荃信生物研究报告：深耕自免领域，单抗双抗全面布局.pdf

荃信生物研究报告：深耕自免领域，单抗双抗全面布局。1.0 管线：乌司奴类似药国产首个上市， 单抗布局全面。公司基于完整的自主 创新能力已形成多个创新品种的产品管线，其中与华东医药合作的乌司奴类似 药赛乐信®已于 2024 年 10 月获批上市，截至 2025H1 已发货 6 万支，首个商 业化产品迎来收获期。此外，还有 3 个品种处于临床 III 期，3 个品种分别处 于临床 II 期及 I 期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性 红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等多种疾病，是国内在自身免疫及过敏性疾病领 域布局领先的公司之一。

2.0 管线：创新双抗未来高潜力，出海强预期。公司基于丰富的单抗分子积累， 高效推进长效自免双抗研发，首个双抗预计 2025 年第四季度获批 IND，2025 年内还计划申报 2 个双抗。公司自主研发的长效自免双抗成功 BD 出海体现其 研发实力，在自免双抗开发的行业趋势中有望崭露头角；2025 年 4 月，与 Caldera Therapeutics 就公司自主研发的临床前阶段的一款长效自免双抗 QX030N 签订授权许可协议，授予 Caldera 开发及商业化 QX030N 的全球独家 许可。此外，公司基于丰富的自免靶点单抗分子库及以科学为前提的协同效应 判断，正在持续评估一系列双抗分子的治疗潜力和 BD 合作潜力，并将择优推 进至 IND 申报及临床研究阶段。

研发、生产及销售整合布局，商业化确定性增加。公司具备抗体开发周期的全 流程闭环能力，衔接早研和生产以快速推动单抗、双抗等产品开发，在泰州自 有 87 亩 GMP 生产基地及 150 多名成员组成的 CMC 团队，具备年生产治疗性 抗体 300 kg 左右产能；就临床后期管线分别与华东医药、翰森制药、健康元 等公司达成商业化合作，商业化确定性进一步增强；同时，公司积极推进产品 出海，已有一款长效自免双抗产品 NewCo 出海。