医药生物行业专题报告：GRAIL，多癌早筛的“圣杯”.pdf

医药生物行业专题报告：GRAIL，多癌早筛的“圣杯”。正确认识多癌早筛的临床价值：打破目前癌症早筛局限，补充而非替代。癌症早筛存在较多局限：1）目前仅有少数癌症具备推荐的筛查方法，仍存在大量无早筛方法的癌症；2）小癌种早筛产品回报率低，开发动 力不足；3）现有的单癌早筛PPV较低、假阳性率较高，并非“完美”手段。

多癌早筛为补充手段而非替代，具备高依从性+有助于提升癌症筛查参与率。在癌症早期筛查领域，目前最紧迫、且未被满足的需求是检测那 些尚无推荐筛查手段的癌症。多癌早筛（Multi-Cancer Early Detection，MCED）技术可通过一次抽血同时筛查多达50种癌症（以Grail的 Galleri为例），并在症状出现之前识别分子层面的变化，有望填补临床癌症筛查手段不足的问题，同时抽血检测具备较高依从性，也可以吸 引目前未参与任何筛查的人群，提升癌症筛查参与率，临床价值彰显。

Grail：多癌早筛赛道中最引人注目的“圣杯”

“钱、人、时间”投入较多，商业先发优势显著，具备高品牌认知度。合计超38万人的临床试验，据不完全统计超35亿美元的运营费用支出， 使Grail成为多癌早筛赛道中投入较大的公司。从结果来看，其MCED产品Galleri率先经过大规模前瞻验证，临床布局遥遥领先。2021年率先 在美国以LDT形式上市，商业进展也较为领先，凭借庞大的临床积累+商业先发优势在应用端建立认可度。2024年实现收入1.26亿美元，同比 增长35%，预计2025年美国Galleri收入同比增长20%-30%。

商业化探讨：目前暂未有MCED产品获得FDA批准上市，Grail在监管层面的进展较为领先，因此我们认为其监管进度对整个行业的发展具有前 瞻性的借鉴意义。当前在美国商业化面临的两个核心机构分别是FDA及CMS：

FDA：注重性能评估，重点关注分析有效性及临床有效性，以及风险获益比。

CMS：需要额外立法推动医保覆盖MCED产品，2024年曾以38:0全票通过筹款委员会，2025年政府换届后正在重新推进流程。

深耕百亿美元赛道，Grail蓄势待发：好生意（1年1次）+大人群（美国超1亿潜在筛查群体）+大空间（单美国对应250亿美元空间）+低渗透 （目前几乎为0%）造就基因检测领域潜力最大的赛道，Grail作为较早开始推动该行业的引领者，若监管推进顺利，有望最大受益。

催化剂梳理：1）2025年10月PATHFINDER 2前2.5万人数据读出；2）2026年中NHS-Galleri数据读出、26H1提交FDA注册申请；3）2027年开始 等待FDA审批决定。