醇片：原研拜耳获批上市，雅培和吉瑞分别于 21/22 年国内 获批，南通联亚于 3M22 申报上市，晖致医药正在 BE 阶段；ii）屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）： 原研拜耳获批，仙琚 5M21 申报上市，为国内独家首仿，竞争格局良好。

销售预测：我们预计屈螺酮炔雌醇片有望于 2032 年实现销售额 8.0 亿元，基于： 1） 患者群：22 年我国 25-45 岁女性占比 18.3%（根据国家统计局），假设有 17.5%存在高 频性行为（根据谷雨数据）；预计伴随避孕习惯的改善，短效避孕药渗透率逐步提高； 2） 定价：参考原研拜耳定价（5.5 元/片），假设公司定价为原研的 70%，即 3.9 元/片； 3） 用法用量：每日一片，假设每年服用 3 个月，即 90 片； 4） 上市时间：仙琚已于 5M21 申报上市，我们预计 23 年底获批，24 年开始贡献收入； 5） 市占率：考虑到竞争因素和公司在妇科领域的优势，以及避孕药的消费属性，我们假设 公司有望 32 年市占率逐步提升到 18%。

其他妇科在研：全面布局女性健康领域，产品仿制进度领先

戊酸雌二醇片：女性更年期首选用药，仙琚有望首仿上市。戊酸雌二醇主要用于治疗更年 期综合征，原研为拜耳的补佳乐，69 年意大利首次上市，97 年在中国上市，经过拜耳多年 推广，目前稳坐我国更年期用药市场头把交椅（2016 年市占率 43%，叠加戊酸雌二醇/雌 二醇环丙孕酮复合包装共占 75%）。

1） 市场规模：18 年我国更年期用药市场规模达 24.2 亿元，其中化药占比约 50%，14-18 年 CAGR 约为 20%（根据智研咨询），假设保持 15%的 CAGR，预计 22 年市场规模 达 42 亿元；预计 22 年更年期用化药市场规模约为 21 亿元，零售终端销售占大头，22 年戊酸雌二醇片在 PDB 样本医院销售额 0.7 亿元，考虑到更年期综合征口服用药在院 外零售市场销售较多，我们估算 22 年产品整体销售额~10 亿元； 2） 竞争格局：仙琚于 8M22 国内首家申报上市，我们预计 23 年底获批，且后续无其他公 司进入临床或申报阶段，竞争格局良好。

销售预测：我们预计戊酸雌二醇片有望于 2030 年实现 6.4 亿元销售峰值，基于： 1） 患者群： 更年期妇女中有 85%会出现更年期综合征症状，其中 25%症状较为严重，需 通过药物缓解（根据华经产业研究院），21 年我国 40-59 岁女性占比 15.0%（根据国家 统计局），约 1.1 亿人； 2） 定价：参考原研拜耳定价（1.33 元/片），假设公司定价为原研的 70%，即 0.9 元/片； 3） 用法用量：20 天为一个疗程，假设每年服用 6 个月，即 120 片； 4） 上市时间：仙琚已于 8M22 申报上市，我们预计 23 年底获批； 5） 市占率：考虑到目前暂无其他竞品申报临床或申请上市，我们假设公司有望实现 50% 的峰值市占率。

地屈孕酮片：黄体酮之后又一保胎重磅产品。地屈孕酮为人工合成孕激素，价效类似天然 黄体酮，但专一性更强，只作用于孕激素受体，相比黄体酮具备生物利用率高、起效快、 肝负荷小等优点。原研为雅培的达芙通，1961 年在英国首次上市，2004 年国内上市。 1） 市场规模：达芙通 09-20 年全球销售额从 1.6 亿美元增长到 4.3 亿美元，CAGR 达 9.2% （根据 NEWPORTPREMIUM）。22 年国内 PDB 样本医院销售额 4 亿元（12-22 年 CAGR=15%）； 2） 竞争格局：目前国内仅原研雅培在售，奥锐特于 22 年 9 月申报上市，仙琚 BE 临床已 完成，有望 2H23 申报上市，我们预计 24 年底获批，另有科伦和和泽坤元 BE 临床中。

销售预测：我们预计地屈孕酮片有望于 2031 年实现 8.5 亿元销售峰值，基于： 1） 患者群：22 年我国新生儿956万人，且逐年下降，考虑到计划生育放开及三胎政策推 行，假设未来新生儿人数下降速度减缓； 2） 定价：参考原研雅培定价（5.4 元/片），假设公司定价为原研的 70%，即3.8元/片； 3） 用法用量：每日2片，至怀孕20周，既 280 片； 4） 上市时间：仙琚已完成 BE 临床，我们预计 2H23 申报上市，24年底获批，25 年开始 贡献收入； 5） 市占率：考虑产品竞争格局较好，我们假设公司有望实现 30%的峰值市占率。

