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创新药行业：《中国创新药蓝皮书（2025）》第五章。中国创新药产业正经历一场深刻的范式转变，从全球医药创新的“跟随者”与“参与者”，逐步成长为具有重要影响力的“贡献者”与“引领者”。这一历史性跨越以2017 年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）为关键契机，中国药企得以深度融入全球同步研发体系，国际化战略构想迈入了全面实践深耕阶段，成为决定企业长期发展的必由之路。

首先，研发全球化奠基，从“跟随”到“同步”乃至“首发”。一方面，加入ICH是中国药企融入全球研发体系的制度性转折点。在此推动下，中国药企在全球开展的创新药临床试验数量从 2015 年的 404 项迅猛增长至 2024 年的 1903 项，年复合增长率高达18.8%。尽管临床试验仍以国内为主（2024 年占比超 90%），但面向美国（占海外生物药临床试验35.5%）等高标准市场的布局，为国际申报奠定了坚实数据基础。另一方面，研发效率的提升直接体现在上市节奏上：中国“首发上市”的创新药数量从 2015 年仅占全球的 4%（3 款），跃升至2024 年的38%（39 款），已连续两年成为全球最大的创新药首发国之一，标志着中国已成为全球医药创新的重要策源地。

其次，出海模式呈现多元化升级态势，从“权益授权”到“自主主导”逐步进阶。面对欧美市场的高支付能力（如美国人均卫生支出是中国的 13 倍），中国药企探索出各具适配性的多元化出海路径。一是License-out，2024 年交易总金额高达 519 亿美元，首付款达41 亿美元，交易金额已接近国内医药行业一级市场直接融资规模，成为创新药研发投入的关键资金来源。二是自主出海树立标杆，以百济神州的泽布替尼 2019 年获FDA批准为标志，实现了国产创新药“零的突破”，并成功跻身“重磅炸弹”药物行列，证明了国内药企具备全链条全球化能力。此外，并购出海（如阿斯利康收购亘喜生物）与NewCo（新公司）模式（如恒瑞医药授权GLP-1 产品组合）等新兴策略，为企业提供了整合资源、分散风险的新选择。

再者，前沿赛道实现引领，从“差异化”到“全球竞争力”。中国创新药的国际化呈现出鲜明的赛道聚焦特征，在数个前沿领域形成了全球竞争力。在ADC（抗体偶联药物）领域，依托“工程师红利”，科伦博泰、百利天恒等企业达成总金额超 90 亿美元的授权合作案例。在双特异性抗体领域，康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗在III期临床中头对头击败默沙东的帕博利珠单抗（一线治疗PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌），并以 50 亿美元总金额授权给Summit Therapeutics，证明了该技术的全球领先性。在GLP-1 等热门靶点，国内企业则聚焦下一代多靶点药物寻求差异化优势。中国创新药这股国际化浪潮的背后，是供需两侧的强大驱动力。一方面是需求端，跨国药企正面临严峻的“专利悬崖”（如默沙东帕博利珠单抗 2028 年专利到期）和内部研发生产率挑战，亟需通过BD交易补充管线，而中国创新药已成为其高性价比的重要选择。另一方面是供给端，中国药企的研发创新质量已获全球认可。 中国创新药行业已实现了从“中国新”到“全球新”的历史性跨越，国际化正从单一的权益出让，向与全球市场深度融合、价值共创的高阶形态演进。