西山科技手术动力装置业务布局进展如何？

公司深耕手术动力装置领域超过 20 年，积极参与各类行业标准的撰写，引领行 业逐步走向正规化、标准化。

1.手术动力装置产品布局全面

自 2000 年研发第一台手术动力装置开始，西山科技已经形成基于神经外科、耳 鼻喉科、骨科、乳腺外科四大科室设备加耗材的解决方案。 根据中国医疗器械行业协会出具的说明，“西山科技的手术动力装置（含整机、 耗材）在国内市场同类品牌中品牌知名度和市场份额名列前茅，在国产品牌中排名第 一”。根据众成数科基于 2019 年至 2021 年终端医院公开采购手术动力装置中标情 况，公司在传统科室手术动力装置（神经外科、耳鼻喉科、骨科等）领域的中标数量 位列市场前二名，公司 2020 年推出的乳房病灶旋切式活检系统在 2021 年亦位列市 场前三位。 装机用户上，根据复旦大学医院管理研究所《中国医院及专科声誉排行榜》（2020 年），公司手术动力装置产品已经进入其综合排名前 50 名医院中的 39 家，占比为78%。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司共拥有境内发明专利 67 项、实用新型专利 575 项、17 项境外发明专利，作为第一起草单位参与撰写《电动骨组织手术设备》等 7 项国家医药行业标准。

在成熟度较高的骨科创伤和关节领域，与全球骨科龙头史赛克和施乐辉相比，公 司手术动力装置在高速磨钻、刨削手柄等功能上基本一致，并针对用户操作，提供电 机识别、刀具识别等功能，减少设置步骤和手术时间。

2.乳腺旋切系统稀缺性强

2020 年，公司乳房病灶旋切式活检系统整机获批三类注册证，成为国产首个获批产品，搭配乳房旋切活检针形成设备+耗材组合。能用于患者在影像学检查或 触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样，将传统的乳腺可疑病灶开放手术推 向微创化。 第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制保证安全、有 效，由国务院药品监督管理部门受理注册，需要进行严格临床评价。

西山科技牵头重庆市技术创新与应用示范项目“基于真空辅助活检（VAB）技术 的乳房活检与旋切系统研发”，与重庆医科大学附属第一医院针对乳腺外科产品进行 产学合作，积累项目产业化经验。 公司乳房病灶旋切式活检系统参数媲美全球龙头麦默通和安珂同类产品，针对 临床操作痛点，设计刀具自动识别功能，不同刀具接入后能自动调整工作参数，减少 设置时间，优化手术步骤。取样窗口调节上，开窗大小从 5-30mm 连续可调，小窗 口可满足微小病灶切除，大窗口能在单词旋切获取更大样本量。

2020 年下半年，公司推出乳房病灶旋切式活检系统，推出后迅速获得市场认可， 2021 年乳房病灶旋切式活检系统中标情况位居国内第三，国产首位，随着乳腺外科 整机持续销售，耗材收入快速增长，2022 年收入达到 8408.60 万元，2020-2022 年 复合增长率达到 151.64%。公司新建乳腺外科产品车间，为订单的及时供应提供保 障。

3.全方位布局微创外科产品

2020-2022 年，公司持续将营收 10%以上用于研发投入，对手术动力装置进行 不断优化，同时开发新产品。

围绕微创外科手术场景，公司积极布局全方位产品，除手术动力装置外，还涉及 内窥镜、能量手术设备等两大平台，腹腔内窥镜、等离子手术设备整机（耳鼻喉科/ 关节）、高频手术系统、超声骨刀系统及配套耗材相继取得国内注册证，另外新型号 刀头、电子腹腔内窥镜、超声切割止血刀系统处于设计和注册检验阶段，产品丰富度 持续增加。

3.1 内窥镜

西山科技目前布局的硬管式内窥镜赛道，包括腹腔镜、关节镜等，是观察人体内 部病变的有效工具，根据弗若斯特沙利文测算，2021 年国内硬镜市场规模约为 80 亿 元，卡尔史托斯、奥林巴斯等进口品牌合计中标金额超过 60%，进口替代空间较大。 公司在研产品中，腹腔、关节内窥镜、鼻窦镜、咽喉镜、椎间孔镜已经取得国内 注册证，在耳鼻喉科、骨科等科室，与手术动力装置及耗材形成临床组合方案；鼻窦 镜改进、宫腔内窥镜、荧光腹腔内窥镜、电子腹腔内窥镜处于设计阶段，长期产线完 整度有望进一步提升。

围绕内窥镜产业链，公司在原料、设计、加工多环节进行探索，实现高透过率光 学镜片、低色散光学镜片加工及精密零部件的加工；通过研究 4K 图像算法，提升图 像质量、增强轮廓、色彩效果等；双目、单目内窥镜成像图像项目，能利用深度信息， 还原左右图像成像效果，完成 3D 内窥镜系统产品的开发，实现稳定图像输出。

3.2 能量手术设备

能量手术设备主要利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血 等操作，随着技术的持续发展，射频、超声、等离子等能量形式也被用于外科手术中。

基于动脉网披露 2021 年数据，超声刀市场空间为 125 亿元，相较等离子刀和高 频电刀更大，同时 2021-2025 年复合增长率为 24.88%，增速最快；同期等离子刀和 高频电刀市场分别为 76.5 和 70.5 亿元，预计 2025 年三大细分能量手术器械市场规 模总和有望达到 672.2 亿元，2021-2025 年复合增长率为 21.64%。

公司在能量手术设备的布局也初见峥嵘，根据能量类型不同，可以分成高频手术 设备、等离子手术设备和超声骨组织手术设备，三类产品均有产品获批国内注册证。 另外超声切割止血刀、超声外科吸引系统、甲状腺消融旋切手术设备等系统也处于不 同研发进度，能量手术设备产品矩阵逐步成型。