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康辰药业研究报告：创新持续升级，积极探索新领域。创新药管线持续推进，为公司发展提供新动力。康辰药业自成立以来，一直 研发特色药品，先后上市血凝酶制剂唯一国家一类新药“苏灵”、及骨质疏松 一线治疗药物“密盖息”；在新治疗领域 ，公司管线持续丰富，AXL/VEGFR2 等多靶点抑制剂 KC1036、KAT6 抑制剂 KC1086、中药创新药 ZY5301 分别 在Ⅲ期、I 期临床、preNDA 阶段。①KC1036：ESCC 二线失败后存在极大未 满足临床需求，KC1036 单药治疗 ORR 为 26.1%，DCR 为 69.6%，mOS 为 7.1 个月，数据优于目前疗法，且 KC1036 临床安全性和耐受性良好，少见 3 级 TRAE，未来销售峰值有望突破 20 亿元。②KC1086：辉瑞 KAT6 抑制剂 PF-07248144 在接受过氟维司群治疗的乳腺癌 I 期临床疗效优异完成了初步 概念验证，临床数据表现优异，康辰同靶点药物 KC1086 临床前药效优异，今 年 8 月已完成 I 期临床首例患者入组。③ZY5301：国内尚无盆腔炎性疾病后 遗症慢性盆腔痛药物获批。ZY5301 主要成分为总环烯醚萜苷，Ⅱ期临床中， 连续治疗 12 周，高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和 43.33%（vs 安 慰剂组 11.86%）。ZY5301 达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请。

内外部环境优化，已上市产品提供稳定业绩。“苏灵”是目前国内血凝酶制 剂市场唯一的国家一类新药，2020-2021 年由于手术量下降以及国谈降价等因 素影响，销量有所下降；2023 年“苏灵”顺利进行医保续约并解除“限出血 性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”的限制，同年实现正增长。未来 随着手术量持续恢复，“苏灵”有望持续放量，预计将实现双位数稳定增长。 “密盖息”是治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是 预防急性骨丢失的唯一用药。随着医保控费、集采与挂网价格联动等政策实施， 国内部分省份“密盖息”产品终端销售价格有所下调，2024 年“密盖息”业 务收入规模下降 21.55%，公司计提商誉减值 9764.28 万元。商誉减值计提完 全，公司“密盖息”业务轻装上阵，预计未来将保持稳定。