华特达因儿童药布局背景如何？

儿童药布局丰富，预防与治疗并进，符合政策鼓励方向。

1、政策大力鼓励生育，儿童医疗健康重视度高

政策持续鼓励生育，配套政策持续推出。2021 年三胎政策发布。中共中央政治局 5 月 31 日召开会议，明确 “要进一 步优化生育政策。实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施”。

 自上而下推出实质性配套鼓励措施。各部门积极出台一系列配套措施，包括 教育“双减”、3 岁以下婴幼儿照护服务费用纳入个税专项扣除、三孩生育保 险待遇、普惠托育服务、优生优育服务、提高特殊家庭扶助金标准等。各地 依法组织实施三孩生育政策，积极出台支持措施，包括普遍延长产假 30-90 天，增加普惠托育服务发展、计划生育家庭权益保障等条款等。

同时，随着经济水平的提升以及儿童消费升级，医疗保障预防性需求为父母极度 重视的刚性需求，随着学术教育、科普的广泛，儿童医疗健康市场有望持续扩容。

2、儿童用药有望受益于政策鼓励

儿童用药 2020 年市场规模为 1856 亿元，预计 2021 年达到 2000 亿元。但儿童专 用药依然长期处于生产厂家少、品种少，适宜剂型少的局面，并导致儿童不良反 应事件频发的问题。

 根据全国工商联药业商会调查显示，截止 2019 年 9 月，在我国 6000 多家药 厂中，专门生产儿童药品的仅 10 余家，有儿童药品生产部门的企业仅 30 多 家。

据 Insight 数据库的统计数据显示，截至 2021 年 1 月 1 日，我国共收录上市 批准产品(化药、中药和生物制剂等)批准文号数为 228448 个，其中儿科专用 药物(按儿童、儿科、小儿等统计)批准文号总数为 3826 个，占比 1.7%；在化 药领域，总批准文号为 151473 个，儿童专用药物的总批准文号为 1598 个，占 1.1%。

《2020 年国家药品不良反应检测年度报告》显示，全国药品不良反应事件报 告 167.6 万份， 14 岁以下儿童占 7.7%，约 12.78 万份。

在研发、审评、支付端均有支持儿童用药的政策和措施出台：

 2019 年 12 月 1 日起正式施行的新版《药品管理法》明确国家采取有效措施， 鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新 品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。至 2021 年 5 月通过优 先审评通道获批上市的儿童用药累计达 32 个，2021 年至今已有 12 个儿童用 药获批上市，完成数量及审评速度均有明显提升。

 2020 年国家药监局药品审评中心发布的《儿童用药(化学药品)药学开发指导 原则》(试行)中明确，引导企业合理研发符合儿童用药特点的新型制剂，补充 儿童用药的规格和剂型等不足，进一步促进我国儿童药物研发，满足儿童用 药需求，为儿童用药开发提供研发思路和技术指导。

 2019 年医保目录调整方案中提到“将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、 癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿 童用药以及急抢救用药等”，实际共新增了 148 个品种，其中儿童用药 38 个。

 2021 年国家卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》指出， 国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类， 儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。因此，对比 2015 版基药目录，这是 儿童药品目录首次被单独列出。

3、儿童药布局丰富，由预防向治疗延伸

达因药业重视品牌和品类的延伸，逐步完善儿童用药领域的布局。 维矿类产品布局基本已完成，包括盖笛欣复方碳酸钙泡腾颗粒、伊甘欣甘草锌颗 粒 、伊佳新右旋糖酐铁颗粒等，伊佳新右旋糖酐铁颗粒处于推广期。

品类向治疗类延伸，治疗类药物将涉及呼吸、消化等常见病和罕见病，达因药业 成立北京达因高科儿童药物研究院，立项项目涉及 15 类疾病 40 个品种，一方面， 针对儿童特性完善仿制药的规格、改善口味和丰富剂型；另一方面，重点研发二 类创新药、创新制剂、原始创新药。根据公司公告，目前地氯雷他定口服液正在 调整规格，预计 2022 年会上市。1.1 类新药注射用盐酸石蒜碱硫酯 21 年 10 月拿 到临床批件，该品种为全球首家，主要用于广谱抗病毒，目前申报的适应症是手 足口病，但该产品是多靶点的，下一步可能会继续开发其他适应症。