迪哲医药发展历程、股权结构稳及经营特征分析

具备全球竞争力的创新型。

1.biotech拥有核心创新能力的小分子药企

迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。2007 年，阿斯利康在 上海成立阿斯利康中国创新中心，设立时中国创新中心的定位为致力于创新候选药物的研 发及概念验证，了解中国及亚洲最常见疾病的潜在科学机制，以解决亚洲患者特有的健康 需求。在阿斯利康全球 4 个海外研发部门中，中国创新中心是唯一一个肿瘤转化医学研究 中心。2017 年 10 月，先进制造、阿斯利康的全资子公司 AZAB 和张小林博士及其他创始 管理层股东共同设立了迪哲医药，从事小分子全球创新药的研发业务。

公司坚持源头创新的研发理念，凭借行业内领先的转化科学研究能力和技术平台，致 力于开发出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，力求填补未被满足的临床需求， 引领行业发展方向。目前，公司已有 5 款产品进入临床阶段，其中：①舒沃替尼针对 EGFR ex20ins NSCLC，2023 年 1 月已在国内提交 NDA，并纳入优先审评，有望 2023 年年内 获批上市；WU KONG-6 试验完成后即可向 FDA 滚动提交 NDA，我们预计 2024 年获批 上市；②戈利昔替尼首发适应症差异化定位血液肿瘤，II 期数据优异，有望 2023 年在中 国和美国提交 NDA，我们预计 2024 年获批上市；③DZD1516（HER2-TKI）、DZD2269 （A2aR 抑制剂）、DZD8586 已经处于临床阶段。公司研发管线丰富，研发成果即将商业 化兑现。

公司拥有行业内较为领先的转化医学研究能力和一体化研究平台。公司兼具对于基础 科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台，为新 药研发立项提供了关键支持。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药 物的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。同时，公司建 立了创新药早期发现到后期开发的一体化研发平台，包括药物靶点发现与机理验证、转化 医学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等，在技术 先进性和技术平台完整性方面具有较强竞争力。

2.股权结构稳定，管理团队阵容强大

多背景股东共同持股，控制权稳定。2017 年 10 月，AstraZeneca AB、先进制造、 ZYTZ、无锡灵创共同出资设立迪哲有限；2020 年 9 月，迪哲有限整体变更为股份公司。 截至 2023 年 3 月 31 日，公司无控股股东及实际控制人，先进制造与 AstraZeneca AB 均 持有公司 26.69%的表决权，所持表决权比例相同，且双方不存在隶属关系或一致行动人 关系。公司董事长、总经理张小林博士通过员工持股平台和 ZYTZ 合计持有公司 9.56%的 股份。公司主要股东包括国资投资机构、海外药企以及公司管理层，结合各方专长和能力， 有力保障公司长期稳定发展。

管理团队阵容强大，行业经验丰富。公司创始人、董事长张小林博士长期就职于阿斯 利康，曾建立阿斯利康中国研发中心，领导阿斯利康全球所有肿瘤转化医学、亚洲及新兴 市场创新药物研发项目，并曾主导泰瑞沙（奥希替尼）在阿斯利康的立项并提供研发支持 直至产品上市（2022 年全球销售额超 54 亿美元），具有丰富的产品研发及管理经验，为 总体把握公司产品开发计划及市场战略目标奠定了基础。

公司成立之时，张小林带领的阿 斯利康原创新中心核心团队大部分成员整体加入迪哲有限，包括首席医学官杨振帆博士、 临床运营负责人陈素勤女士、首席科学家 QINGBEI ZENG（曾庆北）博士、药化负责人 HONCHUNG TSUI（徐汉忠）博士、运营部负责人张知为女士。此外，公司的其他管理团 队和核心技术人员也曾在国内外大型药企或生物科技公司担任高级职位，具有深厚的行业 技术和管理运营背景，可望有效推动公司产品研发及未来业务增长。

3.创新研发不断加码，拟发定增加强研发和生产能力

研发投入逐年升高，研发人员持续补充。公司创新研发不断加码，2018 年至 2022 年 公司研发费用自 2.10 亿元增加到 6.65 亿元， 2021 年和 2022 年同比分别增长 33.70%和 13.09%。公司研发费用持续增加，主要由于在研项目的研发数量、研发进程不断推进以及 研发人员人数不断增长。截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有研发人员 211 人，占公司总 员工数的 78%，其中 116 人拥有硕士学位、44 人具有博士学位；相比 2021 年同期新招募 研发人员 50 人，其中博士 9 人。

