外科器械行业政策趋势分析

随着医疗改革的逐步推进，中国医疗改革新政不断出台，按照政策目标可以归为三大类：鼓励创新； 产业规范；医疗控费。

1.鼓励创新：创新环境进一步友好

从产业发展方向上看，政策鼓励创新推动器械高质量发展。我国能量外科手术器械市场已有超二十年 的发展历史，由于我国具备良好的研发土壤，国内企业已相当程度掌握了该领域关键技术。国内能量 外科手术器械从无到有、从落后到追赶，已具备与进口产品一较高下的能力。

目前国内医疗器械产业仍需要加强产业建设，补齐产业链发展短板和弱点。具体到能量外科器械这一 细分领域，我国一直在大力鼓励国内企业发展上游原材料，提升高端医用材料研发加工能力，自主研 发核心元件、高端创新产品，目前已取得一定成果。

2. 产业规范：监管法规进一步完善

强化监管推动行业稳定健康发展。《医疗器械监督管理条例》（2021年版）完善了分类管理制度、加 大了医疗器械生产经营使用过程控制、强化了监管职责、加大了医疗器械违法行为的行政处罚力度。 针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了 日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。条例增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗 器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度，从而强化了对医疗器械上市后的日常监管。 良好的监管环境有利于高质量企业在竞争中更具优势。

3.医疗控费：新支付标准推动国产替代

医保控费政策下国产市占率提升。医保局作为最大的支付方，而此前碎片式的管理职权收归于大医疗保障 局，形成强大的制约力和议价能力。以基金监管、带量采购、医保目录谈判、支付方式改革为抓手的医保控 费势在必行。医保控费牵动药械供应链改革，医药市场格局被改写。从已落地的带量采购来看，国产企业 凭借价格优势在带量采购中获得了更大的市场份额，带量采购也推动了产业集中度提升。

政策采购政策向国产倾斜，指导政策超声刀、高频电刀等100%采购国产。根据国家财政部和工信部联合 发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）中明确规定，公立医院对超声手术系统、高频电外 科手术系统、高频电刀、射频消融系统等100%采购国产品牌。我国在政策层面上限制产品进口，将进一步 推动国产品牌的应用。

除外收费政策推动能量外科器械在更多科室应用。除外收费是指使医疗机构在医疗服务项目收费的基 础上可以自行加收特殊耗材费用。在我国，一次性超声刀头主要被作为成本，纳入医疗服务项目收费 中。2018年以来，强生公司在中国市场力推“除外收费”政策试点，改变市场准入及收费规则的同 时，释放出更大的高端市场空间。至今，全国已经有河北、天津、山东、江苏等20省市推出了除外收 费政策，允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收取一次性耗材费用，以满足部分高端医 疗市场需求。

DGRs付费推动国内手术朝着精细化方向发展。随着新医改的持续推进，DRGs付费在全国各地陆续开 始推进，鼓励更高效的医疗方式。医保付费将从按项目付费向价值付费转变，从被动买单向主动作为 转变。医保支付方式的变革将推动医院采用使用创伤小、恢复快的手术工具和治疗方案，在这方面微 创外科手术和能量器械具有一定优势。同时，为了实现有效控费，国内医院还会选择性价比高的国产 能量器械产品。