2.麻醉与肌松：集采风险出清，舒更放量在即，奥美克松钠接力续航

深耕肌松领域，罗库溴铵集采风险出清，舒更葡糖钠及奥美克松钠打造第二成长曲线。公 司深耕肌松领域，拥有罗库溴铵、维库溴铵及苯磺顺阿曲库铵肌松全产品线，其中苯磺顺 阿曲库铵和罗库溴铵分别纳入第五批和第七批集采，并于 21年9月和22年11月开始执行， 对 22-23 年板块收入带来较大压力。展望未来，肌松拮抗剂舒更葡糖钠（仿制药，7M22 获 批，1M23 纳入医保）、奥美克松钠（1 类新药，III 期临床中，我们预计 23 年中 NDA，24 年中获批上市）及 CZ1S（2.2 类新药，I 期临床中）有望成为肌松麻醉线第二成长曲线， 带动板块 23-25E 实现 39.3 %收入 CAGR。

罗库溴铵+苯磺顺阿曲库铵集采风险出清

集采风险出清，23 年开始有望轻装上阵。公司麻醉肌松核心产品苯磺顺阿曲库铵和罗库溴 铵分别纳入第五批和第七批集采，并于 9M21 和 11M22 开始执行，考虑到公司集采前市占 率较高（公司苯磺顺阿曲库铵/罗库溴铵集采前市占率分别为 10%/69%），我们估算集采分 别对 22/23 年收入影响-0.8/-3.7 亿元。

3.呼吸科：难仿剂型为主，国产替代持续放量

糠酸莫米松+噻托溴铵核心驱动，推动呼吸科持续放量。公司呼吸科产品聚焦糠酸莫米松鼻 喷雾剂（变应性鼻炎首选用药）和噻托溴铵粉雾剂（COPD 首选用药），考虑到二者均为药 械合一难仿剂型，20 年 CDE 发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》后， 新进入者大多需通过 III 期临床获批，成本较高且耗时较长，我们认为 3 年内纳入全国集采 可能性较小。公司产品有望受益于疫情趋缓后产品可及性的提升及出行增多过敏原暴露导 致的患病率提升，同时考虑到国产替代加速推进，我们预计 23 年实现快速增长。公司另有 5 款呼吸制剂处于早期研发阶段，管线后续储备丰富。

糠酸莫米松：难仿剂型，市场份额逐步提升

糠酸莫米松鼻喷雾剂：变应性鼻炎（AR）常用药，市场格局较好。我国 AR 患者人群大且 呈上升趋势（患病率自 2005 年的 11.1%上升至 2011 年的 17.6%，《2022 年中国变应性鼻 炎诊断和治疗指南》），但治疗方式有限（AR 治疗指南首推鼻用糖皮质激素）。糠酸莫米松 鼻喷雾剂为第二代鼻用激素，适用 3 岁以上 AR 患者，原研先灵葆雅（欧加隆）97 年美国 上市，03 年中国获批，13 年全球销售达 13 亿美金峰值。尽管原研国内专利已于 14 年到 期，但鼻喷雾剂为药械合一难仿剂型，除原研外仅仙琚（11 年，首仿未过评）和诺华（22 年）获批上市，四川大冢上市申请，竞争格局较好，看好仙琚凭借价格优势（仙琚 38.7 元 /瓶 vs 原研先灵葆雅 56.4 元/瓶）和较强的销售渠道加速国产替代（仙琚在国内样本医院 销售额市占率：22 年 44% vs 15 年 4%，15-22 收入 CAGR=67%，根据 PDB）。

预计 22-25 年销售 4.8/6.5/8.3/10.5 亿元，销售预测基于以下假设： 1） 患者群：我国过敏性鼻炎患病率自 05 年的 11.1%增至 11 年的 17.6%（根据《2022 年 中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》），伴随国内疫情好转，我们预计未来患病率稳中有升； 2） 渗透率：考虑到糠酸莫米松当前渗透率较低，我们预计未来逐步提升； 3） 市占率：仙琚为国内第二家上市（国产首家），近几年市场份额逐渐提升（销售额市占 率：22 年 44% vs 15 年 4%；销量市占率：22 年 58% vs 15 年 6%，根据 PDB），我 们认为未来有望凭借渠道优势强化国产替代地位，提升市占率； 4） 集采预期：糠酸莫米松鼻喷剂为复杂难仿剂型，当前仅原研默沙东+诺华过评，仙琚首 仿未过评，四川大冢申报上市，暂无其他公司在研，我们保守预计 26 年中纳入国家集 采，对公司销售影响有限。