医药行业慢阻肺专题深度：慢病蓝海疗法迭代，国产新药BD潜力凸显.pdf

医药行业慢阻肺专题深度：慢病蓝海疗法迭代，国产新药BD潜力凸显。慢阻肺疾病负担沉重，亟待更优治疗方案。慢阻肺是以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）和持续性气流阻 塞为主要特征的常见病，我国患者人数约 1 亿，已成为最常见慢性疾病之一。慢阻肺也是我国 2021 年第 3 大死亡原 因，疾病危害性强，其中急性加重是加速疾病进展导致早期死亡的关键环节。现阶段我国慢阻肺患病知晓率为 0.9%， 肺功能检查率为 4.5%，知晓率及规范化诊疗率仍有较大提升空间。慢阻肺主要通过药物进行治疗，以预防及控制慢 性炎症并减轻临床症状，2022 年我国慢阻肺药物市场规模已超过 30 亿美元。慢阻肺长期治疗药物包括皮质类固醇、 长效支气管扩张剂及抗炎药物，真实世界研究结果显示，多数患者在接受目前标准疗法治疗后仍控制不佳，临床亟 需寻求更为优化治疗方案，以及更为创新的治疗手段。

创新疗法密集获批，慢阻肺治疗方案迭代进行时。2024年以来，全球范围内恩司芬群（ensifentrine）、度普利尤单 抗、美泊利珠单抗等药物先后获批用于治疗慢阻肺，慢阻肺领域多年来无新机制药物获批的局面被打破，且新版慢 阻肺官方指南已就恩司芬群、度普利尤单抗等创新药物作出明确推荐，随着更多的创新药物获批上市，慢阻肺疗法 格局有望加速迭代。目前慢阻肺新药研发方向主要包括以 PDE3/4 抑制剂恩司芬群为代表的新型吸入剂和靶向 2 型炎 症通路及通路上游警报素的生物制剂：1）FDA 于 2024 年 6 月批准 Verona 公司的恩司芬群用于成人慢性阻塞性肺病 （COPD）患者的维持治疗，该药是同类首创的 PDE（磷酸二酯酶）3/4 选择性双重抑制剂，同时融合了支气管扩张剂 和非甾体抗炎剂的功效，是 20 多年来首个用于 COPD 维持治疗的新型作用机制吸入产品。2025 年 7 月，默克宣布收 购 Verona，总交易价值约为 100 亿美元；2）2024 年 7 月以来，度普利尤单抗（IL⁃4/13 抑制剂）、美泊利珠单抗陆 续被获批用于慢阻肺患者的附加维持治疗，TSLP、IL-33、ST2 等靶点生物制剂也已进入 3 期临床阶段,COPD 后续有 望迎来生物制剂新药密集上市。

中国创新全面布局，管线价值再获全球认证。现阶段在慢阻肺创新研发各个重要靶点上，均有中国创新药企业密集 布局，以 PDE3/4 抑制剂为例：1）正大天晴（中国生物制药）、海思科、恒瑞医药均有创新管线布局，其中中国生物 制药 TQC3721 混悬液（PDE3/4 抑制剂）已进入临床 3 期，全球范围内研发进度仅次于 Verona。2）恒瑞医药已就 PDE3/4 抑制剂创新药 HRS-9821 等产品权利与 GSK 达成合作协议，恒瑞医药将获得包括 PDE3/4 授权在内的 5 亿美元 首付款，协议潜在总金额约 120 亿美元，中国创新管线价值再获认证，COPD 领域国内创新药企业未来更多潜在对外 授权机会值得重点关注。