公司在研管线均布局海外开发，两核心产品即将提交上市商业化。截至 2022 年年报， 公司研发管线组合中拥有 5 个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物。其中公司 核心产品舒沃替尼治疗二线 EGFR ex20ins 突变的 NSCLC 的 NDA 已获 CDE 受理并纳入 优先审评，WU KONG-6 试验完成后即可向 FDA 滚动提交 NDA，我们预计 2023 年年底 和 2024 年分别在中国和美国获批上市，其 RP2D 剂量下 cORR 达 59.8%，具有 Best-in-class 潜力；一线治疗和联合贝伐珠单抗治疗标准治疗失败的 EGFR+ NSCLC 均 已开展临床试验。JAK1 抑制剂戈利昔替尼治疗 PTCL 已经于 2022 年完成入组，我们预计 2023 年 Q4 在美国和中国提交 NDA，关键临床试验数据有望在 2023 年 ASCO 大会上公 布。针对血液瘤的 DZD8586，我们预计将在 2023 年 Q3 公布 POC 数据。另外，公司有 多款产品处于临床前阶段，针对多种肿瘤适应症，产品管线丰富。

公司集中力量推进核心产品的临床试验。公司研发费用主要投入舒沃替尼和戈利昔替 尼，其中舒沃替尼的二线适应症关键性临床试验中国已经申报、美国已进入试验尾声，一 线适应症和联用戈利昔替尼治疗化疗耐药的患者将成为新的研发方向；戈利昔替尼的 II 期 关键临床试验正在全球开展，我们预计 2023 年内提交 NDA，其一线用药和多种自身免疫 疾病的试验正在有序推进，公司两款核心产品在未来三年仍将是公司的研发投入重点。公 司研发费用主要投入在临床后期、商业化和市场潜力较大的产品上，研发目标明确且费用 管控合理。

实施股权激励彰显公司信心和决心。公司于 2022 年 11 月 28 日发布 2022 年限制性 股票激励计划，拟向激励对象授予的限制性股票数量为 1,414.64 万股，授予价格为 9.61 元/股，2022 年 12 月 15 日首次授予 1,148.09 万股。本激励计划拟授予的激励对象总人数 为 70 人，包括公司董事、高级管理人员、核心技术人员等。本激励计划首次授予限制性 股票的考核年度为 2023-2025 年 3 个会计年度，每个会计年度考核一次。

考核目标涵盖临 床积极进展、对外合作交易、新药上市申请和获批、市值增长等多个方面。公司实施本次 股权激励计划，体现出对舒沃替尼、戈利昔替尼等核心产品能够顺利申报 NDA 并最终上 市商业化以及维持公司市值增长的信心和决心；并且股权激励将股东利益、公司利益和核 心团队个人利益绑定在一起，不仅有助于吸引和留住优秀人才，充分调动公司员工的积极 性，也能够促进各方共同关注公司的长远发展，努力提升公司业绩。

公司计划定增超 26 亿元，主要用于新药研发和创新药产业化项目。2023 年 3 月公司 发布定增可行性分析报告，拟募资 26.08 亿元，其中计划 18.01 亿元用于新药研发项目、 6.07 亿元用于国际标准创新药产业化项目、2 亿元用于补充流动资金。公司在无锡高新区 投资建设的中国区研发生产总部及全球生物医药创新孵化中心项目已于 2022 年 1 月开工。 一期项目建设计划投资 10 亿元，建设迪哲创新药研发及生产基地，购置高效液相色谱、 流式细胞分析系统等先进研发、生产设备，未来 5 年推动至少一个创新药产品获批上市； 二期将用于扩大商业化产能、新剂型产能、孵化中心、研发实验室、物流及配套设施等。

公司已经开始进行商业化准备。在国内，由于肺癌、血液瘤的患者相对集中在一、二 线城市的公司三甲综合性医院和知名专科医院，公司计划采取自建团队的模式，逐步建立 一支具有市场竞争力的商业化团队，目前团队已经招募了 100 余人。公司定位于参与全球 化竞争，在海外市场公司计划采用自建团队及选择合作伙伴相结合的销售模式。公司将积 极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推 广。